- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03803995
Kortlægning og pacing af His Bundle til hjertesvigtpatienter med venstre bundtgrenblok (MAP HIS HF)
29. september 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices
Dette er en prospektiv, enkeltarmet, ikke-randomiseret, ikke-blind undersøgelse designet til at karakterisere placeringerne af His Bundle (HB) pacing, der resulterer i korrektion af elektrisk dyssynkroni og til at karakterisere morfologi og aktiveringstid af lokalt intrakardialt elektrogram (IEGM) med et elektroanatomisk kortlægningssystem under en enhedsimplantationsprocedure og sekundært for at vurdere effektiviteten af HB-pacing eller HB plus LV-pacing (når det er indiceret) til korrektion af elektrisk dyssynkroni hos hjertesvigtpatienter med venstre bundt grenblok.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter gennemgår implantation af en Abbott pacemaker eller CRT-enhed under standardindikationer
- Et EKG med et bredt QRS-kompleks (>130 ms)
- EKG-morfologi af typisk komplet LBBB,
- Patienter har hjertesvigt med NYHA klasse II-IV symptomer,
- LV EF <50 %
- Mindst 18 år og ikke gravid.
- Skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
- Er villig til at overholde kravene til studieevaluering
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før implantationsproceduren pr. sted standardtest. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør instrueres i at bruge sikker prævention (f.eks. intrauterin prævention, hormonelle præventionsmidler: p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger, injektioner med forlænget frigivelse).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har uspecifik intraventrikulær ledningsforsinkelse eller højre grenblok
- Tidligere implanterede hjerteanordninger med tre eller flere permanente ledninger
- Historie om reparation eller udskiftning af aortaklap
- Historie om trikuspidalklapudskiftning
- Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode.
- Nyligt (< 3 måneder) myokardieinfarkt, ablation, elektrolytforstyrrelse eller enhver tilstand inden for de sidste 90 dage, der ville kontraindicere for pacemaker eller CRT-implantat efter investigatorens mening
- Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kortlægning og pacing af His Bundle
Alle patienter vil være i denne arm.
Mapping og pacing af His Bundle vil blive udført.
|
Under implantationsproceduren vil 3D elektroanatomisk kortlægning af His Bundle-regionen blive udført ved hjælp af EnSite™ Precision™ kortlægningssystem og Advisor™ HD Grid mapping kateter.
Denne procedure kan være en del af standarden for pleje på de deltagende centre.
Under implantationsproceduren for enheden vil en VisionWire koronar guidewire også blive placeret i en gren af coronary sinus (CS), rettet mod en lateral gren.
Denne guidewire kan bruges til at indsamle lokal venstre ventrikel (LV) aktiveringstid (Q-LV) eller pacing af LV.
Denne guidewire kan også bruges til at levere en LV-ledning efter lægens skøn.
Denne procedure kan være en del af standarden for pleje på de deltagende centre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfulde HB-stimuleringssteder
Tidsramme: Ved enhedens implantationsprocedure
|
Indsaml 3D-lokationer og elektrogramkarakteristika (morfologi og aktiveringstid) på de steder, hvor His Bundle (HB)-pacing er forbundet med rekruttering af venstre bundt og korrigerer elektrisk dyssynkroni ved HB-stimuleringsimplantatproceduren.
|
Ved enhedens implantationsprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for HB-pacing
Tidsramme: Ved enhedens implantationsprocedure
|
Mål succesrate for HB-pacing eller HB plus venstre ventrikulær (LV) pacing i korrektion af elektrisk dyssynkroni ved implantationsproceduren;
|
Ved enhedens implantationsprocedure
|
|
Ventrikulær aktivering under HB-pacing
Tidsramme: Ved enhedens implantationsprocedure
|
Indsaml ventrikulære aktiveringstider under HB-pacing eller HB plus LV-pacing sammenlignet med indre rytme og andre pacingkonfigurationer ved implantationsproceduren;
|
Ved enhedens implantationsprocedure
|
|
Ekkokardiografiske målinger af LV ejektionsfraktion
Tidsramme: Ved tre måneders opfølgning
|
Indsaml ekkomålinger af LV ejektionsfraktion ved tre måneders opfølgningsbesøg
|
Ved tre måneders opfølgning
|
|
Ekkokardiografiske målinger af LV end-systolisk volumen
Tidsramme: Ved tre måneders opfølgning
|
Indsaml ekkomålinger af LV slutsystolisk volumen ved tre måneders opfølgningsbesøg
|
Ved tre måneders opfølgning
|
|
Capture-tærskel for HB-pacing
Tidsramme: Implantationsprocedure, op til 3 dage efter implantationsproceduren, to ugers opfølgningsbesøg, tre måneders opfølgningsbesøg
|
Mål indfangningstærskel i volt af HB-stimulering ved implantation og ved opfølgningsbesøg efter implantation
|
Implantationsprocedure, op til 3 dage efter implantationsproceduren, to ugers opfølgningsbesøg, tre måneders opfølgningsbesøg
|
|
Afledningsimpedans for HB-stimuleringsledning
Tidsramme: Implantationsprocedure, op til 3 dage efter implantationsproceduren, to ugers opfølgningsbesøg, tre måneders opfølgningsbesøg
|
Mål ledningsimpedans i ohm af HB-stimuleringsledning ved implantation og ved opfølgningsbesøg efter implantation
|
Implantationsprocedure, op til 3 dage efter implantationsproceduren, to ugers opfølgningsbesøg, tre måneders opfølgningsbesøg
|
|
Føler amplitude af HB-stimuleringsledning
Tidsramme: Implantationsprocedure, op til 3 dage efter implantationsproceduren, to ugers opfølgningsbesøg, tre måneders opfølgningsbesøg
|
Mål sansningsamplitude i millivolt af HB-stimuleringsledning ved implantation og ved opfølgningsbesøg efter implantation
|
Implantationsprocedure, op til 3 dage efter implantationsproceduren, to ugers opfølgningsbesøg, tre måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD 969
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet