Cartographie et stimulation du faisceau His pour les patients insuffisants cardiaques avec bloc de branche gauche (MAP HIS HF)
29 septembre 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, non randomisée et non en aveugle conçue pour caractériser les emplacements de la stimulation His Bundle (HB) qui entraîne la correction de la dyssynchronie électrique et pour caractériser la morphologie et le temps d'activation de l'électrogramme intracardiaque local (IEGM) avec un système de cartographie électro-anatomique lors d'une procédure d'implantation d'un dispositif et secondairement pour évaluer l'efficacité de la stimulation HB ou de la stimulation HB plus VG (lorsqu'indiqué) dans la correction de la dyssynchronie électrique chez les patients insuffisants cardiaques avec bloc de branche gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissent l'implantation d'un stimulateur cardiaque Abbott ou d'un appareil CRT selon les indications standard
- Un ECG avec un complexe QRS large (>130 ms)
- Morphologie ECG du BBG complet typique,
- Les patients ont une insuffisance cardiaque avec des symptômes de classe NYHA II-IV,
- FE VG < 50 %
- Au moins 18 ans et pas enceinte.
- Doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique.
- Disposé à se conformer aux exigences d'évaluation des études
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure d'implantation selon le test standard du site. Les patientes en âge de procréer doivent être informées de l'utilisation d'une contraception sûre (par exemple, dispositifs intra-utérins, contraceptifs hormonaux : pilules contraceptives, implants, dispositifs transdermiques vaginaux hormonaux, injections à libération prolongée).
Critère d'exclusion:
- Les patients ont un retard de conduction intraventriculaire non spécifique ou un bloc de branche droit
- Dispositifs cardiaques précédemment implantés avec trois sondes permanentes ou plus
- Antécédents de réparation ou de remplacement de la valve aortique
- Antécédents de remplacement de la valve tricuspide
- Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui planifient une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique.
- Infarctus du myocarde récent (< 3 mois), ablation, déséquilibre électrolytique ou toute condition au cours des 90 derniers jours qui contre-indiquerait un stimulateur cardiaque ou un implant CRT de l'avis de l'investigateur
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur le bien-fondé scientifique de les résultats de l'investigation clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Cartographier et rythmer son bundle
Tous les patients seront dans ce bras.
La cartographie et la stimulation de son paquet seront effectuées.
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Pendant la procédure d'implantation du dispositif, une cartographie électro-anatomique 3D de la région de His Bundle sera effectuée à l'aide du système de cartographie EnSite™ Precision™ et du cathéter de cartographie Advisor™ HD Grid.
Cette procédure pourrait faire partie de la norme de soins dans les centres participants.
Au cours de la procédure d'implantation du dispositif, un fil-guide coronaire VisionWire sera également placé dans une branche du sinus coronaire (CS), ciblant une branche latérale.
Ce fil de guidage peut être utilisé pour collecter le temps d'activation local du ventricule gauche (LV) (Q-LV) ou pour stimuler le VG.
Ce fil de guidage pourrait également être utilisé pour délivrer une sonde VG à la discrétion du médecin.
Cette procédure pourrait faire partie de la norme de soins dans les centres participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sites de stimulation HB réussis
Délai: Lors de la procédure d'implantation de l'appareil
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Recueillez les emplacements 3D et les caractéristiques de l'électrogramme (morphologie et temps d'activation) sur les sites où la stimulation de son faisceau (HB) est associée au recrutement du faisceau gauche et corrige la dyssynchronie électrique lors de la procédure d'implantation de stimulation HB.
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Lors de la procédure d'implantation de l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de la stimulation HB
Délai: Lors de la procédure d'implantation de l'appareil
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Mesurer le taux de réussite de la stimulation HB ou HB plus la stimulation ventriculaire gauche (LV) dans la correction de la dyssynchronie électrique lors de la procédure d'implantation ;
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Lors de la procédure d'implantation de l'appareil
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Activation ventriculaire pendant la stimulation HB
Délai: Lors de la procédure d'implantation de l'appareil
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Recueillez les temps d'activation ventriculaire pendant la stimulation HB ou la stimulation HB plus VG par rapport au rythme intrinsèque et à d'autres configurations de stimulation lors de la procédure d'implantation ;
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Lors de la procédure d'implantation de l'appareil
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Mesures échocardiographiques de la fraction d'éjection VG
Délai: Au suivi de trois mois
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Recueillir les mesures d'écho de la fraction d'éjection du VG lors de la visite de suivi de trois mois
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Au suivi de trois mois
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Mesures échocardiographiques du volume télésystolique VG
Délai: Au suivi de trois mois
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Recueillir les mesures d'écho du volume télésystolique du VG lors de la visite de suivi de trois mois
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Au suivi de trois mois
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Seuil de capture de la stimulation HB
Délai: Procédure d'implantation, jusqu'à 3 jours après la procédure d'implantation, visite de suivi de deux semaines, visite de suivi de trois mois
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Mesurer le seuil de capture en volts de stimulation HB lors de l'implantation et lors des visites de suivi après l'implantation
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Procédure d'implantation, jusqu'à 3 jours après la procédure d'implantation, visite de suivi de deux semaines, visite de suivi de trois mois
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Impédance de la sonde de stimulation HB
Délai: Procédure d'implantation, jusqu'à 3 jours après la procédure d'implantation, visite de suivi de deux semaines, visite de suivi de trois mois
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Mesurer l'impédance de la sonde en ohms de la sonde de stimulation HB lors de l'implantation et lors des visites de suivi après l'implantation
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Procédure d'implantation, jusqu'à 3 jours après la procédure d'implantation, visite de suivi de deux semaines, visite de suivi de trois mois
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Amplitude de détection de la sonde de stimulation HB
Délai: Procédure d'implantation, jusqu'à 3 jours après la procédure d'implantation, visite de suivi de deux semaines, visite de suivi de trois mois
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Mesurer l'amplitude de détection en millivolts de la sonde de stimulation HB lors de l'implantation et lors des visites de suivi après l'implantation
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Procédure d'implantation, jusqu'à 3 jours après la procédure d'implantation, visite de suivi de deux semaines, visite de suivi de trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Première publication (Réel)
15 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD 969
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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