Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dexmedetomidin på förlossning som genomgår elektivt kejsarsnitt.

2 december 2019 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Effekter av Dexmedetomidin på humör och amning hos förlossande som genomgår elektivt kejsarsnitt.

Syftet med denna studie var att undersöka om dexmedetomidin som används i den perioperativa perioden av elektivt kejsarsnitt kan förbättra moderns humör, förbättra smärtstillande effekt, förbättra kvaliteten på moderns återhämtning och sedan göra amningen bättre. Samtidigt försöker detta experiment utforska den optimala dosen av dexmedetomidin för att ge ovanstående effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit informerat samtycke, delades förlossande slumpmässigt in i två grupper enligt den datorgenererade slumptalstabellen, nämligen dexmedetomidingruppen och kontrollgruppen. Spinalbedövning ges till alla mödrar som genomgår elektiv kejsarsnitt. Omedelbart efter att naveln skurits påbörjades infusionen av det experimentella läkemedlet fram till slutet av operationen och PCIA-pumpen med studiemedicinen används under 2 dagar postoperativt. Kontinuerlig uppföljning i tre dagar efter operationen. Uppföljning personal registrerade LATCH-poäng, VAS-poäng, återhämtningskvalitet och andra indikatorer. Under den 6:e veckan efter kejsarsnitt samlades utfallsindikatorerna in genom elektroniskt frågeformulär och telefonuppföljning. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bevisa att dexmedetomidin , som används vid förlossning med elektivt kejsarsnitt, kan förbättra moderns humör och förlänga amningstiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA klass I eller II
  2. BMI≦35kg/m2
  3. Mer än 37 veckors graviditet
  4. Uttryckt en önskan om att amma i minst 3 månader efter förlossningen
  5. Elektivt kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  1. Intraspinal anestesi kontraindikation
  2. Tvilling eller foster Intrauterin ångest
  3. Preoperativ historia av applicering av analgesi eller lugnande läkemedel
  4. Allvarlig hjärt- och lungdysfunktion
  5. Historia om neurologiska och psykiatriska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dexmedetomidingruppen
Efter att navelsträngen klippts av pumpades en laddningsdos av dexmedetomidin med 0,5 ug/kg inom 10 minuter, följt av en ytterligare infusion av dexmedetomidin med 0,5 ug/kg/h fram till slutet av operationen. Förenades sedan med patientkontrollerad intravenös analgesi pump (dexmedetomidin 2 ug/kg + sufentanil 1,5 ug/kg + dolasetron 25 mg/100 ml koksaltlösning).
Läkemedel: dexmedetomidingruppen
Efter att fostret förlossats, lågdos dexmedetomidin intraoperativ infusion, postoperativ lågdos dexmedetomidin patientkontrollerad intravenös analgesipump (bakgrundsinfusionen är 2 ml/h, bolusdosen är 0,5 ml, låstiden är 15 min).
Andra namn:
  • D-grupp
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Kontinuerlig infusion av koksaltlösning efter att navelsträngen klippts av till slutet av operationen. Ansluts sedan till patientkontrollerad intravenös analgesipump (sufentanil 1,5 ug/kg + dolasetron 25 mg/100 ml koksaltlösning).
Läkemedel: kontrollgrupp
Efter att fostret förlossats, intraoperativ infusion med saltlösning, postoperativ patientkontrollerad intravenös analgesipump (bakgrundsinfusionen är 2 ml/h, bolusdosen är 0,5 ml, låstiden är 15 min) utan dexmedetomidin.
Andra namn:
  • C-grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlossningsdepression vid sjätte veckan efter kejsarsnitt
Tidsram: 6:e veckan efter förlossningen

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) användes för att fastställa förekomsten av förlossningsdepression genom ett elektroniskt frågeformulär under den sjätte veckan efter förlossningen.

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) består av 10 objekt. Beroende på hur allvarlig symtomen är, poängsätts varje objekt i 4 nivåer (0, 1, 2, 3 poäng) med en kumulativ maximal poäng på 30 poäng. För att minska antalet missade diagnoser hänvisar vi till tidigare litteratur och använd 10 poäng som den diagnostiska tröskeln för förlossningsdepression. En poäng på 10 eller mer anses vara förlossningsdepression.
6:e veckan efter förlossningen
Självrapporterad exklusiv amning vid sjätte veckan efter kejsarsnitt
Tidsram: 6:e veckan efter förlossningen
Självrapporterad exklusiv amning sjätte veckan efter förlossningen genom telefonuppföljning. Om exklusiv amning avbryts, skaffa punkten för avbrott.
6:e veckan efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng
Tidsram: Preoperativ, 1:a dagen och 2:a dagen efter förlossningen

Med hänvisning till den preoperativa HADS-poängen analyserades HADS den andra dagen efter kejsarsnitt för att bedöma moderns känslomässiga förändringar.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) inkluderar två underskalor för ångest och depression, 7 frågor per underskala och totalt 14 frågor. Varje fråga är indelad i 4 poängnivåer beroende på svårighetsgraden (0, 1, 2, 3 poäng) . Underskalorna för ångest och depression använder alla 8 punkter som diagnoströskel, och 8 eller fler punkter anses ha ångest eller depression.

Den statistiska analysen av denna utfallsindikator är främst att betrakta skalpoängen som en kontinuerlig variabel snarare än en binär variabel.
Preoperativ, 1:a dagen och 2:a dagen efter förlossningen
LATCH amningsbedömningar
Tidsram: 1:a dagen efter förlossningen
Dag-1 LATCH (Spärr, hörbar sväljning, typ av bröstvårta, komfort och Håll/hjälp) amningsbedömningar.
1:a dagen efter förlossningen
VAS-poäng efter kejsarsnitt
Tidsram: 6,12,24 och 48 timmar efter kejsarsnitt
Den grundläggande metoden för Visual Analogue Scale (VAS) är att använda en linjal med en längd på cirka 10 cm, linjalen är markerad med 10 skalor, och ändarna är "0" respektive "10". "0" indikerar ingen smärta och "10" indikerar outhärdlig smärta. Be förlossningen att markera positionen på linjalen som representerar hennes smärtnivå. Uppföljande personal registrerar smärtpoäng baserat på markörens placering.
6,12,24 och 48 timmar efter kejsarsnitt
Kvalitets-av-återvinningspoäng
Tidsram: Preoperativ, 1:a dagen och 2:a dagen efter förlossningen

Utvärdering av återhämtningskvalitet den andra dagen efter leverans via ObsQoR-11-skalan.

ObsQoR-11-skalan fokuserar på följande 11 punkter: illamående eller kräkningar, frossa, yr, kontrollerad, bekväm, kunna hålla barnet, mobilisera sig ensam, personlig hygien, kunna mata/amma barnet, måttlig smärta och svår smärta. Enligt olika grader kan varje post delas upp i 0-10 poäng.
Preoperativ, 1:a dagen och 2:a dagen efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Utredare

  • Studierektor: Ming Yan, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XYFY2019-KL054-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på dexmedetomidingruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera