- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03803995
Kartlegging og pacing av His Bundle for hjertesviktpasienter med venstre Bunt Branch Block (MAP HIS HF)
29. september 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Dette er en prospektiv, enarms, ikke-randomisert, ikke-blind studie designet for å karakterisere plasseringen av His Bundle (HB) pacing som resulterer i korrigering av elektrisk dyssynkroni og for å karakterisere morfologi og aktiveringstid for lokalt intrakardialt elektrogram (IEGM) med et elektro-anatomisk kartleggingssystem under en implantasjonsprosedyre og sekundært for å vurdere effektiviteten av HB-pacing eller HB pluss LV-pacing (når indisert) i korrigering av elektrisk dyssynkroni hos hjertesviktpasienter med venstre grenblokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter gjennomgår implantasjon av en Abbott pacemaker eller CRT-enhet under standardindikasjoner
- Et EKG med et bredt QRS-kompleks (>130 ms)
- EKG-morfologi av typisk komplett LBBB,
- Pasienter har hjertesvikt med NYHA klasse II-IV symptomer,
- LV EF <50 %
- Minst 18 år og ikke gravid.
- Må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelse relatert prosedyre.
- Villig til å overholde kravene til studieevaluering
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før implantasjonsprosedyren per sted standardtest. Kvinnelige pasienter i fertil alder bør instrueres om å bruke sikker prevensjon (f.eks. intrauterin utstyr, hormonelle prevensjonsmidler: p-piller, implantater, transdermale plaster hormonelle vaginale enheter, injeksjoner med forlenget frigjøring.)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har uspesifikk intraventrikulær ledningsforsinkelse eller høyre grenblokk
- Tidligere implanterte hjerteenheter med tre eller flere permanente ledninger
- Historie om reparasjon eller utskifting av aortaklaffen
- Historie med utskifting av trikuspidalklaff
- Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet under oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse.
- Nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt, ablasjon, elektrolyttforstyrrelse eller enhver tilstand i løpet av de siste 90 dagene som ville kontraindisert for pacemaker eller CRT-implantat etter etterforskerens mening
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene fra kliniske undersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kartlegging og pacing av His Bundle
Alle pasienter vil være i denne armen.
Kartlegging og pacing av His Bundle vil bli utført.
|
Under implantasjonsprosedyren vil 3D elektroanatomisk kartlegging av His Bundle-regionen bli utført ved hjelp av EnSite™ Precision™ kartleggingssystem og Advisor™ HD Grid kartleggingskateter.
Denne prosedyren kan være en del av standarden for omsorg ved de deltakende sentrene.
Under implantasjonsprosedyren vil en VisionWire koronar guidewire også plasseres i en gren av koronar sinus (CS), rettet mot en sidegren.
Denne guidewiren kan brukes til å samle lokal venstre ventrikkel (LV) aktiveringstid (Q-LV) eller pacing av LV.
Denne guidewiren kan også brukes til å levere en LV-ledning etter legens skjønn.
Denne prosedyren kan være en del av standarden for omsorg ved de deltakende sentrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykkede HB-stimuleringssteder
Tidsramme: Ved implantering av enheten
|
Samle 3D-lokasjoner og elektrogramkarakteristikker (morfologi og aktiveringstid) på stedene der His Bundle (HB)-pacing er assosiert med rekruttering av venstre bunt og korrigerer elektrisk dyssynkroni ved HB-stimuleringsimplantatprosedyre.
|
Ved implantering av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for HB-pacing
Tidsramme: Ved implantering av enheten
|
Mål suksessraten for HB-pacing eller HB pluss venstre ventrikkel (LV) pacing i korrigering av elektrisk dyssynkroni ved implantasjonsprosedyre;
|
Ved implantering av enheten
|
|
Ventrikulær aktivering under HB-pacing
Tidsramme: Ved implantering av enheten
|
Samle ventrikulære aktiveringstider under HB-pacing eller HB pluss LV-pacing sammenlignet med indre rytme og andre pacingkonfigurasjoner ved implantasjonsprosedyren;
|
Ved implantering av enheten
|
|
Ekkokardiografiske målinger av LV ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Ved tre måneders oppfølging
|
Samle inn ekkomålinger av LV ejeksjonsfraksjon ved tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Ved tre måneders oppfølging
|
|
Ekkokardiografiske målinger av LV endesystolisk volum
Tidsramme: Ved tre måneders oppfølging
|
Samle inn ekkomålinger av LV endesystolisk volum ved tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Ved tre måneders oppfølging
|
|
Registreringsterskel for HB-pacing
Tidsramme: Implantatprosedyre, inntil 3 dager etter implantatprosedyre, to ukers oppfølgingsbesøk, tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Mål innfangingsterskel i volt av HB-pacing ved implantasjon og ved oppfølgingsbesøk etter implantasjon
|
Implantatprosedyre, inntil 3 dager etter implantatprosedyre, to ukers oppfølgingsbesøk, tre måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Avledningsimpedans for HB-stimuleringsledning
Tidsramme: Implantatprosedyre, inntil 3 dager etter implantatprosedyre, to ukers oppfølgingsbesøk, tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Mål ledningsimpedans i ohm av HB-stimuleringsledning ved implantasjon og ved oppfølgingsbesøk etter implantering
|
Implantatprosedyre, inntil 3 dager etter implantatprosedyre, to ukers oppfølgingsbesøk, tre måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Føler amplitude av HB-stimuleringsledning
Tidsramme: Implantatprosedyre, inntil 3 dager etter implantatprosedyre, to ukers oppfølgingsbesøk, tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Mål sanseamplitude i millivolt av HB-stimuleringsledning ved implantasjon og ved oppfølgingsbesøk etter implantering
|
Implantatprosedyre, inntil 3 dager etter implantatprosedyre, to ukers oppfølgingsbesøk, tre måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD 969
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført