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左束支传导阻滞心力衰竭患者希氏束标测和起搏 (MAP HIS HF)

2024年4月29日 更新者:Abbott Medical Devices
这是一项前瞻性、单臂、非随机、非盲化研究,旨在表征导致电不同步校正的希氏束 (HB) 起搏的位置,并表征局部心内电图 (IEGM) 的形态和激活时间在装置植入过程中使用电解剖标测系统,其次评估 HB 起搏或 HB 加 LV 起搏(如有指示)在纠正左束支传导阻滞心力衰竭患者的电不同步方面的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者在标准适应症下接受雅培起搏器或 CRT 设备的植入
  2. 具有宽 QRS 波群(>130 毫秒)的心电图
  3. 典型完全LBBB的心电图形态,
  4. 患有 NYHA II-IV 级症状的心力衰竭患者,
  5. 左室射血分数 <50%
  6. 至少 18 岁且未怀孕。
  7. 必须在任何临床调查相关程序之前提供书面知情同意书。
  8. 愿意遵守学习评估要求
  9. 有生育能力的女性受试者需要在植入手术前 7 天内根据现场标准测试进行阴性妊娠试验。 应指导有生育能力的女性患者使用安全避孕措施(例如,宫内节育器、激素避孕药:避孕药、植入物、透皮贴剂、激素阴道装置、长效注射剂。)

排除标准:

  1. 患者有非特异性室内传导延迟或右束支传导阻滞
  2. 先前植入的带有三个或更多永久导线的心脏装置
  3. 主动脉瓣修复或置换史
  4. 三尖瓣置换史
  5. 妊娠或哺乳期受试者和计划在临床调查随访期间怀孕的受试者。
  6. 近期(< 3 个月)心肌梗塞、消融、电解质失衡或研究者认为在过去 90 天内禁忌起搏器或 CRT 植入的任何情况
  7. 研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力,或影响研究的科学可靠性的其他解剖学或合并症,或其他医学、社会或心理状况的存在临床调查结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:映射和调整他的束
所有患者都将在这只手臂上。 将执行 His Bundle 的映射和步调​​。
在设备植入过程中,将使用 EnSite™ Precision™ 映射系统和 Advisor™ HD Grid 映射导管对 His Bundle 区域进行 3D 电解剖映射。 该程序可能是参与中心护理标准的一部分。
在设备植入过程中,VisionWire 冠状动脉导丝也将被放置到冠状窦 (CS) 的分支中,目标是侧支。 该导丝可用于收集局部左心室 (LV) 激活时间 (Q-LV) 或起搏 LV。 根据医生的判断,该导丝也可用于输送 LV 导线。 该程序可能是参与中心护理标准的一部分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功的 HB 起搏点
大体时间:在设备植入过程中
在 His Bundle (HB) 起搏与左束募集相关的部位收集 3D 位置和电图特征(形态学和激活时间),并纠正 HB 起搏植入程序中的电不同步。
在设备植入过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HB起搏成功率
大体时间:在设备植入过程中
测量 HB 起搏或 HB 加左心室 (LV) 起搏在植入手术中纠正电不同步的成功率;
在设备植入过程中
HB 起搏期间的心室激活
大体时间:在设备植入过程中
收集 HB 起搏或 HB 加 LV 起搏期间的心室激活时间,与植入过程中的内在节律和其他起搏配置进行比较;
在设备植入过程中
LV 射血分数的超声心动图测量
大体时间:在三个月的随访中
在三个月的随访中收集 LV 射血分数的回声测量
在三个月的随访中
LV 收缩末期容积的超声心动图测量
大体时间:在三个月的随访中
在三个月的随访中收集 LV 收缩末期容积的回声测量值
在三个月的随访中
HB 起搏的捕获阈值
大体时间:植入程序,植入程序后最多 3 天,两周的随访,三个月的随访
测量植入时和植入后随访时 HB 起搏伏特的捕获阈值
植入程序,植入程序后最多 3 天,两周的随访,三个月的随访
HB 起搏导线的导线阻抗
大体时间:植入程序,植入程序后最多 3 天,两周的随访,三个月的随访
在植入时和植入后的随访中测量 HB 起搏导线的导线阻抗(以欧姆为单位)
植入程序,植入程序后最多 3 天,两周的随访,三个月的随访
HB起搏导联感应幅度
大体时间:植入程序,植入程序后最多 3 天,两周的随访,三个月的随访
在植入时和植入后的随访中测量 HB 起搏导线的感测幅度(以毫伏为单位)
植入程序,植入程序后最多 3 天,两周的随访,三个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月20日

初级完成 (实际的)

2024年4月20日

研究完成 (实际的)

2024年4月26日

研究注册日期

首次提交

2019年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月11日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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