右美托咪定对择期剖宫产产妇的影响。
2019年12月2日 更新者：The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
右美托咪定对择期剖宫产产妇情绪及母乳喂养的影响。
本研究旨在探讨择期剖宫产术围手术期应用右美托咪定能否改善产妇情绪，提高镇痛效果，提高产妇恢复质量，进而使母乳喂养更好。同时，本实验试图探讨产生上述效果的右美托咪定的最佳剂量。
研究概览
详细说明
获得知情同意后,根据计算机生成的随机数字表将产妇随机分为两组,即右美托咪定组和对照组。所有择期剖宫产产妇均实施腰麻。
切脐后即刻开始输注实验药物直至手术结束，术后2天使用装有研究药物的PCIA泵。术后连续随访3天。 随访人员记录LATCH评分、VAS评分、恢复质量评分等指标。在剖宫产术后第6周，通过电子问卷和电话随访收集结局指标。本随机对照试验旨在证明右美托咪定，用于择期剖宫产的产妇，可改善产妇情绪，延长母乳喂养时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ASA I 或 II 级
- 体重指数≦35kg/m2
- 妊娠超过 37 周
- 表达了产后至少 3 个月母乳喂养的愿望
- 择期剖宫产
排除标准：
- 椎管内麻醉禁忌症
- 双胞胎或胎儿宫内窘迫
- 术前镇痛或镇静药物应用史
- 严重心肺功能障碍
- 神经和精神疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定组
脐带剪断后，10min内泵入0.5ug/kg负荷剂量的右美托咪定，继续以0.5ug/kg/h的速度输注右美托咪定至手术结束。然后连接静脉自控镇痛。泵（右美托咪定 2ug/kg + 舒芬太尼 1.5ug/kg + 多拉司琼 25mg/100ml 生理盐水）。
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胎儿娩出后，术中小剂量右美托咪定滴注，术后小剂量右美托咪定自控静脉镇痛泵（背景滴注2 ml/h，推注剂量0.5 ml，锁定时间15 min）。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
脐带剪断后持续输注生理盐水至手术结束。然后连接患者自控静脉镇痛泵（舒芬太尼1.5ug/kg+多拉司琼25mg/100ml生理盐水）。
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胎儿娩出后，术中输注生理盐水，术后患者自控静脉镇痛泵（背景输注2 ml/h，推注剂量0.5 ml，锁定时间15 min），不用右美托咪定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖腹产后第六周的产后抑郁症
大体时间：产后第6周
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产后第6周通过电子问卷使用爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)确定产后抑郁的存在。 爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）由 10 个项目组成。 根据症状严重程度，每项评分分为4级（0、1、2、3分），累计最高分30分。为降低漏诊率，我们参考以往文献并以10分作为产后抑郁症的诊断阈值。 10 分或以上被认为是产后抑郁症。 |
产后第6周
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剖腹产后第六周自我报告的纯母乳喂养
大体时间：产后第6周
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通过电话随访在产后第六周自我报告的纯母乳喂养。如果停止纯母乳喂养，则获得停止点。
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产后第6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑抑郁量表（HADS）评分
大体时间：术前、产后第一天和第二天
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参照术前HADS评分，分析剖宫产术后第2天的HADS，判断产妇情绪变化。 医院焦虑抑郁量表（HADS）包括焦虑和抑郁两个分量表，每个分量表7个问题，共14个问题。每个问题根据严重程度分为4个评分等级（0、1、2、3分） . 焦虑和抑郁分量表均以8分作为诊断阈值，8分以上即为焦虑或抑郁。 该结局指标的统计分析主要是将量表得分作为一个连续变量而不是一个二元变量。 |
术前、产后第一天和第二天
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LATCH 母乳喂养评估
大体时间：产后第一天
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第 1 天 LATCH（含乳、吞咽声音、乳头类型、舒适度和保持/帮助）母乳喂养评估。
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产后第一天
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剖宫产后 VAS 评分
大体时间：剖宫产后6、12、24和48小时
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视觉模拟量表（VAS）的基本方法是用一把长约10厘米的直尺，直尺上标有10个刻度，两端分别为“0”和“10”。
“0”表示没有疼痛，“10”表示疼痛难忍。
让产妇在尺子上标出代表她疼痛程度的位置。
后续人员根据标记的位置记录疼痛评分。
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剖宫产后6、12、24和48小时
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恢复质量评分
大体时间：术前、产后第一天和第二天
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分娩后第二天通过 ObsQoR-11 量表进行恢复质量评估。 ObsQoR-11 量表关注以下 11 个项目：恶心或呕吐、颤抖、头晕、控制、舒适、能够抱婴儿、单独移动、个人卫生、能够喂养/护理婴儿、中度疼痛和重度疼痛。 根据不同程度，每项可分为0-10分。 |
术前、产后第一天和第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ming Yan, M.D/Ph.D、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Schnabel A, Meyer-Friessem CH, Reichl SU, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM. Is intraoperative dexmedetomidine a new option for postoperative pain treatment? A meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2013 Jul;154(7):1140-9. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.029. Epub 2013 Mar 27.
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Xu H, Ding Y, Ma Y, Xin X, Zhang D. Cesarean section and risk of postpartum depression: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2017 Jun;97:118-126. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.04.016. Epub 2017 Apr 24.
- Silva CS, Lima MC, Sequeira-de-Andrade LAS, Oliveira JS, Monteiro JS, Lima NMS, Santos RMAB, Lira PIC. Association between postpartum depression and the practice of exclusive breastfeeding in the first three months of life. J Pediatr (Rio J). 2017 Jul-Aug;93(4):356-364. doi: 10.1016/j.jped.2016.08.005. Epub 2016 Dec 26.
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
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- Funai Y, Pickering AE, Uta D, Nishikawa K, Mori T, Asada A, Imoto K, Furue H. Systemic dexmedetomidine augments inhibitory synaptic transmission in the superficial dorsal horn through activation of descending noradrenergic control: an in vivo patch-clamp analysis of analgesic mechanisms. Pain. 2014 Mar;155(3):617-628. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.018. Epub 2013 Dec 16.
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- Wang Y, Fang X, Liu C, Ma X, Song Y, Yan M. Impact of Intraoperative Infusion and Postoperative PCIA of Dexmedetomidine on Early Breastfeeding After Elective Cesarean Section: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2020 Mar 11;14:1083-1093. doi: 10.2147/DDDT.S241153. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月2日
研究完成 (实际的)
2019年12月2日
研究注册日期
首次提交
2019年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月2日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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右美托咪定组的临床试验
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Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中