Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Dexmedetomidin auf Gebärende, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

2. Dezember 2019 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Stimmung und das Stillen bei Gebärenden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob Dexmedetomidin, das in der perioperativen Phase eines elektiven Kaiserschnitts verwendet wird, die mütterliche Stimmung verbessern, die analgetische Wirkung verbessern, die Genesungsqualität der Mutter verbessern und dann das Stillen verbessern kann. Gleichzeitig versucht dieses Experiment dies zu untersuchen die optimale Dosis Dexmedetomidin, um die oben genannte Wirkung zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung wurden die Gebärenden gemäß der computergenerierten Zufallszahlentabelle zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich die Dexmedetomidin-Gruppe und die Kontrollgruppe. Alle mütterlichen Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, erhalten eine Spinalanästhesie. Unmittelbar nach der Durchtrennung des Nabels wurde mit der Infusion des Versuchsmedikaments bis zum Ende der Operation begonnen, und die PCIA-Pumpe mit dem Studienmedikament wird 2 Tage nach der Operation verwendet. Kontinuierliche Nachsorge für drei Tage nach der Operation. Nachsorge Das Personal zeichnete den LATCH-Score, den VAS-Score, den Quality-of-Recovery-Score und andere Indikatoren auf. In der 6. Woche nach dem Kaiserschnitt wurden die Ergebnisindikatoren per elektronischem Fragebogen und telefonischer Nachuntersuchung erfasst. Diese randomisierte kontrollierte Studie soll beweisen, dass Dexmedetomidin , das bei Entbindungen mit elektivem Kaiserschnitt angewendet wird, kann die mütterliche Stimmung verbessern und die Stilldauer verlängern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Klasse I oder II
  2. BMI ≤ 35 kg/m2
  3. Mehr als 37 Schwangerschaftswochen
  4. Äußerte den Wunsch, mindestens 3 Monate nach der Geburt zu stillen
  5. Wahlweiser Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine intraspinale Anästhesie
  2. Zwillings- oder fetale intrauterine Belastung
  3. Präoperative Vorgeschichte der Anwendung von Analgetika oder Beruhigungsmitteln
  4. Schwere Herz- und Lungenfunktionsstörung
  5. Geschichte neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Nachdem die Nabelschnur durchtrennt worden war, wurde innerhalb von 10 Minuten eine Initialdosis Dexmedetomidin mit 0,5 µg/kg gepumpt, gefolgt von einer weiteren Infusion Dexmedetomidin mit 0,5 µg/kg/h bis zum Ende der Operation. Anschließend wurde eine vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie durchgeführt Pumpe (Dexmedetomidin 2 ug/kg + Sufentanil 1,5 ug/kg + Dolasetron 25 mg/100 ml Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Gruppe
Nach der Geburt des Fötus intraoperative Infusion von niedrig dosiertem Dexmedetomidin, postoperative patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpe mit niedrig dosiertem Dexmedetomidin (die Hintergrundinfusion beträgt 2 ml/h, die Bolusdosis beträgt 0,5 ml, die Sperrzeit beträgt 15 Minuten).
Andere Namen:
  • D-Gruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung nach Durchtrennung der Nabelschnur bis zum Ende der Operation. Anschließend mit einer vom Patienten gesteuerten intravenösen Analgesiepumpe (Sufentanil 1,5 ug/kg + Dolasetron 25 mg/100 ml Kochsalzlösung) verbunden.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Nach der Geburt des Fötus intraoperative Infusion von Kochsalzlösung, postoperative, vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesiepumpe (die Hintergrundinfusion beträgt 2 ml/h, die Bolusdosis beträgt 0,5 ml, die Sperrzeit beträgt 15 Minuten) ohne Dexmedetomidin.
Andere Namen:
  • C-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Depression in der sechsten Woche nach dem Kaiserschnitt
Zeitfenster: 6. Woche nach der Geburt

Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wurde verwendet, um das Vorliegen einer postpartalen Depression anhand eines elektronischen Fragebogens in der sechsten Woche nach der Entbindung zu bestimmen.

Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) besteht aus 10 Items. Je nach Schwere der Symptome wird jedes Item in 4 Stufen (0, 1, 2, 3 Punkte) bewertet, mit einem kumulativen Maximalwert von 30 Punkten. Um die Rate der Fehldiagnosen zu reduzieren, verweisen wir auf die bisherige Literatur und verwenden Sie 10 Punkte als diagnostischen Schwellenwert für eine postpartale Depression. Ein Wert von 10 oder mehr gilt als postpartale Depression.
6. Woche nach der Geburt
Selbstberichtetes ausschließliches Stillen in der sechsten Woche nach dem Kaiserschnitt
Zeitfenster: 6. Woche nach der Geburt
Selbstberichtetes ausschließliches Stillen in der sechsten Woche nach der Geburt durch telefonische Nachuntersuchung. Wenn das ausschließliche Stillen abgebrochen wird, informieren Sie sich über den Abbruchpunkt.
6. Woche nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Präoperativ, 1. Tag und 2. Tag nach der Geburt

Unter Bezugnahme auf den präoperativen HADS-Score wurde der HADS am zweiten Tag nach dem Kaiserschnitt analysiert, um die emotionalen Veränderungen der Mutter zu beurteilen.

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) umfasst zwei Subskalen für Angst und Depression, 7 Fragen pro Subskala und insgesamt 14 Fragen. Jede Frage ist je nach Schweregrad in 4 Bewertungsstufen unterteilt (0, 1, 2, 3 Punkte). . Die Subskalen „Angst“ und „Depression“ verwenden alle 8 Punkte als diagnostischen Schwellenwert, und bei 8 oder mehr Punkten wird davon ausgegangen, dass Angst oder Depression vorliegt.

Die statistische Analyse dieses Ergebnisindikators besteht hauptsächlich darin, den Skalenwert als kontinuierliche Variable und nicht als binäre Variable zu betrachten.
Präoperativ, 1. Tag und 2. Tag nach der Geburt
LATCH-Stillbewertungen
Zeitfenster: 1. Tag nach der Geburt
Stillbewertungen am Tag 1 (Halten, hörbares Schlucken, Art der Brustwarze, Komfort und Halt/Hilfe).
1. Tag nach der Geburt
VAS-Score nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 6,12,24 und 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Die grundlegende Methode der Visual Analogue Scale (VAS) besteht darin, ein Lineal mit einer Länge von etwa 10 cm zu verwenden, das Lineal ist mit 10 Skalen markiert und die Enden sind „0“ bzw. „10“. „0“ bedeutet keine Schmerzen und „10“ bedeutet unerträgliche Schmerzen. Bitten Sie die Gebärende, auf dem Lineal die Position zu markieren, die ihrem Schmerzniveau entspricht. Das Nachsorgepersonal zeichnet die Schmerzwerte basierend auf der Position des Markers auf.
6,12,24 und 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Bewertung der Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Präoperativ, 1. Tag und 2. Tag nach der Geburt

Beurteilung der Erholungsqualität am zweiten Tag nach der Entbindung anhand der ObsQoR-11-Skala.

Die ObsQoR-11-Skala konzentriert sich auf die folgenden 11 Elemente: Übelkeit oder Erbrechen, Frösteln, Schwindel, Kontrolle, Komfort, Fähigkeit, das Baby zu halten, alleinige Mobilisierung, persönliche Hygiene, Fähigkeit, Baby zu füttern/stillen, mäßige Schmerzen und starke Schmerzen. Je nach Grad kann jedes Item in 0-10 Punkte unterteilt werden.
Präoperativ, 1. Tag und 2. Tag nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Ming Yan, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY2019-KL054-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren