Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dexmedetomidin på fødselsperson som gjennomgår elektivt keisersnitt.

2. desember 2019 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Effekter av Dexmedetomidin på humør og amming hos fødselspersoner som gjennomgår elektivt keisersnitt.

Formålet med denne studien var å undersøke om dexmedetomidin brukt i den perioperative perioden med elektivt keisersnitt kan forbedre morens humør, forbedre den smertestillende effekten, forbedre morens restitusjonskvalitet og deretter gjøre ammingen bedre. Samtidig forsøker dette eksperimentet å utforske den optimale dosen av dexmedetomidin for å gi den ovennevnte effekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet det informerte samtykket, ble fødende tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til den datamaskingenererte tilfeldige talltabellen, nemlig dexmedetomidingruppen og kontrollgruppen. Spinalbedøvelse gis til alle mors kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt. Umiddelbart etter at navlen var kuttet ble infusjonen av det eksperimentelle medikamentet startet til slutten av operasjonen, og PCIA-pumpen med studiemedisinen brukes i 2 dager postoperativt.Kontinuerlig oppfølging i tre dager etter operasjonen.Oppfølging. personell registrerte LATCH-skåre, VAS-skåre, kvalitets-av-utvinningsscore og andre indikatorer. I den 6. uken etter keisersnitt ble utfallsindikatorene samlet inn ved elektronisk spørreskjema og telefonoppfølging. Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å bevise at dexmedetomidin , brukt i fødsel med elektivt keisersnitt, kan forbedre mors humør og forlenge varigheten av amming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA klasse I eller II
  2. BMI≦35kg/m2
  3. Mer enn 37 uker svangerskap
  4. Uttrykte ønske om å amme i minst 3 måneder etter fødsel
  5. Elektivt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  1. Intraspinal anestesi kontraindikasjon
  2. Tvilling eller foster Intrauterin plager
  3. Preoperativ historie med påføring av analgesi eller beroligende medikament
  4. Alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon
  5. Historie om nevrologiske og psykiatriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dexmedetomidin gruppe
Etter at navlestrengen var kuttet, ble en belastningsdose av dexmedetomidin pumpet med 0,5 ug/kg innen 10 minutter, etterfulgt av en ytterligere infusjon av dexmedetomidin med 0,5 ug/kg/t til slutten av operasjonen. Deretter koblet til pasientkontrollert intravenøs analgesi pumpe (dexmedetomidin 2ug/kg + sufentanil 1,5ug/kg + dolasetron 25mg/100ml saltvann).
Legemiddel: dexmedetomidin gruppe
Etter at fosteret ble forløst, lavdose dexmedetomidin intraoperativ infusjon, postoperativ lavdose dexmedetomidin pasientkontrollert intravenøs analgesipumpe (bakgrunnsinfusjonen er 2 ml/t, bolusdosen er 0,5 ml, låsetiden er 15 min).
Andre navn:
  • D gruppe
Placebo komparator: kontrollgruppe
Kontinuerlig infusjon av saltvann etter at navlestrengen ble kuttet til slutten av operasjonen. Deretter koblet til pasientkontrollert intravenøs analgesipumpe (sufentanil 1,5 ug/kg + dolasetron 25 mg/100 ml saltvann).
Legemiddel: kontrollgruppe
Etter at fosteret ble forløst, saltvann intraoperativ infusjon, postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesipumpe (bakgrunnsinfusjonen er 2 ml/t, bolusdosen er 0,5 ml, låsetiden er 15 min) uten dexmedetomidin.
Andre navn:
  • C gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsdepresjon ved sjette uke etter keisersnitt
Tidsramme: 6. uke etter fødsel

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ble brukt til å bestemme tilstedeværelsen av fødselsdepresjon gjennom et elektronisk spørreskjema i den sjette uken etter fødsel.

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) består av 10 elementer. I henhold til alvorlighetsgraden av symptomene, scores hvert element i 4 nivåer (0, 1, 2, 3 poeng) med en kumulativ maksimal poengsum på 30 poeng. For å redusere frekvensen av ubesvarte diagnose, viser vi til tidligere litteratur og bruk 10 poeng som diagnostisk terskel for fødselsdepresjon. En score på 10 eller mer regnes som fødselsdepresjon.
6. uke etter fødsel
Selvrapportert eksklusiv amming ved sjette uke etter keisersnitt
Tidsramme: 6. uke etter fødsel
Selvrapportert eksklusiv amming sjette uke postpartum ved telefonoppfølging. Hvis eksklusiv amming avbrytes, få punkt for seponering.
6. uke etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score
Tidsramme: Preoperativ, 1. dag og 2. dag postpartum

Med henvisning til den preoperative HADS-skåren, ble HADS den andre dagen etter keisersnitt analysert for å bedømme mors emosjonelle forandringer.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) inkluderer to underskalaer for angst og depresjon, 7 spørsmål per underskala og totalt 14 spørsmål. Hvert spørsmål er delt inn i 4 poengnivåer i henhold til alvorlighetsgraden (0, 1, 2, 3 poeng) . Underskalaene for angst og depresjon bruker alle 8 poeng som diagnostisk terskel, og 8 eller flere poeng anses å ha angst eller depresjon.

Den statistiske analysen av denne utfallsindikatoren er hovedsakelig å betrakte skalaen som en kontinuerlig variabel i stedet for en binær variabel.
Preoperativ, 1. dag og 2. dag postpartum
LATCH ammevurderinger
Tidsramme: 1. dag etter fødsel
Dag-1 LATCH (lås, hørbar svelging, type brystvorte, komfort og hold/hjelp) ammevurderinger.
1. dag etter fødsel
VAS-score etter keisersnitt
Tidsramme: 6,12,24 og 48 timer etter keisersnitt
Den grunnleggende metoden for Visual Analogue Scale(VAS) er å bruke en linjal med en lengde på ca. 10 cm, linjalen er merket med 10 skalaer, og endene er henholdsvis "0" og "10". "0" indikerer ingen smerte, og "10" indikerer uutholdelig smerte. Be den fødende om å markere posisjonen på linjalen som representerer hennes smertenivå. Oppfølgingspersonell registrerer smerteskåre basert på plasseringen av markøren.
6,12,24 og 48 timer etter keisersnitt
Kvalitet-av-gjenopprettingspoeng
Tidsramme: Preoperativ, 1. dag og 2. dag postpartum

Vurdering av gjenopprettingskvalitet den andre dagen etter levering via ObsQoR-11-skalaen.

ObsQoR-11-skalaen fokuserer på følgende 11 elementer: kvalme eller oppkast, skjelving, svimmel, kontrollert, komfortabel, i stand til å holde babyen, mobilisere alene, personlig hygiene, i stand til å mate/amme babyen, moderat smerte og sterke smerter. I henhold til ulike grader kan hvert element deles inn i 0-10 poeng.
Preoperativ, 1. dag og 2. dag postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Ming Yan, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XYFY2019-KL054-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dexmedetomidin gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere