Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu na rodičku podstupující elektivní císařský řez.

2. prosince 2019 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Účinky dexmedetomidinu na náladu a kojení u rodičky podstupující elektivní císařský řez.

Účelem této studie bylo zjistit, zda dexmedetomidin používaný v perioperačním období elektivního císařského řezu může zlepšit náladu matky, zlepšit analgetický účinek, zlepšit kvalitu zotavení matky a následně zlepšit kojení. Zároveň se tento experiment pokouší prozkoumat optimální dávka dexmedetomidinu k vyvolání výše uvedeného účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu byly rodičky náhodně rozděleny do dvou skupin podle počítačem vygenerované tabulky náhodných čísel, a to na skupinu s dexmedetomidinem a kontrolní skupinu. Spinální anestezie je podávána všem matkám podstupujícím elektivní císařský řez. Bezprostředně po proříznutí pupku byla zahájena infuze experimentálního léku až do konce operace a 2 dny po operaci se používá PCIA pumpa se studovaným lékem. Průběžné sledování tři dny po operaci. personál zaznamenal skóre LATCH, skóre VAS, skóre kvality zotavení a další ukazatele. V 6. týdnu po císařském řezu byly pomocí elektronického dotazníku a telefonického sledování shromážděny výsledné ukazatele. Cílem této randomizované kontrolované studie je prokázat, že dexmedetomidin , používaný u rodičky s elektivním císařským řezem, může zlepšit náladu matky a prodloužit dobu kojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA třídy I nebo II
  2. BMI≦35kg/m2
  3. Více než 37 týdnů těhotenství
  4. Vyjádřila přání kojit alespoň 3 měsíce po porodu
  5. Volitelný císařský řez

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace intraspinální anestezie
  2. Nitroděložní tíseň dvojčat nebo plodu
  3. Předoperační anamnéza aplikace analgetik nebo sedativ
  4. Těžká srdeční a plicní dysfunkce
  5. Neurologická a psychiatrická onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexmedetomidinová skupina
Po přestřižení pupeční šňůry byla během 10 minut pumpována nasycovací dávka dexmedetomidinu v dávce 0,5 ug/kg, následovala další infuze dexmedetomidinu v dávce 0,5 ug/kg/h až do konce operace. Poté byla spojena s pacientem kontrolovanou intravenózní analgezií pumpa (dexmedetomidin 2 ug/kg + sufentanil 1,5 ug/kg + dolasetron 25 mg/100 ml fyziologického roztoku).
Lék: dexmedetomidinová skupina
Po porodu plodu intraoperační infuze nízké dávky dexmedetomidinu, pooperační pacientem kontrolovaná intravenózní analgetická pumpa dexmedetomidinu (základní infuze je 2 ml/h, bolusová dávka 0,5 ml, doba blokování 15 min).
Ostatní jména:
  • D skupina
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontinuální infuze fyziologického roztoku po přestřižení pupeční šňůry až do konce operace. Poté napojena na pacientem řízenou intravenózní analgetikum pumpu (sufentanil 1,5 ug/kg + dolasetron 25 mg/100 ml fyziologický roztok).
Lék: kontrolní skupina
Po porodu plodu intraoperační infuze fyziologického roztoku, pooperační pacientem řízená intravenózní analgetická pumpa (základní infuze 2 ml/h, bolusová dávka 0,5 ml, doba uzávěru 15 min) bez dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
  • C skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní deprese v šestém týdnu po císařském řezu
Časové okno: 6. týden po porodu

Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) byla použita k určení přítomnosti poporodní deprese prostřednictvím elektronického dotazníku v šestém týdnu po porodu.

Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) se skládá z 10 položek. Podle závažnosti příznaků je každá položka hodnocena ve 4 úrovních (0, 1, 2, 3 body) s kumulativním maximálním skóre 30 bodů. Abychom snížili míru zmeškané diagnózy, odkazujeme na předchozí literaturu a použijte 10 bodů jako diagnostický práh pro poporodní depresi. Skóre 10 a více se považuje za poporodní depresi.
6. týden po porodu
Vlastní výlučné kojení v šestém týdnu po císařském řezu
Časové okno: 6. týden po porodu
Samostatné výlučné kojení v šestém týdnu po porodu prostřednictvím telefonického sledování. Pokud je výlučné kojení přerušeno, zjistěte místo přerušení.
6. týden po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Předoperační, 1. den a 2. den po porodu

S odkazem na předoperační skóre HADS byly analyzovány HADS druhý den po císařském řezu, aby bylo možné posoudit emoční změny matky.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zahrnuje dvě subškály úzkosti a deprese, 7 otázek na subškálu a celkem 14 otázek. Každá otázka je rozdělena do 4 úrovní skóre podle závažnosti (0, 1, 2, 3 body). . Všechny subškály úzkosti a deprese používají 8 bodů jako diagnostický práh a 8 nebo více bodů je považováno za úzkost nebo depresi.

Statistická analýza tohoto ukazatele výsledku má především pohlížet na skóre škály jako na spojitou proměnnou spíše než za binární proměnnou.
Předoperační, 1. den a 2. den po porodu
Hodnocení kojení LATCH
Časové okno: 1. den po porodu
Hodnocení kojení den 1 (přisátí, slyšitelné polykání, typ bradavky, pohodlí a přidržení/pomoc).
1. den po porodu
VAS skóre po císařském řezu
Časové okno: 6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu
Základní metodou Visual Analogue Scale (VAS) je použití pravítka o délce asi 10 cm, pravítko je označeno 10 stupnicemi a konce jsou „0“ a „10“. "0" znamená žádnou bolest a "10" znamená nesnesitelnou bolest. Požádejte rodičku, aby na pravítku označila polohu, která představuje úroveň její bolesti. Následný personál zaznamenává skóre bolesti na základě umístění markeru.
6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu
Skóre kvality obnovy
Časové okno: Předoperační, 1. den a 2. den po porodu

Hodnocení kvality zotavení druhý den po porodu pomocí stupnice ObsQoR-11.

Stupnice ObsQoR-11 se zaměřuje na následujících 11 položek: nevolnost nebo zvracení, třes, závratě, pod kontrolou, pohodlné, schopné držet dítě, sama mobilizace, osobní hygiena, schopnost kojit/ošetřovat dítě, mírná bolest a silná bolest. Podle různých stupňů lze každou položku rozdělit na 0-10 bodů.
Předoperační, 1. den a 2. den po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ming Yan, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYFY2019-KL054-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexmedetomidinová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit