Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på fødslen, der gennemgår elektivt kejsersnit.

2. december 2019 opdateret af: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Virkninger af Dexmedetomidin på humør og amning hos fødslen, der gennemgår elektivt kejsersnit.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om dexmedetomidin anvendt i den perioperative periode med elektivt kejsersnit kan forbedre moderens humør, forbedre den smertestillende effekt, forbedre moderens restitutionskvalitet og derefter gøre amningen bedre. Samtidig forsøger dette eksperiment at udforske den optimale dosis af dexmedetomidin til at frembringe ovenstående effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet det informerede samtykke blev de fødende tilfældigt opdelt i to grupper i henhold til den computergenererede tilfældige taltabel, nemlig dexmedetomidingruppen og kontrolgruppen. Spinalbedøvelse administreres til alle moderkvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit. Umiddelbart efter at navlen var skåret over, blev infusionen af ​​det eksperimentelle lægemiddel påbegyndt indtil operationens afslutning, og PCIA-pumpen med undersøgelsesmedicinen anvendes i 2 dage postoperativt.Kontinuerlig opfølgning i tre dage efter operationen.Opfølgning personalet registrerede LATCH-score, VAS-score, kvalitet-af-recovery-score og andre indikatorer.I den 6. uge efter kejsersnit blev resultatindikatorerne indsamlet ved elektronisk spørgeskema og telefonopfølgning. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at bevise, at dexmedetomidin , brugt til fødsel med elektivt kejsersnit, kan forbedre moderens humør og forlænge varigheden af ​​amning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA klasse I eller II
  2. BMI≦35kg/m2
  3. Mere end 37 ugers graviditet
  4. Udtalte ønske om at amme i mindst 3 måneder efter fødslen
  5. Elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  1. Intraspinal anæstesi kontraindikation
  2. Tvilling eller føtal intrauterin lidelse
  3. Præoperativ historie med anvendelse af analgesi eller beroligende medicin
  4. Alvorlig hjerte- og lungedysfunktion
  5. Historie om neurologiske og psykiatriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexmedetomidin gruppe
Efter at navlestrengen var klippet, blev en ladningsdosis af dexmedetomidin pumpet med 0,5 ug/kg inden for 10 minutter, efterfulgt af en yderligere infusion af dexmedetomidin med 0,5 ug/kg/time indtil slutningen af ​​operationen. Derefter forbundet med patientkontrolleret intravenøs analgesi pumpe (dexmedetomidin 2ug/kg + sufentanil 1,5ug/kg + dolasetron 25mg/100ml saltvand).
Medicin: dexmedetomidin gruppe
Efter at fosteret er blevet født, lavdosis dexmedetomidin intraoperativ infusion, postoperativ lavdosis dexmedetomidin patientkontrolleret intravenøs analgesipumpe (baggrundsinfusionen er 2 ml/time, bolusdosis er 0,5 ml, låsetiden er 15 min).
Andre navne:
  • D gruppe
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontinuerlig infusion af saltvand efter at navlestrengen var klippet indtil operationens afslutning. Derefter forbundet med patientkontrolleret intravenøs analgesipumpe (sufentanil 1,5 ug/kg + dolasetron 25 mg/100 ml saltvand).
Medicin: kontrolgruppe
Efter fødslen af ​​fosteret, intraoperativ infusion med saltvand, postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesipumpe (baggrundsinfusionen er 2 ml/t, bolusdosis er 0,5 ml, låsetiden er 15 min) uden dexmedetomidin.
Andre navne:
  • C gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsdepression i sjette uge efter kejsersnit
Tidsramme: 6. uge efter fødslen

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) blev brugt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​postpartum depression gennem et elektronisk spørgeskema i den sjette uge efter fødslen.

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) består af 10 punkter. I henhold til symptomernes sværhedsgrad scores hvert punkt i 4 niveauer (0, 1, 2, 3 point) med en kumulativ maksimal score på 30 point. For at reducere antallet af ubesvarede diagnoser henviser vi til den tidligere litteratur og brug 10 point som diagnostisk tærskel for fødselsdepression. En score på 10 eller mere betragtes som postpartum depression.
6. uge efter fødslen
Selvrapporteret eksklusiv amning ved sjette uge efter kejsersnit
Tidsramme: 6. uge efter fødslen
Selvrapporteret eksklusiv amning i sjette uge efter fødslen ved telefonisk opfølgning. Hvis eksklusiv amning afbrydes, indhent punkt for afbrydelse.
6. uge efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Præoperativ, 1. dag og 2. dag postpartum

Med henvisning til den præoperative HADS-score blev HADS den anden dag efter kejsersnit analyseret for at bedømme moderens følelsesmæssige ændringer.

Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) inkluderer to underskalaer af angst og depression, 7 spørgsmål pr. underskala og 14 spørgsmål i alt. Hvert spørgsmål er opdelt i 4 scoreniveauer i henhold til sværhedsgraden (0, 1, 2, 3 point) . Underskalaerne for angst og depression bruger alle 8 point som diagnostisk tærskel, og 8 eller flere punkter anses for at have angst eller depression.

Den statistiske analyse af denne resultatindikator er hovedsageligt at betragte skalaen som en kontinuert variabel snarere end en binær variabel.
Præoperativ, 1. dag og 2. dag postpartum
LATCH ammevurderinger
Tidsramme: 1. dag efter fødslen
Dag-1 LATCH (lås, hørbar synke, brystvortetype, komfort og hold/hjælp) amningsvurderinger.
1. dag efter fødslen
VAS score efter kejsersnit
Tidsramme: 6,12,24 og 48 timer efter kejsersnit
Den grundlæggende metode for Visual Analogue Scale(VAS) er at bruge en lineal med en længde på ca. 10 cm, linealen er markeret med 10 skalaer, og enderne er henholdsvis "0" og "10". "0" angiver ingen smerte, og "10" angiver uudholdelig smerte. Bed den fødende om at markere den position på linealen, der repræsenterer hendes smerteniveau. Opfølgningspersonale registrerer smertescore baseret på markørens placering.
6,12,24 og 48 timer efter kejsersnit
Quality-of-recovery score
Tidsramme: Præoperativ, 1. dag og 2. dag postpartum

Vurdering af genopretningskvalitet den anden dag efter levering via ObsQoR-11-skalaen.

ObsQoR-11-skalaen fokuserer på følgende 11 punkter: kvalme eller opkastning, kulderystelser, svimmel, i kontrol, behagelig, i stand til at holde baby, mobilisering alene, personlig hygiejne, i stand til at fodre/amme baby, moderate smerter og stærke smerter. Efter forskellige grader kan hver vare opdeles i 0-10 point.
Præoperativ, 1. dag og 2. dag postpartum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Ming Yan, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYFY2019-KL054-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dexmedetomidin gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner