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선택적 제왕절개를 받는 산모에 대한 Dexmedetomidine의 효과.

2019년 12월 2일 업데이트: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Dexmedetomidine이 선택적 제왕절개를 시행하는 산모의 기분과 모유수유에 미치는 영향.

본 연구의 목적은 선택적 제왕절개의 수술 전후 기간에 사용되는 덱스메데토미딘이 산모의 기분을 개선하고, 진통 효과를 개선하고, 산모의 회복의 질을 향상시키고, 모유수유를 더 좋게 만드는지 조사하는 것이었다. 상기 효과를 생성하기 위한 덱스메데토미딘의 최적 투여량.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의를 얻은 후, 산모는 컴퓨터 생성 난수 표에 따라 무작위로 두 그룹, 즉 덱스메데토미딘 그룹과 대조군으로 나뉘었습니다. 척추 마취는 선택적 제왕절개를 받는 모든 산모에게 시행됩니다. 배꼽을 절단한 직후 실험약물 주입을 시작하여 수술 종료시까지 하였고 연구약물이 들어있는 PCIA 펌프는 수술 후 2일 동안 사용하였다. 직원은 LATCH 점수, VAS 점수, 회복 품질 점수 및 기타 지표를 기록했습니다. 제왕절개 후 6주째에 결과 지표는 전자 설문지 및 전화 후속 조치를 통해 수집했습니다. 이 무작위 대조 시험은 덱스메데토미딘이 선택적 제왕절개 분만에 사용하면 산모의 기분을 개선하고 모유 수유 기간을 연장할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. ASA 클래스 I 또는 II
  2. BMI≦35kg/m2
  3. 임신 37주 이상
  4. 산후 최소 3개월 동안 모유 수유를 하고 싶다는 의사 표현
  5. 선택적 제왕절개

제외 기준:

  1. 척추 내 마취 금기
  2. 쌍둥이 또는 태아 자궁 내 조난
  3. 진통제 또는 진정제를 사용한 수술 전 병력
  4. 심각한 심장 및 폐 기능 장애
  5. 신경 및 정신 질환의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
탯줄을 자른 후 덱스메데토미딘 로딩 용량을 10분 이내에 0.5ug/kg으로 펌핑한 다음, 수술이 끝날 때까지 덱스메데토미딘을 0.5ug/kg/h로 추가 주입했습니다. 그런 다음 환자 제어 정맥 진통제와 연결했습니다. 펌프(덱스메데토미딘 2ug/kg + 수펜타닐 1.5ug/kg + 돌라세트론 25mg/100ml 식염수).
의약품: 덱스메데토미딘 그룹
태아 분만 후 저용량 덱스메데토미딘 수술 중 주입, 수술 후 저용량 덱스메데토미딘 환자 제어 정맥 진통 펌프(백그라운드 주입은 2ml/h, 볼루스 용량은 0.5ml, 잠금 시간은 15분).
다른 이름들:
  • D그룹
위약 비교기: 대조군
수술이 끝날 때까지 탯줄을 절단한 후 식염수를 계속 주입하고 환자가 조절하는 정맥 진통제 펌프(수펜타닐 1.5ug/kg + 돌라세트론 25mg/100ml 식염수)를 연결합니다.
의약품: 대조군
태아 분만 후 식염수 수술 중 주입, 수술 후 환자 제어 정맥 진통 펌프(백그라운드 주입은 2ml/h, 볼루스 용량은 0.5ml, 잠금 시간은 15분), 덱스메데토미딘 없이.
다른 이름들:
  • C그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 후 6주째의 산후우울증
기간: 산후 6주

Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 분만 후 6주차에 전자질문을 통해 산후우울증 유무를 판단하기 위해 사용되었다.

Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 10문항으로 구성되어 있다. 증상의 중증도에 따라 각 항목을 4단계(0, 1, 2, 3점)로 채점하며 누적 최고점은 30점입니다. 산후우울증의 진단 역치로 10점을 사용한다. 10점 이상이면 산후우울증으로 본다.
산후 6주
제왕절개 후 6주째 완전모유수유 자가보고
기간: 산후 6주
산후 6주에 완전모유수유를 전화로 추적하여 자가 보고. 완전모유수유를 중단한 경우 중단 지점을 얻습니다.
산후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수
기간: 수술 전, 산후 1일, 2일

산모의 감정 변화를 판단하기 위해 수술 전 HADS 점수를 참고하여 제왕절개 후 2일째 HADS를 분석하였다.

HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 불안과 우울의 2개 하위 척도, 하위 척도당 7문항, 총 14문항으로 구성되어 있습니다. . 불안과 우울의 하위 척도는 모두 8점을 진단 역치로 사용하며, 8점 이상이면 불안이나 우울이 있는 것으로 간주한다.

이 결과 지표의 통계 분석은 주로 척도 점수를 이진 변수가 아닌 연속 변수로 간주하는 것입니다.
수술 전, 산후 1일, 2일
LATCH 모유 수유 평가
기간: 산후 1일
Day-1 LATCH(젖꼭지, 가청 삼킴, 유두 유형, 편안함, 유지/도움) 모유 수유 평가.
산후 1일
제왕절개 후 VAS 점수
기간: 제왕절개 후 6,12,24 및 48시간
VAS(Visual Analogue Scale)의 기본 방법은 길이 10cm 정도의 자를 사용하는 것으로, 눈금자는 10개의 눈금으로 표시하고 끝은 각각 "0"과 "10"으로 한다. "0"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 참을 수 없는 통증을 나타냅니다. 산부인과에게 그녀의 통증 수준을 나타내는 눈금자의 위치를 ​​표시하도록 요청하십시오. 후속 담당자는 마커의 위치에 따라 통증 점수를 기록합니다.
제왕절개 후 6,12,24 및 48시간
복구 품질 점수
기간: 수술 전, 산후 1일, 2일

ObsQoR-11 척도를 통해 배송 후 이틀째에 복구 품질 평가.

ObsQoR-11 척도는 메스꺼움 또는 구토, 떨림, 현기증, 조절 가능, 편안함, 아기를 안을 수 있음, 혼자 움직일 수 있음, 개인 위생, 아기에게 수유/간호 가능, 중등도 통증 및 심한 통증의 11개 항목에 초점을 맞춥니다. 다른 정도에 따라 각 항목은 0-10 포인트로 나눌 수 있습니다.
수술 전, 산후 1일, 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Ming Yan, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XYFY2019-KL054-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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