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这项研究是在健康的日本志愿者中完成的。它着眼于不同剂量的 BI 730357 在体内的吸收情况以及它们的耐受性如何

2022年8月12日 更新者:Boehringer Ingelheim

日本健康男性受试者单次口服递增剂量 BI 730357 的安全性、耐受性和药代动力学(双盲、随机、安慰剂对照、平行组设计)

该试验的主要目的是调查日本健康男性受试者口服单次递增剂量后 BI 730357 的安全性和耐受性。

次要目标是探索药代动力学 (PK),包括剂量比例以及单剂量给药后 BI 730357 的线性研究。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tokyo, Sumida-ku、日本、130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康男性受试者根据研究者的评估,基于完整的病史,包括体格检查、生命体征(血压(BP)、脉搏率(PR)、呼吸频率(RR)、体温)、12导联心电图(心电图)和临床实验室测试
  • 日本族,根据以下标准:

    -- 出生于日本,在日本境外居住<10年,并且父母和祖父母都是日本人

  • 筛选时年龄为20岁至45岁(含)
  • 筛查时体重指数 (BMI) 为 18.5 至 25.0 kg/m2(含)
  • 在进入试验前根据国际协调委员会 - 药品临床试验管理规范 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
  • 同意从参与本试验开始直至试验完成后 90 天满足以下任何标准以最大程度降低女性伴侣怀孕风险的男性受试者:

    • 使用适当的避孕措施,例如以下任何一种方法加上避孕套:

      ---复方口服避孕药、宫内节育器。

    • 输精管结扎术(入组前至少 1 年进行输精管结扎术)
    • 对受试者的女性伴侣进行绝育手术(包括子宫切除术)

排除标准:

  • 体检中的任何发现(包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG))偏离正常值并被研究者判断为具有临床相关性
  • 筛查时重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或 PR 超出 45 至 90 次/分钟 (bpm) 范围
  • 研究者认为在筛选时具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
  • 研究者判断为临床相关的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素疾病
  • 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术(阑尾切除术和单纯疝修补术除外)
  • 中枢神经系统 (CNS) 疾病(包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风),以及其他相关的神经或精神疾病,包括但不限于情绪障碍和任何自杀史
  • 相关直立性低血压、昏厥或昏厥病史
  • 慢性或相关急性感染,包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)、病毒性肝炎、梅毒和/或结核病
  • 相关过敏或超敏反应史(包括对试验药物或其赋形剂过敏)
  • 在给予试验药物之前 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用药物,如果这可能合理地影响试验结果(包括 QT/QTc 间期延长的可能性)
  • 在计划给予试验药物之前 60 天内参与另一项已给予研究药物的试验,或当前参与另一项涉及给予研究药物的试验
  • 之前接触过 BI 730357
  • 吸烟者(每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 烟斗)
  • 在指定的试用日无法克制吸烟
  • 酗酒(男性每天饮酒量超过30克)
  • 药物滥用或药物筛查呈阳性
  • 30 天内捐献超过 200 mL 的全血或 12 周内捐献超过 400 mL 的全血,或在试验药物给药前 2 周内进行血浆置换和血小板分离,或在试验期间有意捐献
  • 在试验药物给药前一周内或试验期间有意进行过度体力活动
  • 无法遵守试验地点的饮食习惯
  • 基线 QT/QTc 间期明显延长(例如 QTc 间期反复大于 450 毫秒)或筛查时发现任何其他相关心电图
  • 尖端扭转型室速的其他危险因素史(例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史)
  • 例如,受试者被研究者评估为不适合纳入,因为认为无法理解和遵守研究要求,或者具有不允许安全参与研究的状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
单次递增口服剂量
实验性的:BI 730357
单次递增口服剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生药物相关不良事件的参与者人数
大体时间:给药后最多 7 天。
发生与试验药物相关的不良事件的参与者人数。
给药后最多 7 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从 0 外推到无穷大的时间间隔内,血浆中 BI 730357 浓度-时间曲线下的面积
大体时间:给药前3小时内以及给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、34、48、72、96和168小时内。
从 0 外推到无穷大的时间间隔内,血浆中 BI 730357 的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)。
给药前3小时内以及给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、34、48、72、96和168小时内。
血浆中 BI 730357 的最大测量浓度
大体时间:给药前3小时内以及给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、34、48、72、96和168小时内。
血浆中 BI 730357 的最大测量浓度 (Cmax)。
给药前3小时内以及给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、34、48、72、96和168小时内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月21日

初级完成 (实际的)

2019年4月26日

研究完成 (实际的)

2019年4月26日

研究注册日期

首次提交

2019年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月3日

首次发布 (实际的)

2019年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月12日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1407-0015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的第一期至第四期临床研究、介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围内,但以下排除情况除外:

1. 研究非勃林格殷格翰许可持有人的产品; 2. 药物制剂及相关分析方法的研究,以及利用人体生物材料进行药代动力学的研究; 3. 在单一中心进行的或针对罕见疾病的研究(由于匿名的限制)。 欲了解更多详情,请参阅:http://Trials.boehringer-ingelheim.com/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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BI 730357的临床试验

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