- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03803995
Mapeo y marcapasos del haz de His para pacientes con insuficiencia cardíaca con bloqueo de rama izquierda (MAP HIS HF)
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, no ciego, diseñado para caracterizar las ubicaciones de la estimulación del haz de His (HB) que resulta en la corrección de la asincronía eléctrica y para caracterizar la morfología y el tiempo de activación del electrograma intracardíaco local (IEGM) con un sistema de mapeo electroanatómico durante un procedimiento de implante del dispositivo y, en segundo lugar, para evaluar la eficacia de la estimulación HB o la estimulación HB más LV (cuando esté indicada) en la corrección de la asincronía eléctrica en pacientes con insuficiencia cardíaca y bloqueo de rama izquierda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se someten a la implantación de un marcapasos Abbott o un dispositivo CRT bajo indicaciones estándar
- Un ECG con un complejo QRS ancho (>130 ms)
- Morfología ECG del BRIHH completo típico,
- Los pacientes tienen insuficiencia cardíaca con síntomas de clase II-IV de la NYHA,
- FE VI <50%
- Tener al menos 18 años y no estar embarazada.
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos de evaluación del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben realizar una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento de implante según la prueba estándar del sitio. Se debe instruir a las pacientes en edad fértil sobre el uso de métodos anticonceptivos seguros (p. ej., dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales: píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales, inyecciones de liberación prolongada).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen retraso de conducción intraventricular no específico o bloqueo de rama derecha
- Dispositivos cardíacos previamente implantados con tres o más cables permanentes
- Antecedentes de reparación o reemplazo de válvula aórtica.
- Historial de reemplazo de válvula tricúspide
- Sujetos embarazadas o lactantes y aquellos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica.
- Infarto de miocardio reciente (< 3 meses), ablación, desequilibrio electrolítico o cualquier condición en los últimos 90 días que contraindique el implante de marcapasos o TRC en opinión del investigador
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Mapeo y ritmo del paquete His
Todos los pacientes estarán en este brazo.
Se realizará el mapeo y la estimulación de His Bundle.
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Durante el procedimiento de implante del dispositivo, se realizará un mapeo electroanatómico 3D de la región del haz de His utilizando el sistema de mapeo EnSite™ Precision™ y el catéter de mapeo Advisor™ HD Grid.
Este procedimiento podría ser parte del estándar de atención en los centros participantes.
Durante el procedimiento de implante del dispositivo, también se colocará una guía coronaria VisionWire en una rama del seno coronario (SC), apuntando a una rama lateral.
Esta guía podría utilizarse para recopilar el tiempo de activación del ventrículo izquierdo (LV) local (Q-LV) o para marcar el ritmo del LV.
Esta guía también se puede utilizar para colocar un cable VI a discreción del médico.
Este procedimiento podría ser parte del estándar de atención en los centros participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sitios de marcapasos HB exitosos
Periodo de tiempo: En el procedimiento de implante del dispositivo
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Recopile las ubicaciones 3D y las características del electrograma (morfología y tiempo de activación) en los sitios donde la estimulación del haz de His (HB) está asociada con el reclutamiento del haz izquierdo y corrige la disincronía eléctrica en el procedimiento de implante de estimulación HB.
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En el procedimiento de implante del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la estimulación HB
Periodo de tiempo: En el procedimiento de implante del dispositivo
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Mida la tasa de éxito de la estimulación HB o HB más estimulación del ventrículo izquierdo (VI) en la corrección de la asincronía eléctrica en el procedimiento de implante;
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En el procedimiento de implante del dispositivo
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Activación ventricular durante la estimulación HB
Periodo de tiempo: En el procedimiento de implante del dispositivo
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Recopile los tiempos de activación ventricular durante la estimulación HB o la estimulación HB más VI en comparación con el ritmo intrínseco y otras configuraciones de estimulación en el procedimiento de implantación;
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En el procedimiento de implante del dispositivo
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Mediciones ecocardiográficas de la fracción de eyección del VI
Periodo de tiempo: A los tres meses de seguimiento
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Recopile mediciones de eco de la fracción de eyección del VI en la visita de seguimiento a los tres meses
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A los tres meses de seguimiento
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Mediciones ecocardiográficas del volumen sistólico final del VI
Periodo de tiempo: A los tres meses de seguimiento
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Recopile mediciones de eco del volumen sistólico final del VI en la visita de seguimiento a los tres meses
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A los tres meses de seguimiento
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Umbral de captura de estimulación HB
Periodo de tiempo: Procedimiento de implante, hasta 3 días después del procedimiento de implante, visita de seguimiento a las dos semanas, visita de seguimiento a los tres meses
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Mida el umbral de captura en voltios de estimulación HB en el implante y en las visitas de seguimiento posteriores al implante
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Procedimiento de implante, hasta 3 días después del procedimiento de implante, visita de seguimiento a las dos semanas, visita de seguimiento a los tres meses
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Impedancia del cable de estimulación HB
Periodo de tiempo: Procedimiento de implante, hasta 3 días después del procedimiento de implante, visita de seguimiento a las dos semanas, visita de seguimiento a los tres meses
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Mida la impedancia del cable en ohmios del cable de estimulación HB en el implante y en las visitas de seguimiento posteriores al implante
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Procedimiento de implante, hasta 3 días después del procedimiento de implante, visita de seguimiento a las dos semanas, visita de seguimiento a los tres meses
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Amplitud de detección del cable de estimulación HB
Periodo de tiempo: Procedimiento de implante, hasta 3 días después del procedimiento de implante, visita de seguimiento a las dos semanas, visita de seguimiento a los tres meses
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Mida la amplitud de detección en milivoltios del cable de estimulación HB en el implante y en las visitas de seguimiento posteriores al implante
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Procedimiento de implante, hasta 3 días después del procedimiento de implante, visita de seguimiento a las dos semanas, visita de seguimiento a los tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD 969
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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