Klinikai kutatás a különböző mértékű belső limitáló membrán peeling hatásáról a makulalyuk záródására és a látásélességre
2019. január 13. frissítette: Xiangtian Zhou, Wenzhou Medical University
Különböző mértékű belső korlátozó membrán hámlasztás műtéti hatásainak megfigyelése és leírása makulalyuk belső korlátozó membrán behelyezésével kombinálva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A makulalyuk egyértelmű diagnózisa;
- A makulalyuk minimális átmérője >400 μm;
- Súlyos szisztémás betegség nélkül, amely miatt a betegek nem operálhatók;
Kizárási kritériumok:
- súlyos retinabetegségekben szenvednek, mint például: diabéteszes retinopátia, időskori makuladegeneráció, perifériás retinaleválás, PVR stb.;
- opacitas a refraktív közegben nem tudja elvégezni az Angio-OCT és a látásélesség vizsgálatát;
- szem akut és krónikus gyulladása, például akut fertőző kötőhártya-gyulladás, akut és krónikus keratitis, akut dacryocystitis;
- traumás makulalyuk, másodlagos makulalyuk, nagy rövidlátású makulalyuk stb.;
- a kórelőzményében vitrectomiás műtét szerepel;
- glaukóma preklinikai, súlyos szűkület vagy záródás stádiumában;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy kiterjedésű ILM Peeling
Az ILM peeling mértéke 4DD és az ILM csappantyú be van helyezve
|
Az ILM peeling mértéke 4DD
|
|
Kísérleti: Kis mértékben ILM Peeling
Az ILM peeling mértéke 2DD és az ILM csappantyú be van helyezve
|
Az ILM peeling mértéke 2DD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A makulalyukak műtét utáni gyógyulásának állapota
Időkeret: 1 év
|
A makula retina posztoperatív fényképe angiográfiás optikai koherencia tomográfia (AngioOCT) segítségével
|
1 év
|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
|
Az ETDRS protokoll segítségével értékelték
|
1 év
|
|
változás az alapvonalhoz képest a fovealis avascularis zóna (FAZ) területén és átmérőjében
Időkeret: 1 év
|
AngioOCT-n értékelték
|
1 év
|
|
változás az alapvonalhoz képest a károsodott keringési zóna területének és átmérőjében a felszíni és mély retinaerekben
Időkeret: 1 év
|
AngioOCT-n értékelték
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zongduan Zhang, M.D,PhD, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZZD-Macular Hole
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula lyukak
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok
-
Ahalia Foundation Eye HospitalBefejezveDiabéteszes retinopátia | Macular Traction RetinaleválásIndia