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왼쪽 번들 분기 블록을 사용하는 심부전 환자를 위한 His 번들의 매핑 및 페이싱 (MAP HIS HF)

2025년 9월 29일 업데이트: Abbott Medical Devices
이것은 전기적 불일치를 교정하고 국소 심내 전기도(IEGM)의 형태 및 활성화 시간을 특성화하는 HB(His Bundle) 페이싱의 위치를 ​​특성화하도록 설계된 전향적, 단일 암, 비무작위, 비맹검 연구입니다. 장치 이식 절차 중 전기 해부학적 매핑 시스템을 사용하고 이차적으로 좌각차단이 있는 심부전 환자의 전기적 비동기 교정에서 HB 페이싱 또는 HB + LV 페이싱(표시된 경우)의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자가 표준 적응증에 따라 Abbott 심박 조율기 또는 CRT 장치를 이식하고 있습니다.
  2. 넓은 QRS 컴플렉스(>130ms)가 있는 ECG
  3. 전형적인 완전한 LBBB의 ECG 형태,
  4. 환자는 NYHA 클래스 II-IV 증상이 있는 심부전이 있고,
  5. LV EF <50%
  6. 18세 이상이며 임신하지 않았습니다.
  7. 모든 임상 조사 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  8. 연구 평가 요구 사항을 기꺼이 준수
  9. 가임 여성 피험자는 임플란트 시술 전 7일 이내에 실시한 부위별 표준 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성 환자는 안전한 피임법(예: 자궁내 장치, 호르몬 피임제: 피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치, 장기간 방출 주사)을 사용하도록 교육해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 비특이성 뇌실내 전도 지연 또는 우각차단이 있습니다.
  2. 3개 이상의 영구 리드가 있는 이전에 이식된 심장 장치
  3. 대동맥 판막 수리 또는 교체 이력
  4. 삼첨판 교체의 역사
  5. 임신 또는 수유중인 피험자 및 임상 조사 추적 기간 동안 임신을 계획하는 사람.
  6. 최근(< 3개월) 심근 경색, 절제, 전해질 불균형, 또는 지난 90일 이내에 연구자의 의견에 따라 심박 조율기 또는 CRT 이식이 금기인 모든 상태
  7. 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: His 번들 매핑 및 페이싱
모든 환자가 이 팔에 있게 됩니다. His 번들 매핑 및 페이싱이 수행됩니다.
절차: His 번들 매핑 및 페이싱
장치 이식 절차 중에 EnSite™ Precision™ 매핑 시스템 및 Advisor™ HD Grid 매핑 카테터를 사용하여 His Bundle 영역의 3D 전기 해부학적 매핑이 수행됩니다. 이 절차는 참여 센터에서 표준 치료의 일부일 수 있습니다.
절차: His Bundle 페이싱 동안 또는 필요한 경우 LV 페이싱을 위해 Q-LV 측정을 위해 관상동에 가이드와이어 배치
장치 이식 절차 중에 VisionWire 관상 가이드와이어는 관상동(CS)의 가지에도 배치되어 측면 가지를 목표로 합니다. 이 가이드와이어는 로컬 좌심실(LV) 활성화 시간(Q-LV)을 수집하거나 LV를 조절하는 데 사용할 수 있습니다. 이 가이드와이어는 의사의 재량에 따라 좌심실 리드를 전달하는 데에도 사용할 수 있습니다. 이 절차는 참여 센터에서 표준 치료의 일부일 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 HB 페이싱 사이트
기간: 장치 임플란트 시술 시
His Bundle(HB) 페이싱이 왼쪽 번들 모집과 연관되고 HB 페이싱 임플란트 절차에서 전기적 불일치를 수정하는 사이트에서 3D 위치 및 전기도 특성(형태 및 활성화 시간)을 수집합니다.
장치 임플란트 시술 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HB 페이싱의 성공률
기간: 장치 임플란트 시술 시
임플란트 시술 시 전기적 비동기의 교정에서 HB 페이싱 또는 HB + 좌심실(LV) 페이싱의 성공률을 측정합니다.
장치 임플란트 시술 시
HB 페이싱 중 심실 활성화
기간: 장치 임플란트 시술 시
임플란트 절차에서 고유 리듬 및 기타 페이싱 구성과 비교하여 HB 페이싱 또는 HB + LV 페이싱 동안 심실 활성화 시간을 수집합니다.
장치 임플란트 시술 시
좌심실 박출률의 심초음파 측정
기간: 3개월 추적에서
3개월 후속 방문에서 좌심실 박출률의 에코 측정값 수집
3개월 추적에서
좌심실 수축기말 부피의 심초음파 측정
기간: 3개월 추적에서
3개월 후속 방문에서 좌심실 수축기말 부피의 에코 측정값 수집
3개월 추적에서
HB 페이싱의 캡처 임계값
기간: 임플란트 시술, 임플란트 시술 후 3일 이내, 2주 경과관찰, 3개월 경과관찰
이식 시 및 이식 후 후속 방문 시 캡처 임계값(볼트 단위의 HB 페이싱)을 측정합니다.
임플란트 시술, 임플란트 시술 후 3일 이내, 2주 경과관찰, 3개월 경과관찰
HB 페이싱 리드의 리드 임피던스
기간: 임플란트 시술, 임플란트 시술 후 3일 이내, 2주 경과관찰, 3개월 경과관찰
이식 시 및 이식 후 후속 방문 시 HB 페이싱 리드의 리드 임피던스를 옴 단위로 측정합니다.
임플란트 시술, 임플란트 시술 후 3일 이내, 2주 경과관찰, 3개월 경과관찰
HB 페이싱 리드의 감지 진폭
기간: 임플란트 시술, 임플란트 시술 후 3일 이내, 2주 경과관찰, 3개월 경과관찰
임플란트 및 임플란트 후 후속 방문에서 HB 페이싱 리드의 밀리볼트 단위로 감지 진폭을 측정합니다.
임플란트 시술, 임플란트 시술 후 3일 이내, 2주 경과관찰, 3개월 경과관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRD 969

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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