Studio di bioequivalenza delle compresse di tramadolo cloridrato / paracetamolo rispetto alle compresse di Ultracet

Criterio di inclusione:

• 1. Soggetti di ricerca sani di sesso femminile e/o soggetti di ricerca di sesso maschile che, al momento dello screening, abbiano un'età compresa tra i 18 ei 55 anni inclusi.

I soggetti di sesso femminile potenzialmente non fertili devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:

1. Raggiunto lo stato postmenopausale, definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica, e avere un livello sierico di ormone follicolo stimolante (FSH) che conferma lo stato postmenopausale;
2. Sono stati sottoposti a isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale;

3. Avere insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico. Tutti gli altri soggetti di sesso femminile (compresi i soggetti di sesso femminile con legatura delle tube) sono considerati potenzialmente fertili.

   2. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 kg/m2 a 24,9 kg/m2 (il limite massimo può variare fino al 15% per consentire la partecipazione di soggetti con un BMI da 18,5 kg/m2 a 28,6 kg/m2) e un peso corporeo totale >50 kg (>110 libbre).

   3. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto della ricerca è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

   4. Soggetti di ricerca che siano disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio

   Criteri di esclusione:

   1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
   2. Infezioni clinicamente significative negli ultimi 3 mesi (p. es., quelle che richiedono ricovero in ospedale o antibiotici parenterali, o come giudicato dallo sperimentatore), evidenza di qualsiasi infezione negli ultimi 7 giorni, storia di infezione da herpes simplex disseminata o herpes zoster ricorrente o disseminato.
   3. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, resezione del colon, ecc.).
   4. Soggetti di ricerca con una storia o prove attuali di grave restringimento gastrointestinale (patologico o iatrogeno).
   5. Anamnesi o risultati positivi attuali per uno qualsiasi dei seguenti test sierologici: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), anticorpo anti core dell'epatite C (HCV Ab) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2 .
   6. Malignità o una storia di malignità
   7. Un test antidroga sulle urine positivo.
   8. Uno screening alcolico positivo.
   9. Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per soggetti di sesso femminile o 21 drink/settimana per soggetti di sesso maschile [1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici] entro 6 mesi prima dello screening.
   10. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina in eccesso rispetto all'equivalente di 5 sigarette al giorno.
   11. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 6 mesi o 4 o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo).
   12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, soggetti di sesso femminile che allattano, soggetti di sesso maschile fertili e soggetti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato nel presente protocollo da almeno 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale fino a almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

   13. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del prodotto sperimentale. L'uso limitato di farmaci non soggetti a prescrizione medica che non si ritiene possano influire sulla sicurezza dei soggetti della ricerca o sui risultati complessivi dello studio può essere consentito caso per caso previa approvazione da parte dello sponsor.

       • Gli integratori a base di erbe, i metodi contraccettivi ormonali (compresi i contraccettivi orali e transdermici, il progesterone iniettabile, gli impianti sottocutanei progestinici, i dispositivi intrauterini a rilascio di progesterone [IUD], l'anello vaginale e i metodi contraccettivi postcoitali) e la terapia ormonale sostitutiva devono essere stati interrotti almeno 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.

   14. Consumo di pompelmo o agrumi correlati al pompelmo (p. es., arance di Siviglia, pomelo) o succhi entro 7 giorni prima della somministrazione.
   15. Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 3 mesi prima dello screening.
   16. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
   17. Storia di ipersensibilità al tramadolo o al paracetamolo o ad uno qualsiasi dei componenti nella formulazione dei prodotti in studio.
   18. Riluttante o incapace di rispettare i criteri nella sezione Requisiti dello stile di vita di questo protocollo.
   19. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il soggetto della ricerca inappropriato per l'ingresso in questo studio.
   20. Soggetti della ricerca che sono membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo Sperimentatore, o soggetti della ricerca che sono dipendenti dello sponsor, inclusi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio lo studio.