- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03805763
Klinisk forskning på effekten av ulike grader av indre begrensende membranpeeling på makulært hull og synsskarphet
13. januar 2019 oppdatert av: Xiangtian Zhou, Wenzhou Medical University
Observere og beskrive de kirurgiske effektene av ulike omfang av intern begrensende membranpeeling kombinert med intern begrensende membraninnsetting for makulært hull
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zongduan Zhang, M.D,PhD
- Telefonnummer: +86 13587604949
- E-post: zzduan@yeah.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qintuo Pan, M.D
- Telefonnummer: -86 13958851073
- E-post: panqintuo@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klar diagnose av makulært hull;
- Minste diameter på makulahullet er >400 μm;
- Uten alvorlig systemisk sykdom som gjør at pasienter ikke kan opereres;
Ekskluderingskriterier:
- lider av alvorlige netthinnesykdommer som: diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon, perifer netthinneavløsning, PVR, etc.;
- opacitas i refraktivt medium kan ikke utføre Angio-OCT og synsskarphet undersøkelse;
- akutt og kronisk øyebetennelse, slik som akutt smittsom konjunktivitt, akutt og kronisk keratitt, akutt dacryocystitt;
- traumatisk makulært hull, sekundært makulært hull, høy myopi makulært hull, etc.;
- har en historie med vitrektomikirurgi;
- glaukom i stadium av preklinisk, alvorlig stenose eller lukking;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stor grad av ILM Peeling
Omfanget av ILM-peeling er 4DD og ILM-klaffen er satt inn
|
Omfanget av ILM-peeling er 4DD
|
Eksperimentell: Liten grad av ILM Peeling
Omfanget av ILM-peeling er 2DD og ILM-klaffen er satt inn
|
Omfanget av ILM-peeling er 2DD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstand av postoperativ tilheling av makulære hull
Tidsramme: 1 år
|
postoperativt fotografi av makulær retina skannet med Angiography Optical Coherence Tomography (AngioOCT)
|
1 år
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert ved hjelp av ETDRS-protokollen
|
1 år
|
endring fra baseline i foveal avaskulær sone (FAZ) områder og diameter
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert på AngioOCT
|
1 år
|
endring fra baseline i området og diameteren til forringet sirkulasjonssone i overfladiske og dype retinakar
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert på AngioOCT
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zongduan Zhang, M.D,PhD, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZZD-Macular Hole
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stor grad av ILM Peeling
-
Rush Eye AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk retinopati visuelt truendeMexico
-
Federal University of São PauloUkjent
-
Medical University of GrazFullførtEpiretinal membran av begge øyneØsterrike
-
Peking University People's HospitalPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Beijing...UkjentKirurgi | Idiopatisk makulært hullKina
-
Peking University People's HospitalFullført
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryFullført
-
Nantes University HospitalFullført
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryFullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterende