不同程度内界膜剥离对黄斑裂孔闭合及视力影响的临床研究
2019年1月13日 更新者：Xiangtian Zhou、Wenzhou Medical University
不同程度内界膜剥离联合内界膜置入术治疗黄斑裂孔的手术效果观察及描述
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明确诊断黄斑裂孔；
- 黄斑裂孔的最小直径>400 μm；
- 无使患者不能手术的严重全身性疾病；
排除标准：
- 患有严重的视网膜疾病如：糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、周围性视网膜脱离、PVR等；
- 屈光介质混浊不能进行Angio-OCT和视力检查；
- 眼部急慢性炎症，如急性传染性结膜炎、急慢性角膜炎、急性泪囊炎；
- 外伤性黄斑裂孔、继发性黄斑裂孔、高度近视黄斑裂孔等；
- 有玻璃体切除手术史；
- 处于临床前期、严重狭窄或闭合阶段的青光眼；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ILM剥落程度大
ILM 剥离范围为 4DD，插入 ILM 皮瓣
|
ILM剥离程度为4DD
|
|
实验性的：ILM剥离程度小
ILM 剥离范围为 2DD，插入 ILM 皮瓣
|
ILM剥离程度为2DD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄斑裂孔术后愈合情况
大体时间：1年
|
血管造影光学相干断层扫描（AngioOCT）术后黄斑部视网膜照片
|
1年
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最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：1年
|
使用 ETDRS 协议进行评估
|
1年
|
|
中心凹无血管区 (FAZ) 面积和直径相对于基线的变化
大体时间：1年
|
在 AngioOCT 上评估
|
1年
|
|
视网膜浅层和深部血管恶化循环区面积和直径相对于基线的变化
大体时间：1年
|
在 AngioOCT 上评估
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zongduan Zhang, M.D,PhD、The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月13日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月13日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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