内境界膜剥離の程度の違いが黄斑円孔の閉鎖と視力に及ぼす影響に関する臨床研究
2019年1月13日 更新者：Xiangtian Zhou、Wenzhou Medical University
黄斑円孔に対する内境界膜の挿入と内境界膜の挿入を組み合わせた、さまざまな程度の内境界膜剥離の外科的効果の観察と説明
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 黄斑円孔の明確な診断。
- 黄斑円孔の最小直径は>400μmです。
- 患者が手術できないほどの重篤な全身疾患がなければ、
除外基準:
- 糖尿病性網膜症、加齢黄斑変性症、末梢網膜剥離、PVRなどの重度の網膜疾患を患っている。
- 屈折媒体内のオパシタスは、Angio-OCT および視力検査を実行できません。
- 目の急性および慢性炎症（急性伝染性結膜炎、急性および慢性角膜炎、急性涙嚢炎など）
- 外傷性黄斑円孔、二次黄斑円孔、高度近視黄斑円孔など。
- 硝子体手術の既往がある。
- 前臨床段階の重度の狭窄または閉鎖の段階にある緑内障。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：広範囲にわたる ILM 剥離
ILM剥離範囲は4DDでILMフラップを挿入
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ILM剥離程度は4DD
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実験的：少量の ILM 剥離
ILM剥離範囲は2DDでILMフラップを挿入
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ILM剥離の程度は2DDです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑円孔の術後治癒状況
時間枠：1年
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血管造影光干渉断層撮影法(AngioOCT)でスキャンした黄斑網膜の術後写真
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1年
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最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化
時間枠：1年
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ETDRSプロトコルを使用して評価
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1年
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中心窩無血管帯（FAZ）領域と直径のベースラインからの変化
時間枠：1年
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AngioOCTで評価
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1年
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表在網膜血管および深部網膜血管の悪化した循環ゾーンの面積および直径のベースラインからの変化
時間枠：1年
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AngioOCTで評価
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zongduan Zhang, M.D,PhD、The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月13日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月13日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。