Az Ő kötegének feltérképezése és ütemezése szívelégtelenségben szenvedő betegek számára bal ágblokk esetén (MAP HIS HF)
2024. április 1. frissítette: Abbott Medical Devices
Ez egy prospektív, egykarú, nem randomizált, nem vak vizsgálat, amelynek célja a His Bundle (HB) ingerlés helyeinek jellemzése, amely az elektromos diszszinkrónia korrekcióját eredményezi, valamint a lokális intrakardiális elektrogram (IEGM) morfológiájának és aktiválási idejének jellemzésére. elektroanatómiai feltérképező rendszerrel az eszközbeültetési eljárás során, másodsorban pedig a HB ingerlés vagy a HB plusz LV ingerlés hatékonyságának értékelésére (ha szükséges) az elektromos diszszinkron korrekciójában szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek bal nyalábág-blokkja van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenwen Li, PhD
- Telefonszám: 4085226207
- E-mail: wenwen.li@abbott.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- Tampa General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bengt Herweg, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél Abbott pacemakert vagy CRT-készüléket ültetnek be standard indikációk mellett
- Széles QRS-komplexummal rendelkező EKG (>130 ms)
- A tipikus teljes LBBBB EKG-morfológiája,
- A betegek szívelégtelenségben szenvednek, NYHA II-IV. osztályú tünetekkel,
- LV EF <50%
- Legalább 18 éves és nem terhes.
- Minden klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt írásos beleegyezést kell adnia.
- Hajlandó megfelelni a tanulmányértékelési követelményeknek
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük a beültetési eljárás előtt 7 napon belül, helyszínenkénti standard vizsgálatonként. A fogamzóképes korú nőbetegeket biztonságos fogamzásgátlás használatára kell utasítani (pl. méhen belüli eszközök, hormonális fogamzásgátlók: fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök, elnyújtott felszabadulású injekciók).
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem specifikus intraventrikuláris vezetési késleltetésben vagy jobb oldali köteg elágazásban szenvednek
- Korábban beültetett szívműszerek három vagy több állandó vezetékkel
- Az aortabillentyű javításának vagy cseréjének története
- A tricuspidalis szelepcsere története
- Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat követési időszakában.
- Legutóbbi (< 3 hónap) szívizominfarktus, abláció, elektrolit-egyensúlyzavar vagy bármely olyan állapot az elmúlt 90 napban, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt pacemaker vagy CRT beültetésre
- Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos megalapozottságát. a klinikai vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A His Bundle feltérképezése és ütemezése
Minden beteg ebben a karban lesz.
Megtörténik a His Bundle feltérképezése és ütemezése.
|
Az eszköz beültetési eljárása során a His Bundle régió 3D elektroanatómiai feltérképezése történik az EnSite™ Precision™ leképező rendszer és az Advisor™ HD Grid leképező katéter segítségével.
Ez az eljárás része lehet a részt vevő központokban az ellátási standardnak.
A készülék beültetési eljárása során VisionWire koszorúér vezetődrótot helyeznek a sinus coronaria (CS) egyik ágába, amely egy oldalágat céloz meg.
Ez a vezetődrót használható a helyi bal kamra (LV) aktiválási idejének (Q-LV) összegyűjtésére vagy az LV ingerlésére.
Ezt a vezetődrótot az orvos belátása szerint LV vezeték szállítására is lehet használni.
Ez az eljárás része lehet a részt vevő központokban az ellátási standardnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres HB ingerlési helyek
Időkeret: A készülék beültetési eljárásánál
|
Gyűjtse össze a 3D-s helyeket és az elektrogram-jellemzőket (morfológia és aktiválási idő) azokon a helyeken, ahol a His Bundle (HB) ingerlés kapcsolódik a bal oldali köteg toborzásához, és kijavítja az elektromos diszszinkróniát a HB ingerlési beültetési eljárás során.
|
A készülék beültetési eljárásánál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HB ingerlés sikerességi aránya
Időkeret: A készülék beültetési eljárásánál
|
Mérje meg a HB ingerlés vagy a HB plusz bal kamrai (LV) ingerlés sikerességi arányát az elektromos diszszinkron korrekciójában az implantációs eljárás során;
|
A készülék beültetési eljárásánál
|
|
Kamrai aktiválás HB ingerlés közben
Időkeret: A készülék beültetési eljárásánál
|
Gyűjtsük össze a kamrai aktiválási időket a HB ingerlés vagy a HB plusz LV ingerlés során, összehasonlítva az intrinsic ritmussal és más ingerlési konfigurációkkal az implantációs eljárás során;
|
A készülék beültetési eljárásánál
|
|
Az LV ejekciós frakció echokardiográfiás mérései
Időkeret: Három hónapos utánkövetésnél
|
Gyűjtse össze az LV ejekciós frakció echo méréseit a három hónapos utóvizsgálat során
|
Három hónapos utánkövetésnél
|
|
A LV végsisztolés térfogatának echokardiográfiás mérése
Időkeret: Három hónapos utánkövetésnél
|
Gyűjtse össze az LV végsisztolés térfogatának echo méréseit három hónapos követési vizit alkalmával
|
Három hónapos utánkövetésnél
|
|
A HB ingerlés küszöbének rögzítése
Időkeret: Implantációs beavatkozás, legfeljebb 3 nappal a beültetés után, kéthetes ellenőrző vizit, három hónapos ellenőrző vizit
|
Mérje meg a HB ingerlés rögzítési küszöbét voltban az implantátumnál és a beültetés utáni utóellenőrzéseknél
|
Implantációs beavatkozás, legfeljebb 3 nappal a beültetés után, kéthetes ellenőrző vizit, három hónapos ellenőrző vizit
|
|
A HB ingerlő vezeték impedanciája
Időkeret: Implantációs beavatkozás, legfeljebb 3 nappal a beültetés után, kéthetes ellenőrző vizit, három hónapos ellenőrző vizit
|
Mérje meg a vezetékimpedanciát a HB ingerlő vezeték ohmában az implantátumnál és a beültetés utáni utóellenőrzéseknél
|
Implantációs beavatkozás, legfeljebb 3 nappal a beültetés után, kéthetes ellenőrző vizit, három hónapos ellenőrző vizit
|
|
A HB ingerlő vezeték érzékelési amplitúdója
Időkeret: Implantációs beavatkozás, legfeljebb 3 nappal a beültetés után, kéthetes ellenőrző vizit, három hónapos ellenőrző vizit
|
Mérje meg az érzékelési amplitúdót a HB ingerlési vezeték millivoltjaiban az implantátumnál és a beültetés utáni utóellenőrzéseknél
|
Implantációs beavatkozás, legfeljebb 3 nappal a beültetés után, kéthetes ellenőrző vizit, három hónapos ellenőrző vizit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD 969
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .