Az Ő kötegének feltérképezése és ütemezése szívelégtelenségben szenvedő betegek számára bal ágblokk esetén (MAP HIS HF)
2025. szeptember 29. frissítette: Abbott Medical Devices
Ez egy prospektív, egykarú, nem randomizált, nem vak vizsgálat, amelynek célja a His Bundle (HB) ingerlés helyeinek jellemzése, amely az elektromos diszszinkrónia korrekcióját eredményezi, valamint a lokális intrakardiális elektrogram (IEGM) morfológiájának és aktiválási idejének jellemzésére. elektroanatómiai feltérképező rendszerrel az eszközbeültetési eljárás során, másodsorban pedig a HB ingerlés vagy a HB plusz LV ingerlés hatékonyságának értékelésére (ha szükséges) az elektromos diszszinkron korrekciójában szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek bal nyalábág-blokkja van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél Abbott pacemakert vagy CRT-készüléket ültetnek be standard indikációk mellett
- Széles QRS-komplexummal rendelkező EKG (>130 ms)
- A tipikus teljes LBBBB EKG-morfológiája,
- A betegek szívelégtelenségben szenvednek, NYHA II-IV. osztályú tünetekkel,
- LV EF <50%
- Legalább 18 éves és nem terhes.
- Minden klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt írásos beleegyezést kell adnia.
- Hajlandó megfelelni a tanulmányértékelési követelményeknek
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük a beültetési eljárás előtt 7 napon belül, helyszínenkénti standard vizsgálatonként. A fogamzóképes korú nőbetegeket biztonságos fogamzásgátlás használatára kell utasítani (pl. méhen belüli eszközök, hormonális fogamzásgátlók: fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök, elnyújtott felszabadulású injekciók).
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem specifikus intraventrikuláris vezetési késleltetésben vagy jobb oldali köteg elágazásban szenvednek
- Korábban beültetett szívműszerek három vagy több állandó vezetékkel
- Az aortabillentyű javításának vagy cseréjének története
- A tricuspidalis szelepcsere története
- Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat követési időszakában.
- Legutóbbi (< 3 hónap) szívizominfarktus, abláció, elektrolit-egyensúlyzavar vagy bármely olyan állapot az elmúlt 90 napban, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt pacemaker vagy CRT beültetésre
- Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos megalapozottságát. a klinikai vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A His Bundle feltérképezése és ütemezése
Minden beteg ebben a karban lesz.
Megtörténik a His Bundle feltérképezése és ütemezése.
|
Az eszköz beültetési eljárása során a His Bundle régió 3D elektroanatómiai feltérképezése történik az EnSite™ Precision™ leképező rendszer és az Advisor™ HD Grid leképező katéter segítségével.
Ez az eljárás része lehet a részt vevő központokban az ellátási standardnak.
A készülék beültetési eljárása során VisionWire koszorúér vezetődrótot helyeznek a sinus coronaria (CS) egyik ágába, amely egy oldalágat céloz meg.
Ez a vezetődrót használható a helyi bal kamra (LV) aktiválási idejének (Q-LV) összegyűjtésére vagy az LV ingerlésére.
Ezt a vezetődrótot az orvos belátása szerint LV vezeték szállítására is lehet használni.
Ez az eljárás része lehet a részt vevő központokban az ellátási standardnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres HB ingerlési helyek
Időkeret: A készülék beültetési eljárásánál
|
Gyűjtse össze a 3D-s helyeket és az elektrogram-jellemzőket (morfológia és aktiválási idő) azokon a helyeken, ahol a His Bundle (HB) ingerlés kapcsolódik a bal oldali köteg toborzásához, és kijavítja az elektromos diszszinkróniát a HB ingerlési beültetési eljárás során.
|
A készülék beültetési eljárásánál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HB ingerlés sikerességi aránya
Időkeret: A készülék beültetési eljárásánál
|
Mérje meg a HB ingerlés vagy a HB plusz bal kamrai (LV) ingerlés sikerességi arányát az elektromos diszszinkron korrekciójában az implantációs eljárás során;
|
A készülék beültetési eljárásánál
|
|
Kamrai aktiválás HB ingerlés közben
Időkeret: A készülék beültetési eljárásánál
|
Gyűjtsük össze a kamrai aktiválási időket a HB ingerlés vagy a HB plusz LV ingerlés során, összehasonlítva az intrinsic ritmussal és más ingerlési konfigurációkkal az implantációs eljárás során;
|
A készülék beültetési eljárásánál
|
|
Az LV ejekciós frakció echokardiográfiás mérései
Időkeret: Három hónapos utánkövetésnél
|
Gyűjtse össze az LV ejekciós frakció echo méréseit a három hónapos utóvizsgálat során
|
Három hónapos utánkövetésnél
|
|
A LV végsisztolés térfogatának echokardiográfiás mérése
Időkeret: Három hónapos utánkövetésnél
|
Gyűjtse össze az LV végsisztolés térfogatának echo méréseit három hónapos követési vizit alkalmával
|
Három hónapos utánkövetésnél
|
|
A HB ingerlés küszöbének rögzítése
Időkeret: Implantációs beavatkozás, legfeljebb 3 nappal a beültetés után, kéthetes ellenőrző vizit, három hónapos ellenőrző vizit
|
Mérje meg a HB ingerlés rögzítési küszöbét voltban az implantátumnál és a beültetés utáni utóellenőrzéseknél
|
Implantációs beavatkozás, legfeljebb 3 nappal a beültetés után, kéthetes ellenőrző vizit, három hónapos ellenőrző vizit
|
|
A HB ingerlő vezeték impedanciája
Időkeret: Implantációs beavatkozás, legfeljebb 3 nappal a beültetés után, kéthetes ellenőrző vizit, három hónapos ellenőrző vizit
|
Mérje meg a vezetékimpedanciát a HB ingerlő vezeték ohmában az implantátumnál és a beültetés utáni utóellenőrzéseknél
|
Implantációs beavatkozás, legfeljebb 3 nappal a beültetés után, kéthetes ellenőrző vizit, három hónapos ellenőrző vizit
|
|
A HB ingerlő vezeték érzékelési amplitúdója
Időkeret: Implantációs beavatkozás, legfeljebb 3 nappal a beültetés után, kéthetes ellenőrző vizit, három hónapos ellenőrző vizit
|
Mérje meg az érzékelési amplitúdót a HB ingerlési vezeték millivoltjaiban az implantátumnál és a beültetés utáni utóellenőrzéseknél
|
Implantációs beavatkozás, legfeljebb 3 nappal a beültetés után, kéthetes ellenőrző vizit, három hónapos ellenőrző vizit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD 969
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .