- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03803995
Mappatura e stimolazione del fascio His per pazienti con insufficienza cardiaca con blocco di branca sinistra (MAP HIS HF)
29 settembre 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, non in cieco progettato per caratterizzare le posizioni della stimolazione His Bundle (HB) che si traduce nella correzione della dissincronia elettrica e per caratterizzare la morfologia e il tempo di attivazione dell'elettrogramma intracardiaco locale (IEGM) con un sistema di mappatura elettroanatomica durante una procedura di impianto del dispositivo e secondariamente per valutare l'efficacia del pacing HB o del pacing HB plus LV (quando indicato) nella correzione della dissincronia elettrica nei pazienti con insufficienza cardiaca con blocco di branca sinistra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono sottoposti all'impianto di un pacemaker Abbott o di un dispositivo CRT secondo indicazioni standard
- Un ECG con un complesso QRS largo (>130 ms)
- Morfologia dell'ECG del tipico BBS completo,
- I pazienti hanno insufficienza cardiaca con sintomi di classe NYHA II-IV,
- VS FE <50%
- Almeno 18 anni e non incinta.
- Deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
- Disposto a soddisfare i requisiti di valutazione dello studio
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di impianto per test standard del sito. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere istruite sull'uso di metodi contraccettivi sicuri (ad es. dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali: pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi vaginali ormonali, iniezioni a rilascio prolungato).
Criteri di esclusione:
- I pazienti presentano ritardo di conduzione intraventricolare aspecifico o blocco di branca destra
- Dispositivi cardiaci precedentemente impiantati con tre o più elettrocateteri permanenti
- Storia di riparazione o sostituzione della valvola aortica
- Storia di sostituzione della valvola tricuspide
- Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica.
- Infarto miocardico recente (<3 mesi), ablazione, squilibrio elettrolitico o qualsiasi condizione negli ultimi 90 giorni che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe controindicare l'impianto di pacemaker o CRT
- Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Mappatura e stimolazione del suo pacchetto
Tutti i pazienti saranno in questo braccio.
Verrà eseguita la mappatura e la stimolazione del suo fascio.
|
Durante la procedura di impianto del dispositivo, verrà eseguita la mappatura elettroanatomica 3D della regione His Bundle utilizzando il sistema di mappatura EnSite™ Precision™ e il catetere di mappatura Advisor™ HD Grid.
Questa procedura potrebbe far parte dello standard di cura presso i centri partecipanti.
Durante la procedura di impianto del dispositivo, un filo guida coronarico VisionWire verrà inserito anche in un ramo del seno coronarico (CS), mirando a un ramo laterale.
Questo filo guida potrebbe essere utilizzato per raccogliere il tempo di attivazione locale del ventricolo sinistro (LV) (Q-LV) o per stimolare il ventricolo sinistro.
Questo filo guida potrebbe anche essere utilizzato per fornire un elettrocatetere VS a discrezione del medico.
Questa procedura potrebbe far parte dello standard di cura presso i centri partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Siti di stimolazione HB di successo
Lasso di tempo: Alla procedura di impianto del dispositivo
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Raccogliere le posizioni 3D e le caratteristiche dell'elettrogramma (morfologia e tempo di attivazione) nei siti in cui la stimolazione His Bundle (HB) è associata al reclutamento del fascio sinistro e corregge la dissincronia elettrica alla procedura di impianto di stimolazione HB.
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Alla procedura di impianto del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della stimolazione HB
Lasso di tempo: Alla procedura di impianto del dispositivo
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Misurare il tasso di successo della stimolazione HB o HB più stimolazione ventricolare sinistra (LV) nella correzione della dissincronia elettrica durante la procedura di impianto;
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Alla procedura di impianto del dispositivo
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Attivazione ventricolare durante la stimolazione HB
Lasso di tempo: Alla procedura di impianto del dispositivo
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Raccogliere i tempi di attivazione ventricolare durante la stimolazione HB o la stimolazione HB più LV rispetto al ritmo intrinseco e ad altre configurazioni di stimolazione durante la procedura di impianto;
|
Alla procedura di impianto del dispositivo
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Misurazioni ecocardiografiche della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: A tre mesi di follow-up
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Raccogliere le misurazioni dell'eco della frazione di eiezione del ventricolo sinistro alla visita di follow-up a tre mesi
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A tre mesi di follow-up
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Misurazioni ecocardiografiche del volume telesistolico LV
Lasso di tempo: A tre mesi di follow-up
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Raccogliere le misurazioni dell'eco del volume telesistolico LV alla visita di follow-up di tre mesi
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A tre mesi di follow-up
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|
Soglia di cattura della stimolazione HB
Lasso di tempo: Procedura di impianto, fino a 3 giorni dopo la procedura di impianto, visita di follow-up a due settimane, visita di follow-up a tre mesi
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Misurare la soglia di cattura in volt della stimolazione HB all'impianto e alle visite di follow-up dopo l'impianto
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Procedura di impianto, fino a 3 giorni dopo la procedura di impianto, visita di follow-up a due settimane, visita di follow-up a tre mesi
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Impedenza dell'elettrocatetere dell'elettrocatetere di stimolazione HB
Lasso di tempo: Procedura di impianto, fino a 3 giorni dopo la procedura di impianto, visita di follow-up a due settimane, visita di follow-up a tre mesi
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Misurare l'impedenza dell'elettrocatetere in ohm dell'elettrocatetere di stimolazione HB al momento dell'impianto e durante le visite di follow-up dopo l'impianto
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Procedura di impianto, fino a 3 giorni dopo la procedura di impianto, visita di follow-up a due settimane, visita di follow-up a tre mesi
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Ampiezza di sensing dell'elettrocatetere di stimolazione HB
Lasso di tempo: Procedura di impianto, fino a 3 giorni dopo la procedura di impianto, visita di follow-up a due settimane, visita di follow-up a tre mesi
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Misurare l'ampiezza di sensing in millivolt dell'elettrocatetere di stimolazione HB all'impianto e alle visite di follow-up dopo l'impianto
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Procedura di impianto, fino a 3 giorni dopo la procedura di impianto, visita di follow-up a due settimane, visita di follow-up a tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD 969
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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