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Effet de la dexmédétomidine sur la parturiente subissant une césarienne élective.

2 décembre 2019 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Effets de la dexmédétomidine sur l'humeur et l'allaitement chez les parturientes subissant une césarienne élective.

Le but de cette étude était de déterminer si la dexmédétomidine utilisée pendant la période périopératoire de la césarienne élective peut améliorer l'humeur maternelle, améliorer l'effet analgésique, améliorer la qualité de la récupération maternelle, puis améliorer l'allaitement. En même temps, cette expérience tente d'explorer la dose optimale de dexmédétomidine pour produire l'effet ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu le consentement éclairé, les parturientes ont été réparties au hasard en deux groupes selon le tableau des nombres aléatoires généré par ordinateur, à savoir le groupe dexmédétomidine et le groupe témoin. Une anesthésie rachidienne est administrée à toutes les mères subissant une césarienne élective. Immédiatement après la coupe de l'ombilic, la perfusion du médicament expérimental a commencé jusqu'à la fin de l'opération, et la pompe PCIA avec le médicament à l'étude est utilisée pendant 2 jours après l'opération. Suivi continu pendant trois jours après la chirurgie. Suivi le personnel a enregistré le score LATCH, le score VAS, le score de qualité de récupération et d'autres indicateurs. Au cours de la 6ème semaine après la césarienne, les indicateurs de résultats ont été collectés par questionnaire électronique et suivi téléphonique. Cet essai contrôlé randomisé vise à prouver que la dexmédétomidine , utilisé chez les parturientes avec césarienne élective, peut améliorer l'humeur maternelle et prolonger la durée de l'allaitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. ASA classe I ou II
  2. IMC≦35kg/m2
  3. Plus de 37 semaines de gestation
  4. A exprimé le désir d'allaiter pendant au moins 3 mois après l'accouchement
  5. Césarienne élective

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'anesthésie intrarachidienne
  2. Détresse intra-utérine gémellaire ou fœtale
  3. Antécédents préopératoires d'application d'analgésie ou de médicament sédatif
  4. Dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire sévère
  5. Antécédents de maladies neurologiques et psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe dexmédétomidine
Une fois le cordon ombilical coupé, une dose de charge de dexmédétomidine a été pompée à 0,5 ug/kg dans les 10 minutes, suivie d'une autre perfusion de dexmédétomidine à 0,5 ug/kg/h jusqu'à la fin de l'opération. Ensuite, associée à une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient. pompe (dexmédétomidine 2 ug/kg + sufentanil 1,5 ug/kg + dolasétron 25 mg/100 ml de solution saline).
Médicament: groupe dexmédétomidine
Après l'accouchement du fœtus, perfusion peropératoire de dexmédétomidine à faible dose, pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient à faible dose de dexmédétomidine postopératoire (la perfusion de fond est de 2 ml/h, la dose de bolus est de 0,5 ml, le temps de blocage est de 15 min).
Autres noms:
  • Groupe D
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Perfusion continue de solution saline après que le cordon ombilical a été coupé jusqu'à la fin de l'opération. Ensuite, connecté à une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (sufentanil 1,5 ug/kg + dolasétron 25 mg/100 ml de solution saline).
Médicament: groupe de contrôle
Après l'accouchement du fœtus, perfusion peropératoire de solution saline, pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient postopératoire (la perfusion de fond est de 2 ml/h, la dose de bolus est de 0,5 ml, le temps de blocage est de 15 min) sans dexmédétomidine.
Autres noms:
  • Groupe C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression post-partum à la sixième semaine après la césarienne
Délai: 6ème semaine post-partum

L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) a été utilisée pour déterminer la présence de dépression post-partum au moyen d'un questionnaire électronique au cours de la sixième semaine après l'accouchement.

L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) se compose de 10 items. Selon la sévérité des symptômes, chaque item est noté en 4 niveaux (0, 1, 2, 3 points) avec un score maximum cumulé de 30 points. Afin de réduire le taux de diagnostic manqué, nous nous référons à la littérature précédente et utiliser 10 points comme seuil diagnostique pour la dépression post-partum. Un score de 10 ou plus est considéré comme une dépression post-partum.
6ème semaine post-partum
Allaitement exclusif autodéclaré à la sixième semaine après la césarienne
Délai: 6ème semaine post-partum
Allaitement exclusif autodéclaré à la sixième semaine post-partum par suivi téléphonique. Si l'allaitement exclusif est interrompu, obtenir le point d'interruption.
6ème semaine post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Préopératoire, 1er jour et 2ème jour post-partum

Se référant au score HADS préopératoire, les HADS du deuxième jour après la césarienne ont été analysés pour juger des changements émotionnels maternels.

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) comprend deux sous-échelles d'anxiété et de dépression, 7 questions par sous-échelle et 14 questions au total. Chaque question est divisée en 4 niveaux de score en fonction de la gravité (0, 1, 2, 3 points) . Les sous-échelles d'anxiété et de dépression utilisent toutes 8 points comme seuil diagnostique, et 8 points ou plus sont considérés comme anxieux ou dépressifs.

L'analyse statistique de cet indicateur de résultat consiste principalement à considérer le score de l'échelle comme une variable continue plutôt que comme une variable binaire.
Préopératoire, 1er jour et 2ème jour post-partum
Évaluations de l'allaitement LATCH
Délai: 1er jour post-partum
Évaluations de l'allaitement au jour 1 LATCH (prise du sein, déglutition audible, type de mamelon, confort et maintien/aide).
1er jour post-partum
Score EVA après césarienne
Délai: 6,12,24 et 48 heures après la césarienne
La méthode de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) consiste à utiliser une règle d'une longueur d'environ 10 cm, la règle est marquée de 10 échelles et les extrémités sont respectivement "0" et "10". « 0 » indique aucune douleur et « 10 » indique une douleur insupportable. Demandez à la parturiente de marquer la position sur la règle qui représente son niveau de douleur. Le personnel de suivi enregistre les scores de douleur en fonction de l'emplacement du marqueur.
6,12,24 et 48 heures après la césarienne
Score de qualité de récupération
Délai: Préopératoire, 1er jour et 2ème jour post-partum

Évaluation de la qualité de la récupération le deuxième jour après l'accouchement via l'échelle ObsQoR-11.

L'échelle ObsQoR-11 porte sur les 11 items suivants : nausées ou vomissements, frissons, étourdissements, contrôle, confort, capacité à tenir bébé, mobilisation seule, hygiène personnelle, capacité à nourrir/allaiter bébé, douleur modérée et douleur intense. Selon différents degrés, chaque élément peut être divisé en 0-10 points.
Préopératoire, 1er jour et 2ème jour post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ming Yan, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYFY2019-KL054-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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