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Investigación clínica sobre el efecto de diferentes grados de exfoliación de la membrana limitante interna en el cierre del agujero macular y la agudeza visual

13 de enero de 2019 actualizado por: Xiangtian Zhou, Wenzhou Medical University
Observar y describir los efectos quirúrgicos de diferentes grados de exfoliación de la membrana limitante interna combinados con la inserción de la membrana limitante interna para el agujero macular

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico claro de agujero macular;
  • El diámetro mínimo del agujero macular es >400 μm;
  • Sin enfermedades sistémicas graves que hacen que los pacientes no puedan ser operados;

Criterio de exclusión:

  • padecer enfermedades graves de la retina tales como: retinopatía diabética, degeneración macular relacionada con la edad, desprendimiento de retina periférico, PVR, etc.;
  • opacitas en el medio refractivo no se puede realizar Angio-OCT y examen de agudeza visual;
  • inflamación ocular aguda y crónica, tal como conjuntivitis aguda contagiosa, queratitis aguda y crónica, dacriocistitis aguda;
  • agujero macular traumático, agujero macular secundario, agujero macular de alta miopía, etc.;
  • tener antecedentes de cirugía de vitrectomía;
  • glaucoma en etapa de preclínica, estenosis severa o cierre;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peeling de gran extensión de la ILM
La extensión de la exfoliación de la MLI es 4DD y se inserta el colgajo de la MLI
Procedimiento: Peeling de gran extensión de la ILM
El grado de descamación de la MLI es 4DD
Experimental: Pequeña extensión de Peeling de ILM
La extensión de la exfoliación de la MLI es 2DD y se inserta el colgajo de la MLI
Procedimiento: Pequeña extensión de Peeling de ILM
El grado de descamación de la MLI es 2DD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condición de curación postoperatoria de los agujeros maculares.
Periodo de tiempo: 1 año
fotografía postoperatoria de retina macular escaneada por angiografía por tomografía de coherencia óptica (AngioOCT)
1 año
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado usando el protocolo ETDRS
1 año
cambio desde el inicio en las áreas y el diámetro de la zona avascular foveal (FAZ)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado en AngioOCT
1 año
cambio desde el inicio en el área y el diámetro de la zona de circulación deteriorada en los vasos superficiales y profundos de la retina
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado en AngioOCT
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Zongduan Zhang, M.D,PhD, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZZD-Macular Hole

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agujeros maculares

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