予定帝王切開を受ける妊婦に対するデクスメデトミジンの効果。
2019年12月2日 更新者：The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
選択的帝王切開を受ける妊婦の気分と授乳に対するデクスメデトミジンの影響。
この研究の目的は、待機的帝王切開の周術期に使用されるデクスメデトミジンが母体の気分を改善し、鎮痛効果を改善し、母体の回復の質を向上させ、その後母乳育児をより良くすることができるかどうかを調査することでした。同時に、この実験は探索を試みています。上記の効果を生み出すためのデクスメデトミジンの最適用量。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントを得た後、コンピューターで作成した乱数表に従って、妊婦をデクスメデトミジン群と対照群の 2 つのグループに無作為に分けました。予定帝王切開で出産するすべての母体には脊椎麻酔が施されます。
臍切断直後から治験薬の注入を手術終了まで開始し、術後2日間は治験薬を注入したPCIAポンプを使用します。術後3日間は継続的に経過観察します。担当者は LATCH スコア、VAS スコア、回復の質スコア、その他の指標を記録しました。帝王切開後 6 週間目に、電子アンケートと電話によるフォローアップによって結果指標が収集されました。このランダム化比較試験は、デクスメデトミジンの有効性を証明することを目的としています。 、選択的帝王切開を伴う産婦に使用すると、母親の気分を改善し、授乳期間を延長することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ASA クラス I または II
- BMI≦35kg/m2
- 妊娠37週を超える場合
- 産後少なくとも3か月間は母乳で育てたいという希望を表明した
- 選択的帝王切開
除外基準:
- 脊髄内麻酔の禁忌
- 双子または胎児の子宮内苦痛
- 術前の鎮痛剤または鎮静剤の使用歴
- 重度の心機能障害および肺機能障害
- 神経疾患および精神疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジングループ
臍帯を切断した後、負荷用量のデクスメデトミジンを 10 分以内に 0.5 ug/kg で注入し、続いて手術が終了するまで 0.5 ug/kg/h でデクスメデトミジンをさらに注入しました。その後、患者管理の静脈内鎮痛に接続しました。ポンプ（デクスメデトミジン 2ug/kg + スフェンタニル 1.5ug/kg + ドラセトロン 25mg/100ml 生理食塩水）。
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胎児の出産後、低用量デクスメデトミジンの術中注入、術後低用量デクスメデトミジンの患者制御静脈内鎮痛ポンプ（バックグラウンド注入は 2 ml/h、ボーラス投与量は 0.5 ml、ロック時間は 15 分）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
臍帯切断後は手術終了まで生理食塩水を継続注入。その後、患者制御の静脈内鎮痛ポンプ（スフェンタニル 1.5ug/kg + ドラセトロン 25mg/100ml 生理食塩水）に接続。
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胎児の出産後、デクスメデトミジンを使用せずに、生理食塩水の術中注入、術後の患者制御の静脈内鎮痛ポンプ(バックグラウンド注入は2 ml/時間、ボーラス投与量は0.5 ml、ロック時間は15分)を行った。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開後6週目の産後鬱
時間枠：産後6週間目
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を使用して、出産後 6 週間目に電子アンケートを通じて産後うつ病の有無を判定しました。 エジンバラ産後うつ病尺度(EPDS)は10項目から構成されています。 症状の重症度に応じて各項目を4段階（0点、1点、2点、3点）で採点し、累積最高点は30点です。見逃し率を減らすため、過去の文献を参考にしています。産後うつ病の診断閾値として 10 ポイントを使用します。 スコアが10以上の場合、産後うつ病とみなされます。 |
産後6週間目
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帝王切開後6週間目に完全母乳育児を自己申告した
時間枠：産後6週間目
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産後 6 週間目に電話によるフォローアップにより完全母乳育児を自己申告しました。完全母乳育児を中止した場合は、中止のポイントを取得します。
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産後6週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) スコア
時間枠：術前、産後1日目、2日目
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術前の HADS スコアを参考に、帝王切開後 2 日目の HADS を分析し、母体の感情変化を判断しました。 病院の不安とうつ病のスケール (HADS) には、不安とうつ病の 2 つのサブスケール、各サブスケールごとに 7 つの質問、合計 14 の質問が含まれています。各質問は、重症度に応じて 4 つのスコア レベル (0、1、2、3 ポイント) に分割されています。 。 不安と抑うつの下位尺度はすべて 8 ポイントを診断閾値として使用し、8 ポイント以上の場合は不安または抑うつがあると見なされます。 この結果指標の統計分析では、主にスケール スコアを二値変数ではなく連続変数と見なします。 |
術前、産後1日目、2日目
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LATCH 母乳育児評価
時間枠：産後1日目
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1 日目 LATCH (ラッチ、嚥下音、乳首の種類、快適さ、保持/補助) による母乳育児の評価。
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産後1日目
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帝王切開後のVASスコア
時間枠：帝王切開後6、12、24、48時間後
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Visual Analogue Scale(VAS)の基本的な方法は、長さ約10cmの定規を使用し、定規には10個の目盛りがあり、その両端がそれぞれ「0」と「10」になります。
「0」は痛みがないことを示し、「10」は耐えられない痛みを示します。
妊婦に、痛みのレベルを表す定規上の位置に印を付けるように依頼します。
フォローアップ担当者は、マーカーの位置に基づいて痛みのスコアを記録します。
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帝王切開後6、12、24、48時間後
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回復の質スコア
時間枠：術前、産後1日目、2日目
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出産後 2 日目の ObsQoR-11 スケールによる回復品質評価。 ObsQoR-11 スケールは、次の 11 項目に焦点を当てています: 吐き気または嘔吐、震え、めまい、コントロールができている、快適、赤ちゃんを抱っこできる、一人で動ける、個人の衛生状態、赤ちゃんに授乳/授乳できる、中等度の痛み、重度の痛み。 さまざまな程度に応じて、各項目は 0 ～ 10 点に分類できます。 |
術前、産後1日目、2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ming Yan, M.D/Ph.D、The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Schnabel A, Meyer-Friessem CH, Reichl SU, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM. Is intraoperative dexmedetomidine a new option for postoperative pain treatment? A meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2013 Jul;154(7):1140-9. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.029. Epub 2013 Mar 27.
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Xu H, Ding Y, Ma Y, Xin X, Zhang D. Cesarean section and risk of postpartum depression: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2017 Jun;97:118-126. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.04.016. Epub 2017 Apr 24.
- Silva CS, Lima MC, Sequeira-de-Andrade LAS, Oliveira JS, Monteiro JS, Lima NMS, Santos RMAB, Lira PIC. Association between postpartum depression and the practice of exclusive breastfeeding in the first three months of life. J Pediatr (Rio J). 2017 Jul-Aug;93(4):356-364. doi: 10.1016/j.jped.2016.08.005. Epub 2016 Dec 26.
- Hobbs AJ, Mannion CA, McDonald SW, Brockway M, Tough SC. The impact of caesarean section on breastfeeding initiation, duration and difficulties in the first four months postpartum. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 26;16:90. doi: 10.1186/s12884-016-0876-1.
- Nie Y, Liu Y, Luo Q, Huang S. Effect of dexmedetomidine combined with sufentanil for post-caesarean section intravenous analgesia: a randomised, placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2014 Apr;31(4):197-203. doi: 10.1097/EJA.0000000000000011.
- Yoshimura M, Kunisawa T, Suno M, Sugawara A, Kurosawa A, Nakanishi R, Aoki K, Toriumi T. Intravenous dexmedetomidine for cesarean delivery and its concentration in colostrum. Int J Obstet Anesth. 2017 Nov;32:28-32. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.05.002. Epub 2017 May 10.
- Funai Y, Pickering AE, Uta D, Nishikawa K, Mori T, Asada A, Imoto K, Furue H. Systemic dexmedetomidine augments inhibitory synaptic transmission in the superficial dorsal horn through activation of descending noradrenergic control: an in vivo patch-clamp analysis of analgesic mechanisms. Pain. 2014 Mar;155(3):617-628. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.018. Epub 2013 Dec 16.
- Lau Y, Wang Y, Yin L, Chan KS, Guo X. Validation of the Mainland Chinese version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale in Chengdu mothers. Int J Nurs Stud. 2010 Sep;47(9):1139-51. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.02.005. Epub 2010 Mar 12.
- Wang Y, Fang X, Liu C, Ma X, Song Y, Yan M. Impact of Intraoperative Infusion and Postoperative PCIA of Dexmedetomidine on Early Breastfeeding After Elective Cesarean Section: A Randomized Double-Blind Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2020 Mar 11;14:1083-1093. doi: 10.2147/DDDT.S241153. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2019年12月2日
研究の完了 (実際)
2019年12月2日
試験登録日
最初に提出
2019年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XYFY2019-KL054-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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