Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie i stymulacja pęczka Hisa u pacjentów z niewydolnością serca z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (MAP HIS HF)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Jest to prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, nieślepe badanie mające na celu scharakteryzowanie lokalizacji stymulacji pęczka Hisa (HB), która skutkuje korekcją dyssynchronii elektrycznej oraz scharakteryzowanie morfologii i czasu aktywacji lokalnego elektrogramu wewnątrzsercowego (IEGM) z systemem mapowania elektroanatomicznego podczas zabiegu implantacji urządzenia oraz wtórnie do oceny skuteczności stymulacji HB lub stymulacji HB plus LV (jeśli jest wskazana) w korekcji dyssynchronii elektrycznej u pacjentów z niewydolnością serca z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani są zabiegowi wszczepienia rozrusznika serca firmy Abbott lub urządzenia CRT w standardowych wskazaniach
  2. EKG z szerokim zespołem QRS (>130 ms)
  3. Morfologia EKG typowego pełnego LBBB,
  4. Pacjenci z niewydolnością serca z objawami II-IV klasy NYHA,
  5. LVEF <50%
  6. Co najmniej 18 lat i nie jest w ciąży.
  7. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
  8. Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących oceny studiów
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed zabiegiem wszczepienia implantu zgodnie ze standardowym testem ośrodka. Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinstruować o konieczności stosowania bezpiecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne: tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe, zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają niespecyficzne opóźnienie przewodzenia śródkomorowego lub blok prawej odnogi pęczka Hisa
  2. Wcześniej wszczepione urządzenia kardiologiczne z trzema lub więcej stałymi elektrodami
  3. Historia naprawy lub wymiany zastawki aortalnej
  4. Historia wymiany zastawki trójdzielnej
  5. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.
  6. Niedawny (< 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, ablacja, zaburzenia równowagi elektrolitowej lub jakikolwiek stan w ciągu ostatnich 90 dni, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wszczepienia stymulatora lub wszczepienia CRT
  7. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów związanych z kontynuacją lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mapowanie i tempo jego pakietu
Wszyscy pacjenci będą w tym ramieniu. Zostanie wykonane mapowanie i stymulacja jego pakietu.
Procedura: Mapowanie i tempo jego pakietu
Podczas procedury wszczepienia urządzenia zostanie wykonane elektroanatomiczne mapowanie 3D obszaru pęczka Hisa przy użyciu systemu mapowania EnSite™ Precision™ i cewnika mapującego Advisor™ HD Grid. Ta procedura może być częścią standardu opieki w uczestniczących ośrodkach.
Procedura: Umieszczenie prowadnika w zatoce wieńcowej w celu pomiaru Q-LV podczas stymulacji pęczkiem Hisa lub, w razie potrzeby, stymulacji LV
Podczas procedury implantacji urządzenia prowadnik wieńcowy VisionWire zostanie również umieszczony w odgałęzieniu zatoki wieńcowej (CS), celując w odgałęzienie boczne. Ten prowadnik może być używany do zbierania czasu lokalnej aktywacji lewej komory (LV) (Q-LV) lub stymulacji LV. Ten prowadnik może być również użyty do wprowadzenia elektrody LV według uznania lekarza. Ta procedura może być częścią standardu opieki w uczestniczących ośrodkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane miejsca stymulacji HB
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji urządzenia
Zbierz lokalizacje 3D i charakterystykę elektrogramu (morfologię i czas aktywacji) w miejscach, w których stymulacja pęczka Hisa (HB) jest związana z rekrutacją lewego pęczka i koryguje dyssynchronię elektryczną podczas procedury implantacji stymulatora HB.
Podczas zabiegu implantacji urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia stymulacji HB
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji urządzenia
Zmierz wskaźnik powodzenia stymulacji HB lub stymulacji HB plus stymulacja lewej komory (LV) w korekcji dyssynchronii elektrycznej podczas zabiegu implantacji;
Podczas zabiegu implantacji urządzenia
Aktywacja komór podczas stymulacji HB
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji urządzenia
Zbierz czasy aktywacji komór podczas stymulacji HB lub stymulacji HB plus LV w porównaniu z rytmem własnym i innymi konfiguracjami stymulacji podczas zabiegu implantacji;
Podczas zabiegu implantacji urządzenia
Echokardiograficzne pomiary frakcji wyrzutowej LV
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy obserwacji
Zbierz pomiary echa frakcji wyrzutowej LV podczas wizyty kontrolnej po trzech miesiącach
W ciągu trzech miesięcy obserwacji
Echokardiograficzne pomiary objętości końcowoskurczowej LV
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy obserwacji
Zbierz pomiary echa objętości końcowoskurczowej LV podczas wizyty kontrolnej po trzech miesiącach
W ciągu trzech miesięcy obserwacji
Próg przechwytywania stymulacji HB
Ramy czasowe: Zabieg implantacji, do 3 dni po zabiegu implantacji, wizyta kontrolna 2 tyg., wizyta kontrolna 3 mies.
Zmierz próg wychwytu w woltach stymulacji HB podczas implantacji i podczas wizyt kontrolnych po implantacji
Zabieg implantacji, do 3 dni po zabiegu implantacji, wizyta kontrolna 2 tyg., wizyta kontrolna 3 mies.
Impedancja elektrody stymulacyjnej HB
Ramy czasowe: Zabieg implantacji, do 3 dni po zabiegu implantacji, wizyta kontrolna 2 tyg., wizyta kontrolna 3 mies.
Zmierz impedancję elektrody HB w omach przy implantacji i podczas wizyt kontrolnych po implantacji
Zabieg implantacji, do 3 dni po zabiegu implantacji, wizyta kontrolna 2 tyg., wizyta kontrolna 3 mies.
Wykrywanie amplitudy elektrody stymulacyjnej HB
Ramy czasowe: Zabieg implantacji, do 3 dni po zabiegu implantacji, wizyta kontrolna 2 tyg., wizyta kontrolna 3 mies.
Zmierz amplitudę wykrywania w miliwoltach elektrody stymulacyjnej HB przy implantacji i podczas wizyt kontrolnych po implantacji
Zabieg implantacji, do 3 dni po zabiegu implantacji, wizyta kontrolna 2 tyg., wizyta kontrolna 3 mies.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD 969

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj