评估 BI 730357 在健康男性志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学
一项部分随机、单盲、安慰剂对照试验，以研究单次增加剂量的 BI 730357 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，作为口服溶液和片剂给予健康受试者，以及随机、开放标签、单剂量、 BI 730357 作为片剂与口服溶液以及有和没有食物的片剂的三向交叉生物利用度比较
SRD 部分（试验第 1 部分）的主要目标是研究 BI 730357 在健康受试者中的安全性和耐受性，这些受试者在禁食和/或非禁食条件下口服单次增加剂量后。 次要目标是探索单次给药后 BI 730357 的药代动力学 (PK)，包括剂量比例和药效学。
生物利用度 (BA) 部分（试验第 2 部分）的目的是探索禁食片剂与禁食口服液的相对生物利用度，以及食物对禁食片剂与进食片剂生物利用度的影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Biberach、德国、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 18至45岁（含）
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 体格检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常值并由研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱范围、舒张压超出 50 至 90 毫米汞柱范围或脉率超出每分钟 50 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为临床相关的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
- 在试验用药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 QT/QTc（校正后的 QT 间期延长）
- 在计划给药试验药物之前 60 天内参加过另一项研究药物试验，或目前参加另一项涉及研究药物给药的试验
- 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
- 在指定的试用日无法戒烟
- 酗酒（男性每天饮酒量超过 30 克）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 在试验药物给药前 30 天内献血超过 100 mL 或在试验期间打算献血
- 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如反复大于 450 毫秒的 QTc 间期）或筛选时任何其他相关 ECG 发现
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
- 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
此外，以下特定于试验的排除标准适用：
- 有育龄妇女 (WOCBP) 伴侣的男性受试者从第一次试验药物给药到最后一次试验药物给药后 30 天不愿使用男性避孕措施（避孕套或性禁欲）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SRD 部分剂量组 1：BI 730357 PfOS 2 mg 禁食
第 1 天，参与者服用单次口服剂量 2 毫克 (mg) 的 BI 730357 粉末，用于重构口服溶液 (PfoS)，该口服溶液在 2 毫升 (mL) 口服溶液溶剂中重构（Macrogol 400（聚乙二醇 400）以及空腹状态下约 240 毫升 (mL) 水。 试验现场的一名授权员工见证了试验药物的使用。 |
用于配制口服液 (PfoS) 的粉末
BI 730357 薄膜衣片
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安慰剂比较：安慰剂
该组包括试验部分 SRD 中所有接受安慰剂治疗的参与者，无论他们接受治疗的剂量组如何。
每个剂量组（DG）第一组的参与者没有被随机化。
在每个 DG 的第二组中，参与者按照 3:1 的分配比例被分配到积极治疗组或安慰剂组。
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安慰剂
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实验性的：SRD 部分剂量组 2：BI 730357 PfOS 8 mg 禁食
第 1 天，参与者服用单次口服剂量 8 毫克 (mg) 的 BI 730357 粉末，用于重构口服溶液 (PfoS)，该口服溶液在 8 毫升 (mL) 口服溶液溶剂中重构（Macrogol 400（聚乙二醇 400）以及空腹状态下约 240 毫升 (mL) 水。 试验现场的一名授权员工见证了试验药物的使用。 |
用于配制口服液 (PfoS) 的粉末
BI 730357 薄膜衣片
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实验性的：SRD 部分剂量组 3：BI 730357 片剂 25 mg 禁食
第 1 天，参与者在禁食状态下单次口服 25 毫克 (mg) BI 730357 薄膜衣片剂以及约 240 毫升 (mL) 水。
试验现场的一名授权员工见证了试验药物的使用。
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用于配制口服液 (PfoS) 的粉末
BI 730357 薄膜衣片
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实验性的：SRD 部分剂量组 4：BI 730357 片剂 50 mg 禁食
第 1 天，参与者在禁食状态下单次口服 50 毫克 (mg) BI 730357 薄膜衣片剂以及约 240 毫升 (mL) 水。
试验现场的一名授权员工见证了试验药物的使用。
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用于配制口服液 (PfoS) 的粉末
BI 730357 薄膜衣片
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实验性的：SRD 部分-剂量组 5：BI 730357 片剂 100 mg 禁食
第 1 天，参与者在禁食状态下单次口服 100 毫克 (mg) BI 730357 薄膜衣片 (2x50mg) 以及约 240 毫升 (mL) 水。
试验现场的一名授权员工见证了试验药物的使用。
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用于配制口服液 (PfoS) 的粉末
BI 730357 薄膜衣片
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实验性的：SRD 部分-剂量组 6：BI 730357 片剂 200 mg 禁食
第 1 天，参与者在禁食状态下单次口服 200 毫克 (mg) BI 730357 薄膜衣片 (4x50mg) 以及约 240 毫升 (mL) 水。
试验现场的一名授权员工见证了试验药物的使用。
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用于配制口服液 (PfoS) 的粉末
BI 730357 薄膜衣片
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实验性的：SRD 部分-剂量组 7：BI 730357 片剂 400 mg 禁食
第 1 天，参与者在禁食状态下单次口服 200 毫克 (mg) BI 730357 薄膜衣片 (8x50mg) 以及约 240 毫升 (mL) 水。
试验现场的一名授权员工见证了试验药物的使用。
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用于配制口服液 (PfoS) 的粉末
BI 730357 薄膜衣片
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实验性的：SRD 部分-剂量组 8-9：BI 730357 片剂 400 mg 饭后服用
相同的参与者符合剂量组 (DG) 8 和 DG 9。 DG 8：参与者在第 1 天服用单次口服剂量 200 毫克 (mg) 的 BI 730357 薄膜包衣片剂 (8x50mg) 以及约 240 毫升 ( mL) 水，给药前 30 分钟 (min)，参与者食用标准欧陆式早餐。 DG 9：在第 1 天向参与者施用单次口服剂量 200 毫克 (mg) 的 BI 730357 薄膜包衣片剂 (8x50mg) 以及约 240 毫升 (mL) 水，在剂量施用前 30 分钟 (min) 向参与者施用吃标准的高脂肪早餐。 两个治疗期在 DG 8 和 DG 9 给药之间间隔至少 14 天的清除期。 试验现场的一名授权员工见证了试验药物的使用。 |
用于配制口服液 (PfoS) 的粉末
BI 730357 薄膜衣片
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实验性的：SRD 部分剂量组 10：BI 730357 片剂 800 mg 饭后服用
第 1 天，参与者口服单剂 200 毫克 (mg) BI 730357 薄膜衣片 (16x50mg) 以及约 240 毫升 (mL) 水，在给药前 30 分钟 (min)，参与者消耗了标准剂量高脂肪早餐。
试验现场的一名授权员工见证了试验药物的使用。
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用于配制口服液 (PfoS) 的粉末
BI 730357 薄膜衣片
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实验性的：BA 部分：R/T2/T1
参与者在禁食状态下口服 25 mg 薄膜衣片剂 BI 730357（参考治疗 R）。 随后在餐后状态下服用 25 mg BI 730357 薄膜包衣片剂（试验治疗 T2），在给药前 30 分钟享用高脂肪、高热量早餐。 参与者在禁食状态下接受 25 毫克 BI 730357 粉末，用于在口服溶液 2.5 毫升 (mL)（Macrogol 400（聚乙二醇 400））溶剂中重构口服溶液 (PfOS)（测试治疗 T1）。 3 次治疗均使用 240 mL 水进行，并间隔至少 8 天的冲洗期。 试验现场的一名授权员工见证了试验药物的使用。 |
用于配制口服液 (PfoS) 的粉末
BI 730357 薄膜衣片
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实验性的：BA 部分：R/T1/T2
参与者在禁食状态下口服 25 mg 薄膜衣片剂 BI 730357（参考治疗 R）。 参与者在禁食状态下接受 25 毫克 BI 730357 粉末，用于在口服溶液 2.5 毫升 (mL)（Macrogol 400（聚乙二醇 400））溶剂中重构口服溶液 (PfOS)（测试治疗 T1）。 随后在餐后状态下服用 25 mg BI 730357 薄膜包衣片剂（试验治疗 T2），在给药前 30 分钟享用高脂肪、高热量早餐。 3 次治疗均使用 240 mL 水进行，并间隔至少 8 天的冲洗期。 试验现场的一名授权员工见证了试验药物的使用。 |
用于配制口服液 (PfoS) 的粉末
BI 730357 薄膜衣片
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实验性的：BA 部分：T2/R/T1
参与者在进食状态下口服 25 mg BI 730357 薄膜衣片（测试治疗 T2），在给药前 30 分钟享用高脂肪、高热量早餐。 随后在禁食状态下服用 25 mg 薄膜衣片剂形式的 BI 730357（参考治疗 R）。 参与者在禁食状态下接受 25 毫克 BI 730357 粉末，用于在口服溶液 2.5 毫升 (mL)（Macrogol 400（聚乙二醇 400））溶剂中重构口服溶液 (PfOS)（测试治疗 T1）。 3 次治疗均使用 240 mL 水进行，并间隔至少 8 天的冲洗期。 试验现场的一名授权员工见证了试验药物的使用。 |
用于配制口服液 (PfoS) 的粉末
BI 730357 薄膜衣片
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实验性的：BA 部分：T2/T1/R
参与者在进食状态下口服 25 mg BI 730357 薄膜衣片（测试治疗 T2），在给药前 30 分钟享用高脂肪、高热量早餐。 参与者在禁食状态下接受 25 毫克 BI 730357 粉末，用于在口服溶液 2.5 毫升 (mL)（Macrogol 400（聚乙二醇 400））溶剂中重构口服溶液 (PfOS)（测试治疗 T1）。 随后在禁食状态下服用 25 mg 薄膜包衣片剂形式的 BI 730357（参考治疗 R）。 3 次治疗均使用 240 mL 水进行，并间隔至少 8 天的冲洗期。 试验现场的一名授权员工见证了试验药物的使用。 |
用于配制口服液 (PfoS) 的粉末
BI 730357 薄膜衣片
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实验性的：BA 部分：T1/R/T2
参与者在禁食状态下接受 25 毫克 BI 730357 粉末，用于在口服溶液 2.5 毫升 (mL)（Macrogol 400（聚乙二醇 400））溶剂中重构口服溶液 (PfOS)（测试治疗 T1）。 随后在禁食状态下服用 25 mg 薄膜衣片剂形式的 BI 730357（参考治疗 R）。 参与者在进食状态下口服 25 mg BI 730357 薄膜衣片（测试治疗 T2），在给药前 30 分钟享用高脂肪、高热量早餐。 3 次治疗均使用 240 mL 水进行，并间隔至少 8 天的冲洗期。 试验现场的一名授权员工见证了试验药物的使用。 |
用于配制口服液 (PfoS) 的粉末
BI 730357 薄膜衣片
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实验性的：BA 部分：T1/T2/R
BA 部分：T1/T2/R 参与者接受 25 毫克 BI 730357 粉末，用于在 2.5 毫升 (mL) 口服溶液溶剂（Macrogol 400（聚乙二醇 400））（测试处理 T1）中重构口服溶液 (PfOS)。禁食状态。 参与者在进食状态下口服 25 mg BI 730357 薄膜衣片（测试治疗 T2），在给药前 30 分钟享用高脂肪、高热量早餐。 随后在禁食状态下服用 25 mg 薄膜衣片剂形式的 BI 730357（参考治疗 R）。 3 次治疗均使用 240 mL 水进行，并间隔至少 8 天的冲洗期。 试验现场的一名授权员工见证了试验药物的使用。 |
用于配制口服液 (PfoS) 的粉末
BI 730357 薄膜衣片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生药物相关不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：SRD 1-7、10：从首次给药到试验结束 (EOT)，最多 13 天。 SRD 8-9：从首次给药到试验结束 (EOT)，最多 27 天。 BA：从第一次给药到试验结束 (EOT)，最多 41 天。
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报告出现不良反应的受试者百分比，并根据研究者定义的药物相关不良事件（AE）进行评估。 Fed1表示欧陆式早餐的摄入量； fed2表示摄入高脂肪早餐。 对同一参与者进行 400 mg 片剂 fed1 和 fed2 治疗。 |
SRD 1-7、10：从首次给药到试验结束 (EOT)，最多 13 天。 SRD 8-9：从首次给药到试验结束 (EOT)，最多 27 天。 BA：从第一次给药到试验结束 (EOT)，最多 41 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中 BI 730357 浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-inf)
大体时间：SRD & BA 部分：给药前 3 小时 (h) 内，以及 0.5h、1.0h、1.5h、2.0h、2.5h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h、8.0h、10.0h、12.0h给药后24.0h、34.0h、48.0h、72.0h、96.0h和168.0h
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报告了从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中 BI 730357 浓度-时间曲线下的面积。 Fed1表示欧陆式早餐的摄入量； fed2表示摄入高脂肪早餐。 对同一受试者进行 400 mg 片剂 fed1 和 fed2 治疗。 |
SRD & BA 部分：给药前 3 小时 (h) 内，以及 0.5h、1.0h、1.5h、2.0h、2.5h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h、8.0h、10.0h、12.0h给药后24.0h、34.0h、48.0h、72.0h、96.0h和168.0h
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血浆中 BI 730357 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：SRD & BA 部分：给药前 3 小时 (h) 内，以及 0.5h、1.0h、1.5h、2.0h、2.5h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h、8.0h、10.0h、12.0h给药后24.0h、34.0h、48.0h、72.0h、96.0h和168.0h
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报告了血浆中 BI 730357 的最大测量浓度。 Fed1表示欧陆式早餐的摄入量； Fed2表示摄入高脂肪早餐。 对同一受试者进行 400 mg 片剂 fed1 和 fed2 治疗。 |
SRD & BA 部分：给药前 3 小时 (h) 内，以及 0.5h、1.0h、1.5h、2.0h、2.5h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h、8.0h、10.0h、12.0h给药后24.0h、34.0h、48.0h、72.0h、96.0h和168.0h
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1407.1
- 2016-003047-11 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，第一期至第四期，介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名化受到限制）。
更多详情请参阅：
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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安慰剂的临床试验
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Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
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Mila (bMotion Technologies)完全的