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Recherche clinique sur l'effet de différentes étendues de pelage de la membrane limitante interne sur la fermeture du trou maculaire et l'acuité visuelle

13 janvier 2019 mis à jour par: Xiangtian Zhou, Wenzhou Medical University
Observer et décrire les effets chirurgicaux de différentes étendues de pelage de la membrane limitante interne combinée à l'insertion de la membrane limitante interne pour le trou maculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clair de trou maculaire ;
  • Le diamètre minimum du trou maculaire est > 400 μm ;
  • Sans maladie systémique grave qui fait que les patients ne peuvent pas être opérés ;

Critère d'exclusion:

  • souffrant de maladies rétiniennes sévères telles que : rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire liée à l'âge, décollement de rétine périphérique, PVR, etc. ;
  • opacitas dans le milieu réfractif ne peut pas effectuer d'angio-OCT et d'examen d'acuité visuelle ;
  • une inflammation oculaire aiguë et chronique, telle qu'une conjonctivite contagieuse aiguë, une kératite aiguë et chronique, une dacryocystite aiguë;
  • trou maculaire traumatique, trou maculaire secondaire, trou maculaire à forte myopie, etc. ;
  • avoir des antécédents de chirurgie de vitrectomie ;
  • glaucome au stade préclinique, sténose sévère ou fermeture ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Large étendue d'ILM Peeling
L'étendue du pelage ILM est 4DD et le lambeau ILM est inséré
Procédure: Large étendue d'ILM Peeling
L'étendue du pelage ILM est 4DD
Expérimental: Petite étendue d'ILM Peeling
L'étendue du pelage ILM est 2DD et le lambeau ILM est inséré
Procédure: Petite étendue d'ILM Peeling
L'étendue du pelage ILM est 2DD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Condition de cicatrisation postopératoire des trous maculaires
Délai: 1 an
photographie postopératoire de la rétine maculaire numérisée par angiographie tomographie par cohérence optique (AngioOCT)
1 an
Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 1 an
Évalué à l'aide du protocole ETDRS
1 an
changement par rapport à la ligne de base des zones et du diamètre de la zone avasculaire fovéale (FAZ)
Délai: 1 an
Évalué sur AngioOCT
1 an
changement par rapport à la ligne de base de la zone et du diamètre de la zone de circulation détériorée dans les vaisseaux rétiniens superficiels et profonds
Délai: 1 an
Évalué sur AngioOCT
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zongduan Zhang, M.D,PhD, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZZD-Macular Hole

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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