Hänen nipunsa kartoitus ja tahdistus sydämen vajaatoimintapotilaille, joilla on vasemman nipun haaralohko (MAP HIS HF)
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu tutkimus, joka on suunniteltu karakterisoimaan His Bundle (HB) -tahdistuksen paikkoja, mikä johtaa sähköisen dyssynkronian korjaamiseen ja karakterisoimaan paikallisen sydämensisäisen elektrogrammin (IEGM) morfologiaa ja aktivaatioaikaa. elektroanatomisella kartoitusjärjestelmällä laitteen implantointitoimenpiteen aikana ja toissijaisesti HB-tahdistus- tai HB- ja LV-tahdistuksen tehokkuuden arvioimiseksi sähköisen dyssynkronian korjaamisessa sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vasemman nipun haarakatkos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille implantoidaan Abbott-tahdistin tai CRT-laite vakioindikaatioiden mukaisesti
- EKG, jossa on laaja QRS-kompleksi (> 130 ms)
- Tyypillisen täydellisen LBBB:n EKG-morfologia,
- Potilailla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy NYHA-luokan II-IV oireita,
- LV EF < 50 %
- Vähintään 18-vuotias eikä raskaana.
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Halukas noudattamaan opintojen arviointivaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen implantointitoimenpiteen suorittamista paikan standarditestissä. Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita tulee neuvoa käyttämään turvallista ehkäisyä (esim. kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ehkäisyvälineet: ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet, depotinjektiot.)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on epäspesifinen intraventrikulaarinen johtumisviive tai oikeanpuoleinen haarakatkos
- Aiemmin istutetut sydänlaitteet, joissa on kolme tai useampia pysyviä johtoja
- Aorttaläpän korjauksen tai vaihdon historia
- Trikuspidaaliventtiilin vaihdon historia
- Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana.
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti, ablaatio, elektrolyyttitasapainohäiriö tai mikä tahansa sairaus viimeisen 90 päivän aikana, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen sydämentahdistimelle tai CRT-implantille
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hänen paketin kartoittaminen ja tahdistus
Kaikki potilaat ovat tässä käsivarressa.
Hänen nippunsa kartoitus ja tahdistus suoritetaan.
|
Laitteen implantoinnin aikana His Bundle -alueen elektroanatominen 3D-kartoitus tehdään EnSite™ Precision™ -kartoitusjärjestelmällä ja Advisor™ HD Grid -kartoituskatetrilla.
Tämä menettely saattaa olla osa hoidon standardia osallistuvissa keskuksissa.
Laitteen implantoinnin aikana VisionWire-sepelvaltimon ohjauslanka asetetaan myös sepelvaltimoontelon (CS) haaraan, joka kohdistuu sivuhaaraan.
Tätä ohjainlankaa voidaan käyttää paikallisen vasemman kammion (LV) aktivointiajan (Q-LV) keräämiseen tai LV:n tahdistukseen.
Tätä ohjauslankaa voidaan käyttää myös LV-johdon toimittamiseen lääkärin harkinnan mukaan.
Tämä menettely saattaa olla osa hoidon standardia osallistuvissa keskuksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneet HB-tahdistuspaikat
Aikaikkuna: Laitteen implantointimenettelyssä
|
Kerää 3D-paikat ja elektrogrammin ominaisuudet (morfologia ja aktivointiaika) paikoista, joissa His Bundle (HB) -tahdistus liittyy vasemman nipun rekrytointiin ja korjaa sähköisen dyssynkronian HB-tahdistusimplanttitoimenpiteessä.
|
Laitteen implantointimenettelyssä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HB-tahdistuksen onnistumisnopeus
Aikaikkuna: Laitteen implantointimenettelyssä
|
Mittaa HB-tahdistuksen tai HB- ja vasemman kammion tahdistuksen onnistumisprosentti sähköisen dyssynkronian korjaamisessa implanttitoimenpiteen yhteydessä;
|
Laitteen implantointimenettelyssä
|
|
Kammioaktivaatio HB-tahdistuksen aikana
Aikaikkuna: Laitteen implantointimenettelyssä
|
Kerää kammioiden aktivointiajat HB-tahdistus- tai HB- ja LV-tahdistuksen aikana verrattuna implanttitoimenpiteen sisäiseen rytmiin ja muihin tahdistuskokoonpanoihin;
|
Laitteen implantointimenettelyssä
|
|
LV-ejektiofraktion kaikukardiografiset mittaukset
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seurannassa
|
Kerää LV-ejektiofraktion kaikumittaukset kolmen kuukauden seurantakäynnillä
|
Kolmen kuukauden seurannassa
|
|
LV:n loppusystolisen tilavuuden kaikukardiografiset mittaukset
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seurannassa
|
Kerää LV:n loppusystolisen tilavuuden kaikumittaukset kolmen kuukauden seurantakäynnillä
|
Kolmen kuukauden seurannassa
|
|
Tallenna HB-tahdistuksen kynnys
Aikaikkuna: Implantin toimenpide, enintään 3 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen, kahden viikon seurantakäynti, kolmen kuukauden seurantakäynti
|
Mittaa HB-tahdistuksen sieppauskynnys voltteina implantin yhteydessä ja seurantakäynneillä implantin jälkeen
|
Implantin toimenpide, enintään 3 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen, kahden viikon seurantakäynti, kolmen kuukauden seurantakäynti
|
|
HB-tahdistusjohdon impedanssi
Aikaikkuna: Implantin toimenpide, enintään 3 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen, kahden viikon seurantakäynti, kolmen kuukauden seurantakäynti
|
Mittaa johdinimpedanssi HB-tahdistusjohdon ohmeina implantissa ja seurantakäynneillä implantin jälkeen
|
Implantin toimenpide, enintään 3 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen, kahden viikon seurantakäynti, kolmen kuukauden seurantakäynti
|
|
HB-tahdistusjohdon amplitudi
Aikaikkuna: Implantin toimenpide, enintään 3 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen, kahden viikon seurantakäynti, kolmen kuukauden seurantakäynti
|
Mittaa mittausamplitudi millivoltteina HB-tahdistusjohdon implantissa ja seurantakäynneillä implantin jälkeen
|
Implantin toimenpide, enintään 3 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen, kahden viikon seurantakäynti, kolmen kuukauden seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD 969
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla