Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na rodzące przechodzące elektywne cięcie cesarskie.

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Wpływ deksmedetomidyny na nastrój i karmienie piersią u rodzących poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.

Celem pracy było zbadanie, czy deksmedetomidyna zastosowana w okresie okołooperacyjnym po planowym cięciu cesarskim może poprawić nastrój matki, poprawić działanie przeciwbólowe, poprawić jakość powrotu do zdrowia matki, a następnie poprawić karmienie piersią. optymalną dawkę deksmedetomidyny, aby wywołać powyższy efekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody rodzące zostały losowo podzielone na dwie grupy zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą liczb, a mianowicie grupę z deksmedetomidyną i grupę kontrolną. Znieczulenie podpajęczynówkowe stosuje się u wszystkich matek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu. Bezpośrednio po przecięciu pępka rozpoczęto wlew eksperymentalnego leku do końca operacji, a pompa PCIA z badanym lekiem jest używana przez 2 dni po operacji. Ciągła obserwacja przez 3 dni po operacji.Obserwacja personel odnotował wynik LATCH, wynik VAS, wynik jakości powrotu do zdrowia i inne wskaźniki. W 6. tygodniu po cięciu cesarskim wskaźniki wyniku zebrano za pomocą kwestionariusza elektronicznego i obserwacji telefonicznej. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu udowodnienie, że deksmedetomidyna , stosowany u kobiet w ciąży z elektywnym cięciem cesarskim, może poprawić nastrój matki i wydłużyć czas karmienia piersią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASA klasa I lub II
  2. BMI≦35kg/m2
  3. Ciąża powyżej 37 tygodnia
  4. Wyraziła chęć karmienia piersią przez co najmniej 3 miesiące po porodzie
  5. Elektywne cięcie cesarskie

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do znieczulenia dordzeniowego
  2. Niepokój wewnątrzmaciczny bliźniaka lub płodu
  3. Przedoperacyjna historia stosowania leku przeciwbólowego lub uspokajającego
  4. Ciężka dysfunkcja serca i płuc
  5. Historia chorób neurologicznych i psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa deksmedetomidynowa
Po przecięciu pępowiny wpompowano nasycającą dawkę deksmedetomidyny w dawce 0,5 ug/kg w ciągu 10 min, a następnie kontynuowano wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 ug/kg/h do końca operacji. Następnie połączono z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem dożylnym pompa (deksmedetomidyna 2 ug/kg + sufentanyl 1,5 ug/kg + dolasetron 25 mg/100 ml soli fizjologicznej).
Lek: grupa deksmedetomidynowa
Po urodzeniu płodu śródoperacyjny wlew małej dawki deksmedetomidyny, pooperacyjna mała dawka deksmedetomidyny sterowana przez pacjenta dożylna pompa przeciwbólowa (wlew podstawowy 2 ml/h, dawka bolusowa 0,5 ml, czas blokady 15 min).
Inne nazwy:
  • Grupa D
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ciągły wlew soli fizjologicznej po przecięciu pępowiny do końca operacji. Następnie połączono sterowaną przez pacjenta dożylną pompą analgezyjną (sufentanil 1,5 ug/kg + dolasetron 25 mg/100 ml soli fizjologicznej).
Lek: Grupa kontrolna
Po porodzie śródoperacyjny wlew soli fizjologicznej, pooperacyjna pompa dożylna analgezji sterowana przez pacjenta (wlew podstawowy 2 ml/h, dawka bolusowa 0,5 ml, czas blokady 15 min) bez deksmedetomidyny.
Inne nazwy:
  • Grupa C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja poporodowa w szóstym tygodniu po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: 6 tydzień po porodzie

Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) została wykorzystana do określenia obecności depresji poporodowej za pomocą kwestionariusza elektronicznego w szóstym tygodniu po porodzie.

Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) składa się z 10 pozycji. W zależności od nasilenia objawów każda pozycja jest oceniana na 4 poziomach (0, 1, 2, 3 punkty) z łączną maksymalną oceną 30 punktów. i użyj 10 punktów jako progu diagnostycznego dla depresji poporodowej. Wynik 10 lub więcej jest uważany za depresję poporodową.
6 tydzień po porodzie
Samooświadczone wyłączne karmienie piersią w szóstym tygodniu po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: 6 tydzień po porodzie
Samodzielne zgłaszanie wyłącznego karmienia piersią w szóstym tygodniu po porodzie przez telefoniczną obserwację. Jeśli wyłączne karmienie piersią zostanie przerwane, uzyskaj punkt przerwania.
6 tydzień po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1. i 2. dzień po porodzie

Odnosząc się do przedoperacyjnego wyniku HADS, przeanalizowano wynik HADS drugiego dnia po cięciu cesarskim, aby ocenić zmiany emocjonalne matki.

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) obejmuje dwie podskale lęku i depresji, po 7 pytań na podskalę i łącznie 14 pytań. Każde pytanie jest podzielone na 4 poziomy punktacji w zależności od nasilenia (0, 1, 2, 3 punkty). . Wszystkie podskale lęku i depresji wykorzystują 8 punktów jako próg diagnostyczny, a 8 lub więcej punktów uważa się za lęk lub depresję.

Analiza statystyczna tego wskaźnika rezultatu polega głównie na uznaniu wyniku skali za zmienną ciągłą, a nie za zmienną binarną.
Przedoperacyjne, 1. i 2. dzień po porodzie
Ocena karmienia piersią LATCH
Ramy czasowe: 1 dzień po porodzie
Oceny laktacji w dniu 1. ZATRZASK (przytrzaśnięcie, słyszalne połykanie, rodzaj brodawki, wygoda i przytrzymanie/pomoc).
1 dzień po porodzie
Wynik VAS po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 6,12,24 i 48 godzin po cięciu cesarskim
Podstawową metodą wizualnej skali analogowej (VAS) jest użycie linijki o długości około 10 cm, na której znajduje się 10 łusek, a na końcach odpowiednio „0” i „10”. „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza ból nie do zniesienia. Poproś rodzącą, aby zaznaczyła na linijce pozycję, która reprezentuje jej poziom bólu. Personel kontrolny rejestruje wyniki bólu na podstawie lokalizacji znacznika.
6,12,24 i 48 godzin po cięciu cesarskim
Ocena jakości odzyskiwania
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1. i 2. dzień po porodzie

Ocena jakości regeneracji w drugiej dobie po porodzie za pomocą skali ObsQoR-11.

Skala ObsQoR-11 skupia się na następujących 11 pozycjach: nudności lub wymioty, dreszcze, zawroty głowy, opanowanie, poczucie komfortu, możliwość trzymania dziecka, samodzielna mobilizacja, higiena osobista, możliwość karmienia/pielęgnowania dziecka, umiarkowany ból i silny ból. Według różnych stopni, każdy element można podzielić na 0-10 punktów.
Przedoperacyjne, 1. i 2. dzień po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ming Yan, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYFY2019-KL054-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa deksmedetomidynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj