Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása az elektív császármetszésen átesett szülésre.

2019. december 2. frissítette: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

A dexmedetomidin hatásai a hangulatra és a szoptatásra az elektív császármetszésen átesett szülõknél.

A vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy az elektív császármetszés perioperatív időszakában alkalmazott dexmedetomidin javítja-e az anya hangulatát, javítja-e a fájdalomcsillapító hatást, javítja-e az anya felépülési minőségét, majd a szoptatást. a dexmedetomidin optimális dózisa a fenti hatás eléréséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beleegyezés megszerzése után a szülõket véletlenszerûen két csoportra osztottuk a számítógéppel generált véletlenszám-táblázat alapján, nevezetesen a dexmedetomidin csoportra és a kontrollcsoportra. Spinális érzéstelenítésben részesülnek minden elektív császármetszésen átesõ anya. Közvetlenül a köldök átvágása után megkezdtük a kísérleti gyógyszer infúzióját a műtét végéig, és a vizsgálati gyógyszerrel ellátott PCIA pumpát a műtét utáni 2 napig használjuk. A műtét után három napig folyamatos nyomon követés. a személyzet rögzítette a LATCH pontszámot, a VAS pontszámot, a gyógyulás minőségi pontszámát és egyéb mutatókat. A császármetszés utáni 6. héten az eredménymutatókat elektronikus kérdőíves és telefonos követéssel gyűjtötték össze. Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy a dexmedetomidin , amelyet elektív császármetszéssel járó szülésnél alkalmaznak, javíthatja az anyai hangulatot és meghosszabbíthatja a szoptatás időtartamát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASA I. vagy II. osztály
  2. BMI≦35kg/m2
  3. Több mint 37 hetes terhesség
  4. Kifejezte azt a vágyát, hogy a szülés után legalább 3 hónapig szoptasson
  5. Választható császármetszés

Kizárási kritériumok:

  1. Az intraspinális érzéstelenítés ellenjavallata
  2. Iker vagy magzat Méhen belüli szorongás
  3. Fájdalomcsillapító vagy nyugtató gyógyszer alkalmazása a műtét előtt
  4. Súlyos szív- és tüdőműködési zavar
  5. Neurológiai és pszichiátriai betegségek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dexmedetomidin csoport
A köldökzsinór elvágása után 0,5 ug/kg terhelési dózisú dexmedetomidint pumpáltak 10 percen belül, majd további 0,5 ug/kg/h dexmedetomidin infúziót adtunk a műtét végéig. pumpa (dexmedetomidin 2ug/kg + szufentanil 1,5ug/kg + dolasetron 25mg/100ml sóoldat).
Drog: dexmedetomidin csoport
A magzat megszületése után alacsony dózisú dexmedetomidin intraoperatív infúzió, posztoperatív alacsony dózisú dexmedetomidin beteg által irányított intravénás fájdalomcsillapító pumpa (a háttérinfúzió 2 ml/h, a bolus adagja 0,5 ml, a lezárási idő 15 perc).
Más nevek:
  • D csoport
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Folyamatos sóoldat infúzió a köldökzsinór átvágása után a műtét végéig. Ezután a páciens által irányított intravénás fájdalomcsillapító pumpával (sufentanil 1,5 ug/kg + dolasetron 25 mg/100 ml sóoldat) csatlakoztatva.
Drog: ellenőrző csoport
A magzat megszületése után sóoldat intraoperatív infúzió, posztoperatív beteg által vezérelt intravénás fájdalomcsillapító pumpa (a háttérinfúzió 2 ml/h, a bolus adagja 0,5 ml, a zárási idő 15 perc) dexmedetomidin nélkül.
Más nevek:
  • C csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni depresszió a császármetszés utáni hatodik héten
Időkeret: Szülés utáni 6. hét

Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével elektronikus kérdőív segítségével határozták meg a szülés utáni depresszió jelenlétét a szülés utáni hatodik héten.

Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) 10 elemből áll. A tünetek súlyosságától függően az egyes tételeket 4 szinten (0, 1, 2, 3 pont) pontozzák, összesített maximális pontszám 30 pont. A hiányos diagnózisok arányának csökkentése érdekében a korábbi szakirodalomra hivatkozunk. és használja a 10 pontot a szülés utáni depresszió diagnosztikai küszöbeként. A 10 vagy annál nagyobb pontszám szülés utáni depressziónak számít.
Szülés utáni 6. hét
Saját bevallása szerint kizárólagos szoptatás a császármetszés utáni hatodik héten
Időkeret: Szülés utáni 6. hét
Saját bevallású kizárólagos szoptatás a szülés utáni hatodik héten telefonos utókövetéssel. Ha a kizárólagos szoptatást megszakítják, szerezze meg a abbahagyás pontot.
Szülés utáni 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszáma
Időkeret: Preoperatív, 1. nap és 2. nap a szülés után

A preoperatív HADS-pontszámra hivatkozva a császármetszés utáni második napon a HADS-t elemeztük, hogy megítéljük az anyai érzelmi változásokat.

A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a szorongás és a depresszió két alskáláját tartalmazza, alskálánként 7 kérdést, és összesen 14 kérdést. Minden kérdés 4 pontszintre van felosztva a súlyosság szerint (0, 1, 2, 3 pont) . A szorongás és depresszió alskálák mindegyike 8 pontot használ diagnosztikai küszöbként, és 8 vagy több pont számít szorongásra vagy depresszióra.

Ennek az eredménymutatónak a statisztikai elemzése elsősorban arra irányul, hogy a skála pontszámát folytonos változónak tekintse, nem pedig bináris változónak.
Preoperatív, 1. nap és 2. nap a szülés után
LATCH szoptatási értékelések
Időkeret: Szülés utáni 1. nap
1. nap LATCH (reteszelő, hallható nyelés, mellbimbó típusa, kényelem és tartás/segítés) szoptatási értékelések.
Szülés utáni 1. nap
VAS pontszám császármetszés után
Időkeret: 6, 12, 24 és 48 órával a császármetszés után
A Visual Analogue Scale (VAS) alapmódszere egy kb. 10 cm hosszú vonalzó használata, a vonalzón 10 skála van jelölve, a végei pedig "0" és "10" vannak. A „0” a fájdalom hiányát, a „10” pedig az elviselhetetlen fájdalmat jelzi. Kérje meg a szülõt, hogy jelölje meg a vonalzón azt a pozíciót, amely a fájdalom szintjét jelzi. A nyomonkövető személyzet a marker helye alapján rögzíti a fájdalom pontszámait.
6, 12, 24 és 48 órával a császármetszés után
A helyreállítás minőségi pontszáma
Időkeret: Preoperatív, 1. nap és 2. nap a szülés után

A helyreállítási minőség értékelése a szülés utáni második napon az ObsQoR-11 skálán.

Az ObsQoR-11 skála a következő 11 elemre fókuszál: hányinger vagy hányás, hidegrázás, szédülés, kontrollálható, kényelmes, képes megtartani a babát, egyedül mozgósítható, személyes higiénia, képes táplálni/szoptatni a babát, mérsékelt fájdalom és erős fájdalom. Különböző fokozatok szerint minden tétel 0-10 pontra osztható.
Preoperatív, 1. nap és 2. nap a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ming Yan, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XYFY2019-KL054-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dexmedetomidin csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel