Estudio de bioequivalencia de comprimidos de clorhidrato de tramadol/paracetamol frente a comprimidos de ultracet

Criterios de inclusión:

• 1. Sujetos de investigación femeninos sanos y/o sujetos de investigación masculinos que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 55 años, inclusive.

Las mujeres en edad fértil deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:

1. Estado posmenopáusico alcanzado, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica, y tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirme el estado posmenopáusico;
2. Haberse sometido a una histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral;

3. Tiene insuficiencia ovárica médicamente confirmada. Todas las demás mujeres (incluidas las mujeres con ligadura de trompas) se consideran en edad fértil.

   2. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 a 24,9 kg/m2 (el límite superior puede variar hasta un 15 % para permitir la participación de sujetos con un IMC de 18,5 kg/m2 a 28,6 kg/m2), y un peso corporal total >50 kg (>110 lbs).

   3. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto de investigación ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

   4. Sujetos de investigación que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

   Criterio de exclusión:

   1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
   2. Infecciones clínicamente significativas en los últimos 3 meses (p. ej., aquellas que requieren hospitalización o antibióticos parenterales, o según lo juzgue el investigador), evidencia de cualquier infección en los últimos 7 días, antecedentes de infección por herpes simple diseminado o herpes zoster recurrente o diseminado.
   3. Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, resección de colon, etc.).
   4. Sujetos de investigación con antecedentes o evidencia actual de estrechamiento gastrointestinal grave (patológico o iatrogénico).
   5. Antecedentes o resultados positivos actuales de cualquiera de las siguientes pruebas serológicas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), anticuerpo central contra la hepatitis C (HCV Ab) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2 .
   6. Malignidad o antecedentes de malignidad
   7. Una prueba de drogas en orina positiva.
   8. Una prueba de alcohol positiva.
   9. Historial de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana para sujetos femeninos o 21 tragos/semana para sujetos masculinos [1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte] dentro de los 6 meses antes de la selección.
   10. Uso de tabaco o productos que contengan nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día.
   11. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 6 meses o 4 o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del producto en investigación (lo que sea más largo).
   12. Sujetos femeninos embarazadas, sujetos femeninos lactantes, sujetos masculinos fértiles y sujetos femeninos en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo desde al menos 14 días antes de la primera dosis del producto en investigación hasta al menos menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.

   13. Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación. El uso limitado de medicamentos sin receta que no se cree que afecten la seguridad de los sujetos de investigación o los resultados generales del estudio puede permitirse caso por caso luego de la aprobación del patrocinador.

       • Los suplementos a base de hierbas, los métodos anticonceptivos hormonales (incluidos los anticonceptivos orales y transdérmicos, la progesterona inyectable, los implantes subdérmicos de progestina, los dispositivos intrauterinos [DIU] que liberan progesterona, el anillo vaginal y los métodos anticonceptivos poscoitales) y la terapia de reemplazo hormonal deben haberse interrumpido al menos 28 años. días antes de la primera dosis del producto en investigación.

   14. Consumo de pomelo o frutas cítricas relacionadas con el pomelo (por ejemplo, naranjas de Sevilla, pomelos) o jugos dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
   15. Donación de sangre (excluyendo donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
   16. Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
   17. Antecedentes de hipersensibilidad al tramadol o al paracetamol o a alguno de los componentes de la formulación de los productos del estudio.
   18. No querer o no poder cumplir con los criterios de la sección Requisitos de estilo de vida de este protocolo.
   19. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el sujeto de investigación no fuera apropiado para participar en este estudio.
   20. Sujetos de investigación que son miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​de otro modo por el investigador, o sujetos de investigación que son empleados del patrocinador, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio. el estudio.