- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03803995
Kartläggning och pacing av His Bundle för hjärtsviktspatienter med Vänster Bundle Branch Block (MAP HIS HF)
1 april 2024 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Detta är en prospektiv, enarmad, icke-randomiserad, icke-blind studie utformad för att karakterisera platserna för His Bundle (HB)-stimulering som resulterar i korrigering av elektrisk dyssynkroni och för att karakterisera morfologi och aktiveringstid för lokalt intrakardiellt elektrogram (IEGM) med ett elektroanatomiskt kartläggningssystem under en implantationsprocedur för enheten och sekundärt för att bedöma effektiviteten av HB-stimulering eller HB plus LV-stimulering (när indikerat) vid korrigering av elektrisk dyssynkroni hos hjärtsviktspatienter med vänster grenblock.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenwen Li, PhD
- Telefonnummer: 4085226207
- E-post: wenwen.li@abbott.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Bengt Herweg, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter genomgår implantation av en Abbott pacemaker eller CRT-enhet under standardindikationer
- Ett EKG med ett brett QRS-komplex (>130 ms)
- EKG-morfologi för typisk komplett LBBB,
- Patienter har hjärtsvikt med NYHA klass II-IV symtom,
- LV EF <50 %
- Minst 18 år och inte gravid.
- Måste ge skriftligt informerat samtycke före varje klinisk undersökningsrelaterad procedur.
- Villig att uppfylla krav på studieutvärdering
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste genomgå ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före implantationsproceduren per plats standardtest. Kvinnliga fertila patienter bör instrueras att använda säker preventivmedel (t.ex. intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel: p-piller, implantat, depotplåster, hormonplåster, injektioner med förlängd frisättning.)
Exklusions kriterier:
- Patienter har ospecifik intraventrikulär överledningsfördröjning eller höger grenblock
- Tidigare implanterade hjärtapparater med tre eller flera permanenta ledningar
- Historik av reparation eller utbyte av aortaklaff
- Historik av trikuspidalklaffbyte
- Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under den kliniska uppföljningsperioden.
- Nyligen (< 3 månader) hjärtinfarkt, ablation, elektrolytobalans eller något tillstånd inom de senaste 90 dagarna som skulle kontraindicera för pacemaker eller CRT-implantat enligt utredarens uppfattning
- Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos resultaten från den kliniska undersökningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kartläggning och pacing av His Bundle
Alla patienter kommer att vara i denna arm.
Kartläggning och pacing av His Bundle kommer att utföras.
|
Under implantationsproceduren för enheten kommer 3D elektroanatomisk kartläggning av His Bundle-regionen att utföras med hjälp av EnSite™ Precision™ kartläggningssystem och Advisor™ HD Grid kartläggningskateter.
Denna procedur kan vara en del av standarden för vården vid de deltagande centra.
Under implantationsproceduren för enheten kommer en VisionWire koronarstyrtråd också att placeras i en gren av sinus coronary (CS), riktad mot en lateral gren.
Denna styrtråd kan användas för att samla in lokal vänsterkammars (LV) aktiveringstid (Q-LV) eller stimulera LV.
Denna styrtråd kan också användas för att leverera en LV-ledning efter läkares bedömning.
Denna procedur kan vara en del av standarden för vården vid de deltagande centra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsrika HB-stimuleringsplatser
Tidsram: Vid implantation av enheten
|
Samla in 3D-platser och elektrogramegenskaper (morfologi och aktiveringstid) på de platser där His Bundle (HB)-stimulering är associerad med rekrytering av vänster bunt och korrigerar elektrisk dyssynkroni vid HB-stimuleringsimplantatproceduren.
|
Vid implantation av enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsfrekvens för HB-stimulering
Tidsram: Vid implantation av enheten
|
Mät framgångsfrekvensen för HB-stimulering eller HB plus vänsterkammarstimulering (LV) vid korrigering av elektrisk dyssynkroni vid implantatproceduren;
|
Vid implantation av enheten
|
Ventrikulär aktivering under HB-stimulering
Tidsram: Vid implantation av enheten
|
Samla in ventrikulära aktiveringstider under HB-stimulering eller HB plus LV-stimulering jämfört med inneboende rytm och andra stimuleringskonfigurationer vid implantatproceduren;
|
Vid implantation av enheten
|
Ekokardiografiska mätningar av LV ejektionsfraktion
Tidsram: Vid tre månaders uppföljning
|
Samla ekomätningar av LV ejektionsfraktion vid tre månaders uppföljningsbesök
|
Vid tre månaders uppföljning
|
Ekokardiografiska mätningar av LV-endsystolisk volym
Tidsram: Vid tre månaders uppföljning
|
Samla ekomätningar av LV slutsystolisk volym vid tre månaders uppföljningsbesök
|
Vid tre månaders uppföljning
|
Infångningströskel för HB-stimulering
Tidsram: Implantatförfarande, upp till 3 dagar efter implantatförfarande, två veckors uppföljningsbesök, tre månaders uppföljningsbesök
|
Mät infångningströskeln i volt av HB-stimulering vid implantation och vid uppföljningsbesök efter implantation
|
Implantatförfarande, upp till 3 dagar efter implantatförfarande, två veckors uppföljningsbesök, tre månaders uppföljningsbesök
|
Avledningsimpedans för HB-stimuleringsledning
Tidsram: Implantatförfarande, upp till 3 dagar efter implantatförfarande, två veckors uppföljningsbesök, tre månaders uppföljningsbesök
|
Mät elektrodimpedansen i ohm av HB-stimuleringsledning vid implantation och vid uppföljningsbesök efter implantation
|
Implantatförfarande, upp till 3 dagar efter implantatförfarande, två veckors uppföljningsbesök, tre månaders uppföljningsbesök
|
Avkännar amplitud för HB-stimuleringsledning
Tidsram: Implantatförfarande, upp till 3 dagar efter implantatförfarande, två veckors uppföljningsbesök, tre månaders uppföljningsbesök
|
Mät avkänningsamplitud i millivolt av HB-stimuleringsledning vid implantation och vid uppföljningsbesök efter implantation
|
Implantatförfarande, upp till 3 dagar efter implantatförfarande, två veckors uppföljningsbesök, tre månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
20 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
20 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2019
Första postat (Faktisk)
15 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD 969
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna