Картирование и кардиостимуляция пучка Гиса у пациентов с сердечной недостаточностью и блокадой левой ножки пучка Гиса (MAP HIS HF)
29 сентября 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Это проспективное, нерандомизированное, неслепое исследование с одной группой, предназначенное для характеристики локализации стимуляции пучка Гиса (HB), которая приводит к коррекции электрической диссинхронии, а также для характеристики морфологии и времени активации локальной внутрисердечной электрограммы (IEGM). с системой электроанатомического картирования во время процедуры имплантации устройства и, во вторую очередь, для оценки эффективности стимуляции HB или HB плюс стимуляция LV (при наличии показаний) в коррекции электрической диссинхронии у пациентов с сердечной недостаточностью и блокадой левой ножки пучка Гиса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентам имплантируют кардиостимулятор Abbott или устройство CRT по стандартным показаниям.
- ЭКГ с широким комплексом QRS (>130 мс)
- ЭКГ-морфология типичной полной БЛНПГ,
- Пациенты имеют сердечную недостаточность с симптомами класса II-IV по NYHA,
- ФВ ЛЖ <50%
- Не моложе 18 лет и не беременна.
- Должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
- Желание соответствовать требованиям оценки исследования
- Субъекты женского пола детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры имплантации в соответствии со стандартным тестом на месте. Пациентки детородного возраста должны быть проинструктированы об использовании безопасных средств контрацепции (например, внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы: противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные устройства, инъекции с пролонгированным высвобождением).
Критерий исключения:
- Пациенты имеют неспецифическую задержку внутрижелудочкового проведения или блокаду правой ножки пучка Гиса.
- Ранее имплантированные кардиологические устройства с тремя или более постоянными электродами.
- История ремонта или замены аортального клапана
- История замены трикуспидального клапана
- Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в период последующего клинического исследования.
- Недавний (< 3 месяцев) инфаркт миокарда, аблация, нарушение электролитного баланса или любое состояние в течение последних 90 дней, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для имплантации кардиостимулятора или СРТ.
- Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Картирование и определение темпа его связки
Все пациенты будут в этой руке.
Будет выполнено картирование и определение ритма его пакета.
|
Во время процедуры имплантации устройства трехмерное электроанатомическое картирование области пучка Гиса будет выполняться с использованием картографической системы EnSite™ Precision™ и картографического катетера Advisor™ HD Grid.
Эта процедура может быть частью стандарта медицинской помощи в участвующих центрах.
Во время процедуры имплантации устройства коронарный проводник VisionWire также будет помещен в ветвь коронарного синуса (КС), ориентируясь на боковую ветвь.
Этот проводник можно использовать для определения локального времени активации левого желудочка (ЛЖ) (Q-LV) или для стимуляции ЛЖ.
Этот проводник также может быть использован для доставки электрода ЛЖ по усмотрению врача.
Эта процедура может быть частью стандарта медицинской помощи в участвующих центрах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешные сайты с пейсмингом HB
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации устройства
|
Соберите трехмерные местоположения и характеристики электрограммы (морфологию и время активации) в местах, где стимуляция пучка Гиса (HB) связана с рекрутированием левой ножки пучка Гиса и корректирует электрическую диссинхронию при процедуре имплантации стимуляции HB.
|
Во время процедуры имплантации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха HB-стимуляции
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации устройства
|
Измерьте вероятность успеха стимуляции HB или HB плюс стимуляция левого желудочка (ЛЖ) при коррекции электрической диссинхронии во время процедуры имплантации;
|
Во время процедуры имплантации устройства
|
|
Активация желудочков во время стимуляции HB
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации устройства
|
Соберите время активации желудочков во время стимуляции HB или стимуляции HB плюс LV по сравнению с собственным ритмом и другими конфигурациями стимуляции во время процедуры имплантации;
|
Во время процедуры имплантации устройства
|
|
Эхокардиографические измерения фракции выброса ЛЖ
Временное ограничение: Через три месяца наблюдения
|
Соберите эхо-измерения фракции выброса ЛЖ при последующем посещении через три месяца.
|
Через три месяца наблюдения
|
|
Эхокардиографические измерения конечно-систолического объема ЛЖ
Временное ограничение: Через три месяца наблюдения
|
Соберите эхо-измерения конечного систолического объема ЛЖ при последующем посещении через три месяца.
|
Через три месяца наблюдения
|
|
Порог захвата стимуляции HB
Временное ограничение: Процедура имплантации, до 3 дней после имплантации, контрольный визит через две недели, контрольный визит через три месяца
|
Измерьте порог захвата в вольтах стимуляции HB на импланте и во время последующих посещений после имплантации
|
Процедура имплантации, до 3 дней после имплантации, контрольный визит через две недели, контрольный визит через три месяца
|
|
Импеданс электрода кардиостимуляции HB
Временное ограничение: Процедура имплантации, до 3 дней после имплантации, контрольный визит через две недели, контрольный визит через три месяца
|
Измерьте импеданс электрода в омах электрода электрокардиостимуляции HB на импланте и во время последующих посещений после имплантации
|
Процедура имплантации, до 3 дней после имплантации, контрольный визит через две недели, контрольный визит через три месяца
|
|
Амплитуда чувствительности электрода стимуляции HB
Временное ограничение: Процедура имплантации, до 3 дней после имплантации, контрольный визит через две недели, контрольный визит через три месяца
|
Измерение амплитуды чувствительности в милливольтах электрода электрокардиостимуляции HB на импланте и во время последующих посещений после имплантации
|
Процедура имплантации, до 3 дней после имплантации, контрольный визит через две недели, контрольный визит через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD 969
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS