Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning og pacing af His Bundle til hjertesvigtpatienter med venstre bundtgrenblok (MAP HIS HF)

29. september 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices
Dette er en prospektiv, enkeltarmet, ikke-randomiseret, ikke-blind undersøgelse designet til at karakterisere placeringerne af His Bundle (HB) pacing, der resulterer i korrektion af elektrisk dyssynkroni og til at karakterisere morfologi og aktiveringstid af lokalt intrakardialt elektrogram (IEGM) med et elektroanatomisk kortlægningssystem under en enhedsimplantationsprocedure og sekundært for at vurdere effektiviteten af ​​HB-pacing eller HB plus LV-pacing (når det er indiceret) til korrektion af elektrisk dyssynkroni hos hjertesvigtpatienter med venstre bundt grenblok.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter gennemgår implantation af en Abbott pacemaker eller CRT-enhed under standardindikationer
  2. Et EKG med et bredt QRS-kompleks (>130 ms)
  3. EKG-morfologi af typisk komplet LBBB,
  4. Patienter har hjertesvigt med NYHA klasse II-IV symptomer,
  5. LV EF <50 %
  6. Mindst 18 år og ikke gravid.
  7. Skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
  8. Er villig til at overholde kravene til studieevaluering
  9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før implantationsproceduren pr. sted standardtest. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør instrueres i at bruge sikker prævention (f.eks. intrauterin prævention, hormonelle præventionsmidler: p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger, injektioner med forlænget frigivelse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har uspecifik intraventrikulær ledningsforsinkelse eller højre grenblok
  2. Tidligere implanterede hjerteanordninger med tre eller flere permanente ledninger
  3. Historie om reparation eller udskiftning af aortaklap
  4. Historie om trikuspidalklapudskiftning
  5. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode.
  6. Nyligt (< 3 måneder) myokardieinfarkt, ablation, elektrolytforstyrrelse eller enhver tilstand inden for de sidste 90 dage, der ville kontraindicere for pacemaker eller CRT-implantat efter investigatorens mening
  7. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kortlægning og pacing af His Bundle
Alle patienter vil være i denne arm. Mapping og pacing af His Bundle vil blive udført.
Under implantationsproceduren vil 3D elektroanatomisk kortlægning af His Bundle-regionen blive udført ved hjælp af EnSite™ Precision™ kortlægningssystem og Advisor™ HD Grid mapping kateter. Denne procedure kan være en del af standarden for pleje på de deltagende centre.
Under implantationsproceduren for enheden vil en VisionWire koronar guidewire også blive placeret i en gren af ​​coronary sinus (CS), rettet mod en lateral gren. Denne guidewire kan bruges til at indsamle lokal venstre ventrikel (LV) aktiveringstid (Q-LV) eller pacing af LV. Denne guidewire kan også bruges til at levere en LV-ledning efter lægens skøn. Denne procedure kan være en del af standarden for pleje på de deltagende centre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfulde HB-stimuleringssteder
Tidsramme: Ved enhedens implantationsprocedure
Indsaml 3D-lokationer og elektrogramkarakteristika (morfologi og aktiveringstid) på de steder, hvor His Bundle (HB)-pacing er forbundet med rekruttering af venstre bundt og korrigerer elektrisk dyssynkroni ved HB-stimuleringsimplantatproceduren.
Ved enhedens implantationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for HB-pacing
Tidsramme: Ved enhedens implantationsprocedure
Mål succesrate for HB-pacing eller HB plus venstre ventrikulær (LV) pacing i korrektion af elektrisk dyssynkroni ved implantationsproceduren;
Ved enhedens implantationsprocedure
Ventrikulær aktivering under HB-pacing
Tidsramme: Ved enhedens implantationsprocedure
Indsaml ventrikulære aktiveringstider under HB-pacing eller HB plus LV-pacing sammenlignet med indre rytme og andre pacingkonfigurationer ved implantationsproceduren;
Ved enhedens implantationsprocedure
Ekkokardiografiske målinger af LV ejektionsfraktion
Tidsramme: Ved tre måneders opfølgning
Indsaml ekkomålinger af LV ejektionsfraktion ved tre måneders opfølgningsbesøg
Ved tre måneders opfølgning
Ekkokardiografiske målinger af LV end-systolisk volumen
Tidsramme: Ved tre måneders opfølgning
Indsaml ekkomålinger af LV slutsystolisk volumen ved tre måneders opfølgningsbesøg
Ved tre måneders opfølgning
Capture-tærskel for HB-pacing
Tidsramme: Implantationsprocedure, op til 3 dage efter implantationsproceduren, to ugers opfølgningsbesøg, tre måneders opfølgningsbesøg
Mål indfangningstærskel i volt af HB-stimulering ved implantation og ved opfølgningsbesøg efter implantation
Implantationsprocedure, op til 3 dage efter implantationsproceduren, to ugers opfølgningsbesøg, tre måneders opfølgningsbesøg
Afledningsimpedans for HB-stimuleringsledning
Tidsramme: Implantationsprocedure, op til 3 dage efter implantationsproceduren, to ugers opfølgningsbesøg, tre måneders opfølgningsbesøg
Mål ledningsimpedans i ohm af HB-stimuleringsledning ved implantation og ved opfølgningsbesøg efter implantation
Implantationsprocedure, op til 3 dage efter implantationsproceduren, to ugers opfølgningsbesøg, tre måneders opfølgningsbesøg
Føler amplitude af HB-stimuleringsledning
Tidsramme: Implantationsprocedure, op til 3 dage efter implantationsproceduren, to ugers opfølgningsbesøg, tre måneders opfølgningsbesøg
Mål sansningsamplitude i millivolt af HB-stimuleringsledning ved implantation og ved opfølgningsbesøg efter implantation
Implantationsprocedure, op til 3 dage efter implantationsproceduren, to ugers opfølgningsbesøg, tre måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Abonner