Клинические исследования влияния различных степеней отслоения внутренней пограничной мембраны на закрытие макулярного отверстия и остроту зрения
13 января 2019 г. обновлено: Xiangtian Zhou, Wenzhou Medical University
Наблюдение и описание хирургических эффектов различной степени пилинга внутренней пограничной мембраны в сочетании с введением внутренней пограничной мембраны для макулярного отверстия
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Четкий диагноз макулярного отверстия;
- Минимальный диаметр макулярного отверстия >400 мкм;
- Без серьезных системных заболеваний, из-за которых больные не могут быть оперированы;
Критерий исключения:
- страдающих тяжелыми заболеваниями сетчатки, такими как: диабетическая ретинопатия, возрастная дегенерация желтого пятна, периферическая отслойка сетчатки, ПВР и др.;
- опалит в рефракционной среде не позволяет проводить ангио-ОКТ и исследование остроты зрения;
- острые и хронические воспаления глаз, такие как острый контагиозный конъюнктивит, острый и хронический кератит, острый дакриоцистит;
- травматическое макулярное отверстие, вторичное макулярное отверстие, макулярное отверстие высокой миопии и т. д.;
- наличие в анамнезе операции витрэктомии;
- глаукома в доклинической стадии, выраженный стеноз или закрытие;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Большой объем ILM-пилинга
Объем отслоения ВПМ составляет 4DD, лоскут ВПМ вставлен.
|
Степень пилинга ВПМ составляет 4DD.
|
|
Экспериментальный: Небольшой объем ILM-пилинга
Степень отслаивания ВПМ составляет 2DD, и лоскут ВПМ вставлен.
|
Степень отслоения ВПМ составляет 2DD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние послеоперационного заживления макулярных отверстий
Временное ограничение: 1 год
|
послеоперационная фотография макулярной сетчатки, отсканированная с помощью ангиографической оптической когерентной томографии (AngioOCT)
|
1 год
|
|
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
Оценено с использованием протокола ETDRS
|
1 год
|
|
изменение площади и диаметра фовеальной аваскулярной зоны (ФАЗ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
Оценено на AngioOCT
|
1 год
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем площади и диаметра зоны нарушенного кровообращения в поверхностных и глубоких сосудах сетчатки
Временное ограничение: 1 год
|
Оценено на AngioOCT
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zongduan Zhang, M.D,PhD, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZZD-Macular Hole
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большой объем ILM-пилинга
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryПрекращеноОтслойка сетчаткиАвстрия