Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování a stimulace jeho svazku pro pacienty se srdečním selháním s blokem levé větve svazku (MAP HIS HF)

29. září 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Toto je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, nezaslepená studie navržená tak, aby charakterizovala umístění stimulace His Bundle (HB), která vede ke korekci elektrické dyssynchronie, a charakterizovala morfologii a dobu aktivace lokálního intrakardiálního elektrogramu (IEGM) pomocí elektroanatomického mapovacího systému během implantace přístroje a sekundárně k posouzení účinnosti HB stimulace nebo HB plus LV stimulace (je-li indikována) při korekci elektrické dyssynchronie u pacientů se srdečním selháním s blokádou levého raménka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupují implantaci kardiostimulátoru Abbott nebo CRT zařízení za standardních indikací
  2. EKG se širokým QRS komplexem (>130 ms)
  3. EKG morfologie typické kompletní LBBB,
  4. Pacienti mají srdeční selhání s příznaky NYHA třídy II-IV,
  5. LV EF <50 %
  6. Minimálně 18 let a netěhotná.
  7. Před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  8. Ochota splnit požadavky na hodnocení studia
  9. U žen ve fertilním věku se požaduje, aby měly negativní těhotenský test provedeny do 7 dnů před implantací podle standardního testu na místě. Pacientky ve fertilním věku by měly být poučeny o používání bezpečné antikoncepce (např. nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce: antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska, injekce s prodlouženým uvolňováním).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají nespecifické zpoždění intraventrikulárního vedení nebo blokádu pravého raménka
  2. Dříve implantované srdeční přístroje se třemi nebo více trvalými elektrodami
  3. Historie opravy nebo výměny aortální chlopně
  4. Historie náhrady trikuspidální chlopně
  5. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení.
  6. Nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu, ablace, nerovnováha elektrolytů nebo jakýkoli stav během posledních 90 dnů, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval implantaci kardiostimulátoru nebo CRT
  7. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mapování a stimulace jeho svazku
Všichni pacienti budou v této paži. Bude provedeno mapování a stimulace jeho svazku.
Postup: Mapování a stimulace jeho svazku
Během implantace zařízení bude provedeno 3D elektroanatomické mapování oblasti His Bundle pomocí mapovacího systému EnSite™ Precision™ a mapovacího katetru Advisor™ HD Grid. Tento postup může být součástí standardu péče v zúčastněných centrech.
Postup: Umístění vodícího drátu do koronárního sinu pro měření Q-LV během stimulace His Bundle nebo v případě potřeby pro stimulaci LV
Během implantace zařízení bude koronární vodicí drát VisionWire rovněž umístěn do větve koronárního sinu (CS) se zaměřením na laterální větev. Tento vodicí drát lze použít ke sběru času aktivace místní levé komory (LV) (Q-LV) nebo ke stimulaci LK. Tento vodicí drát lze také použít k zavedení LV elektrody podle uvážení lékaře. Tento postup může být součástí standardu péče v zúčastněných centrech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné stránky pro rychlost zobrazování HB
Časové okno: Při implantaci přístroje
Shromážděte 3D polohy a charakteristiky elektrogramu (morfologii a dobu aktivace) v místech, kde je stimulace His Bundle (HB) spojena s náborem levého svazku a koriguje elektrickou dyssynchronii při implantaci HB stimulace.
Při implantaci přístroje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost HB stimulace
Časové okno: Při implantaci přístroje
Změřte úspěšnost HB stimulace nebo HB plus stimulace levé komory (LV) při korekci elektrické dyssynchronie při implantačním postupu;
Při implantaci přístroje
Komorová aktivace během HB stimulace
Časové okno: Při implantaci přístroje
Zaznamenejte časy komorové aktivace během stimulace HB nebo stimulace HB plus LV ve srovnání s vlastním rytmem a jinými konfiguracemi stimulace při implantačním postupu;
Při implantaci přístroje
Echokardiografická měření ejekční frakce LK
Časové okno: Při tříměsíčním sledování
Odeberte echo měření ejekční frakce LK při tříměsíční následné návštěvě
Při tříměsíčním sledování
Echokardiografická měření end-systolického objemu LK
Časové okno: Při tříměsíčním sledování
Odeberte echo měření koncového systolického objemu LK při následné tříměsíční návštěvě
Při tříměsíčním sledování
Záchytný práh HB stimulace
Časové okno: Postup implantace, do 3 dnů po implantaci, dvoutýdenní kontrolní návštěva, tříměsíční kontrolní návštěva
Změřte práh záchytu ve voltech HB stimulace při implantaci a při následných návštěvách po implantaci
Postup implantace, do 3 dnů po implantaci, dvoutýdenní kontrolní návštěva, tříměsíční kontrolní návštěva
Impedance elektrody stimulační elektrody HB
Časové okno: Postup implantace, do 3 dnů po implantaci, dvoutýdenní kontrolní návštěva, tříměsíční kontrolní návštěva
Změřte impedanci elektrody v ohmech HB stimulační elektrody při implantaci a při kontrolách po implantaci
Postup implantace, do 3 dnů po implantaci, dvoutýdenní kontrolní návštěva, tříměsíční kontrolní návštěva
Amplituda snímání HB stimulační elektrody
Časové okno: Postup implantace, do 3 dnů po implantaci, dvoutýdenní kontrolní návštěva, tříměsíční kontrolní návštěva
Změřte amplitudu snímání v milivoltech HB stimulační elektrody při implantaci a při následných návštěvách po implantaci
Postup implantace, do 3 dnů po implantaci, dvoutýdenní kontrolní návštěva, tříměsíční kontrolní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD 969

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit