Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexmedetomidine op de parturiënt die een electieve keizersnede ondergaat.

2 december 2019 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Effecten van dexmedetomidine op de stemming en borstvoeding bij parturiënten die een electieve keizersnede ondergaan.

Het doel van deze studie was om te onderzoeken of dexmedetomidine, gebruikt in de peri-operatieve periode van een electieve keizersnede, de stemming van de moeder kan verbeteren, het analgetische effect kan verbeteren, de herstelkwaliteit van de moeder kan verbeteren en vervolgens de borstvoeding kan verbeteren. de optimale dosis dexmedetomidine om het bovenstaande effect te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming werden de parturiënten willekeurig verdeeld in twee groepen volgens de door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen, namelijk de dexmedetomidinegroep en de controlegroep. Spinale anesthesie wordt toegediend aan alle moedervrouwen die een geplande keizersnede ondergaan. Onmiddellijk nadat de navel is doorgesneden, werd de infusie van het experimentele medicijn gestart tot het einde van de operatie en werd de PCIA-pomp met de studiemedicatie gedurende 2 dagen postoperatief gebruikt. Continue follow-up gedurende drie dagen na de operatie. Follow-up personeel registreerde LATCH-score, VAS-score, kwaliteit van herstelscore en andere indicatoren. In de 6e week na keizersnede werden de resultaatindicatoren verzameld door middel van een elektronische vragenlijst en telefonische follow-up. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld om te bewijzen dat dexmedetomidine , gebruikt tijdens de bevalling met een electieve keizersnede, kan de stemming van de moeder verbeteren en de duur van de borstvoeding verlengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA klasse I of II
  2. BMI≦35kg/m2
  3. Meer dan 37 weken zwangerschap
  4. Uiting gegeven aan de wens om minimaal 3 maanden na de bevalling borstvoeding te geven
  5. Keuze keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor intraspinale anesthesie
  2. Tweeling of foetale intra-uteriene nood
  3. Preoperatieve geschiedenis van toepassing van analgesie of kalmerend middel
  4. Ernstige hart- en longfunctiestoornissen
  5. Geschiedenis van neurologische en psychiatrische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexmedetomidine-groep
Nadat de navelstreng was doorgesneden, werd binnen 10 minuten een oplaaddosis dexmedetomidine gepompt met 0,5 µg/kg, gevolgd door een verdere infusie van dexmedetomidine met 0,5 µg/kg/uur tot het einde van de operatie. pomp (dexmedetomidine 2 µg/kg + sufentanil 1,5 µg/kg + dolasetron 25 mg/100 ml zoutoplossing).
Geneesmiddel: dexmedetomidine-groep
Nadat de foetus was afgeleverd, een lage dosis dexmedetomidine intraoperatieve infusie, een postoperatieve lage dosis dexmedetomidine patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesiepomp (de achtergrondinfusie is 2 ml/u, ​​de bolusdosis is 0,5 ml, de vergrendelingstijd is 15 min).
Andere namen:
  • D groep
Placebo-vergelijker: controlegroep
Continue infusie van zoutoplossing nadat de navelstreng was doorgesneden tot het einde van de operatie. Daarna verbonden met een door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesiepomp (sufentanil 1,5 ug/kg + dolasetron 25 mg/100 ml zoutoplossing).
Geneesmiddel: controlegroep
Nadat de foetus was afgeleverd, zoutoplossing intraoperatieve infusie, postoperatieve patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesiepomp (de achtergrondinfusie is 2 ml/u, ​​de bolusdosis is 0,5 ml, de vergrendelingstijd is 15 min) zonder dexmedetomidine.
Andere namen:
  • C groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpartumdepressie in de zesde week na een keizersnede
Tijdsspanne: 6e week na de bevalling

De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) werd gebruikt om de aanwezigheid van postpartumdepressie te bepalen door middel van een elektronische vragenlijst in de zesde week na de bevalling.

De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bestaat uit 10 items. Volgens de ernst van de symptomen wordt elk item gescoord in 4 niveaus (0, 1, 2, 3 punten) met een cumulatieve maximale score van 30 punten. Om het aantal gemiste diagnoses te verminderen, verwijzen we naar de eerdere literatuur en gebruik 10 punten als de diagnostische drempel voor postpartumdepressie. Een score van 10 of meer wordt beschouwd als een postpartumdepressie.
6e week na de bevalling
Zelfgerapporteerde exclusieve borstvoeding in de zesde week na een keizersnede
Tijdsspanne: 6e week na de bevalling
Zelfgerapporteerde exclusieve borstvoeding in de zesde week postpartum via telefonische follow-up. Als exclusieve borstvoeding wordt gestaakt, verkrijg dan het punt van stopzetting.
6e week na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Preoperatief, 1e dag en 2e dag postpartum

Verwijzend naar de preoperatieve HADS-score, werden de HADS op de tweede dag na de keizersnede geanalyseerd om de emotionele veranderingen van de moeder te beoordelen.

De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) omvat twee subschalen van angst en depressie, 7 vragen per subschaal en 14 vragen in totaal. Elke vraag is verdeeld in 4 scoreniveaus volgens de ernst (0, 1, 2, 3 punten) . De subschalen angst en depressie gebruiken allemaal 8 punten als de diagnostische drempel, en 8 of meer punten worden beschouwd als angst of depressie.

De statistische analyse van deze uitkomstindicator is er vooral op gericht om de schaalscore eerder als een continue variabele dan als een binaire variabele te beschouwen.
Preoperatief, 1e dag en 2e dag postpartum
LATCH borstvoedingsevaluaties
Tijdsspanne: 1e dag na de bevalling
Dag-1 LATCH (Latch, Hoorbaar slikken, Type speen, Comfort en Hold/help) borstvoedingsevaluaties.
1e dag na de bevalling
VAS-score na keizersnede
Tijdsspanne: 6,12,24 en 48 uur na keizersnede
De basismethode van Visual Analogue Scale (VAS) is het gebruik van een liniaal met een lengte van ongeveer 10 cm, de liniaal is gemarkeerd met 10 schalen en de uiteinden zijn respectievelijk "0" en "10". "0" betekent geen pijn en "10" betekent ondraaglijke pijn. Vraag de barende om de positie op de liniaal te markeren die haar pijnniveau weergeeft. Follow-uppersoneel registreert pijnscores op basis van de locatie van de marker.
6,12,24 en 48 uur na keizersnede
Kwaliteit-van-herstelscore
Tijdsspanne: Preoperatief, 1e dag en 2e dag postpartum

Herstelkwaliteitsbeoordeling op de tweede dag na bevalling via de ObsQoR-11-schaal.

De ObsQoR-11-schaal richt zich op de volgende 11 items: misselijkheid of braken, rillingen, duizeligheid, controle hebben, comfortabel zijn, baby kunnen vasthouden, alleen mobiliseren, persoonlijke hygiëne, baby kunnen voeden/verplegen, matige pijn en hevige pijn. Volgens verschillende graden kan elk item worden onderverdeeld in 0-10 punten.
Preoperatief, 1e dag en 2e dag postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ming Yan, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XYFY2019-KL054-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede

Klinische onderzoeken op dexmedetomidine-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren