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Effetto della dexmedetomidina sul partoriente sottoposto a taglio cesareo elettivo.

2 dicembre 2019 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Effetti della dexmedetomidina sull'umore e sull'allattamento al seno nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo.

Lo scopo di questo studio era di indagare se la dexmedetomidina utilizzata nel periodo perioperatorio del taglio cesareo elettivo può migliorare l'umore materno, migliorare l'effetto analgesico, migliorare la qualità del recupero materno e quindi migliorare l'allattamento al seno. Allo stesso tempo, questo esperimento tenta di esplorare la dose ottimale di dexmedetomidina per produrre l'effetto di cui sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, le partorienti sono state divise casualmente in due gruppi in base alla tabella dei numeri casuali generata dal computer, vale a dire il gruppo dexmedetomidina e il gruppo di controllo. L'anestesia spinale viene somministrata a tutte le donne materne sottoposte a parto cesareo elettivo. Immediatamente dopo il taglio dell'ombelico, è iniziata l'infusione del farmaco sperimentale fino alla fine dell'operazione e la pompa PCIA con il farmaco in studio viene utilizzata per 2 giorni dopo l'intervento. Follow-up continuo per tre giorni dopo l'intervento. Follow-up il personale ha registrato il punteggio LATCH, il punteggio VAS, il punteggio di qualità del recupero e altri indicatori. Nella sesta settimana dopo il taglio cesareo, gli indicatori di esito sono stati raccolti mediante questionario elettronico e follow-up telefonico. , utilizzato in partoriente con taglio cesareo elettivo, può migliorare l'umore materno e prolungare la durata dell'allattamento al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA classe I o II
  2. IMC≦35kg/m2
  3. Gestazione superiore a 37 settimane
  4. Ha espresso il desiderio di allattare per almeno 3 mesi dopo il parto
  5. Taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione dell'anestesia intraspinale
  2. Sofferenza intrauterina gemellare o fetale
  3. Anamnesi preoperatoria di applicazione di analgesici o farmaci sedativi
  4. Grave disfunzione cardiaca e polmonare
  5. Storia delle malattie neurologiche e psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo dexmedetomidina
Dopo che il cordone ombelicale è stato tagliato, è stata pompata una dose di carico di dexmedetomidina a 0,5 ug/kg entro 10 minuti, seguita da un'ulteriore infusione di dexmedetomidina a 0,5 ug/kg/h fino alla fine dell'intervento. Quindi collegata con l'analgesia endovenosa controllata dal paziente pompa (dexmedetomidina 2 ug/kg + sufentanil 1,5 ug/kg + dolasetron 25 mg/100 ml di soluzione fisiologica).
Droga: gruppo dexmedetomidina
Dopo il parto del feto, infusione intraoperatoria di dexmedetomidina a basso dosaggio, pompa per analgesia endovenosa postoperatoria a basso dosaggio di dexmedetomidina controllata dal paziente (l'infusione di fondo è di 2 ml/h, la dose in bolo è di 0,5 ml, il tempo di blocco è di 15 minuti).
Altri nomi:
  • Gruppo D
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Infusione continua di soluzione fisiologica dopo che il cordone ombelicale è stato tagliato fino alla fine dell'operazione. Quindi collegato con una pompa analgesica endovenosa controllata dal paziente (sufentanil 1,5 ug/kg + dolasetron 25 mg/100 ml di soluzione fisiologica).
Droga: gruppo di controllo
Dopo il parto del feto, infusione intraoperatoria di soluzione fisiologica, pompa analgesica endovenosa postoperatoria controllata dal paziente (l'infusione di base è di 2 ml/h, la dose in bolo è di 0,5 ml, il tempo di blocco è di 15 minuti) senza dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • Gruppo C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione postpartum alla sesta settimana dopo il taglio cesareo
Lasso di tempo: 6a settimana dopo il parto

La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è stata utilizzata per determinare la presenza di depressione postpartum attraverso un questionario elettronico nella sesta settimana dopo il parto.

L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è composto da 10 item. In base alla gravità dei sintomi, ogni item viene valutato in 4 livelli (0, 1, 2, 3 punti) con un punteggio massimo cumulativo di 30 punti. Per ridurre il tasso di diagnosi mancate, facciamo riferimento alla letteratura precedente e utilizzare 10 punti come soglia diagnostica per la depressione postpartum. Un punteggio di 10 o più è considerato depressione postpartum.
6a settimana dopo il parto
Allattamento al seno esclusivo auto-riferito alla sesta settimana dopo il taglio cesareo
Lasso di tempo: 6a settimana dopo il parto
Allattamento al seno esclusivo auto-riferito alla sesta settimana dopo il parto tramite follow-up telefonico. Se l'allattamento al seno esclusivo viene interrotto, ottenere il punto dell'interruzione.
6a settimana dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1° giorno e 2° giorno postpartum

Facendo riferimento al punteggio HADS preoperatorio, è stato analizzato l'HADS il secondo giorno dopo il taglio cesareo per giudicare i cambiamenti emotivi materni.

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) include due sottoscale di ansia e depressione, 7 domande per sottoscala e 14 domande in totale. Ogni domanda è suddivisa in 4 livelli di punteggio in base alla gravità (0, 1, 2, 3 punti) . Le sottoscale di ansia e depressione utilizzano tutte 8 punti come soglia diagnostica e 8 o più punti sono considerati ansia o depressione.

L'analisi statistica di questo indicatore di risultato consiste principalmente nel considerare il punteggio della scala come una variabile continua piuttosto che come una variabile binaria.
Preoperatorio, 1° giorno e 2° giorno postpartum
LATCH valutazioni dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1° giorno dopo il parto
Giorno 1 LATCH (Chiusura, Deglutizione udibile, Tipo di capezzolo, Comfort e Trattenimento/aiuto) Valutazioni dell'allattamento al seno.
1° giorno dopo il parto
Punteggio VAS dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: 6,12,24 e 48 ore dopo il taglio cesareo
Il metodo di base di Visual Analogue Scale (VAS) consiste nell'utilizzare un righello con una lunghezza di circa 10 cm, il righello è contrassegnato da 10 scale e le estremità sono rispettivamente "0" e "10". "0" indica assenza di dolore e "10" indica dolore insopportabile. Chiedi alla partoriente di segnare la posizione sul righello che rappresenta il suo livello di dolore. Il personale di follow-up registra i punteggi del dolore in base alla posizione del marcatore.
6,12,24 e 48 ore dopo il taglio cesareo
Punteggio di qualità del recupero
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1° giorno e 2° giorno postpartum

Valutazione della qualità del recupero il secondo giorno dopo il parto tramite la scala ObsQoR-11.

La scala ObsQoR-11 si concentra sui seguenti 11 elementi: nausea o vomito, brividi, vertigini, sotto controllo, a proprio agio, in grado di tenere il bambino, mobilitarsi da solo, igiene personale, in grado di nutrire/allattare il bambino, dolore moderato e dolore intenso. Secondo diversi gradi, ogni elemento può essere suddiviso in 0-10 punti.
Preoperatorio, 1° giorno e 2° giorno postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ming Yan, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY2019-KL054-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gruppo dexmedetomidina

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