立体定向导航在结直肠癌腹腔镜手术中的可行性 (PELVINAV)
2024年1月4日 更新者：IHU Strasbourg
立体定向导航在结直肠癌腹腔镜手术中可行性的前瞻性研究
评价立体定位导航在腹腔镜结直肠癌手术中的可行性和准确性。
研究概览
详细说明
- 在微创手术中，由于缺乏触觉反馈并且无法在切除前手动触诊器官，因此很难正确识别正确的解剖平面。 虽然这可以通过仔细的术前计划来最小化，但是可以通过图像获得的信息的效用也是有限的。 常规成像，例如磁共振成像 (MRI) 和计算机断层扫描（CT 扫描），可以提供 2D 或 3D 内部解剖结构的详细视图。 然而，在手术过程中，外科医生仍然必须使用他们的主观解释将这些信息转化为三维空间关系（即患者的实际体积）。 为此，为了进行充分的切除并避免受伤，外科医生必须不断地推断解剖结构的实际位置是什么以及手术器械相对于此的位置是什么。
- 拟议的研究旨在评估手术导航在结直肠癌（乙状直肠-右-左直肠）患者中的可行性，并从更具体地应用于通过腹部和/或肛门腹腔镜接近直肠癌的角度衡量其性能. 这项研究是针对癌症患者提出的，因为准确性的测量将在预先定义的解剖点上进行，这些解剖点将在肿瘤解剖后的手术区域中检测到。 良性病变不需要这种广泛的解剖，导航的应用会给患者带来额外的风险。
- 手术导航将根据术前图像或术中图像进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Strasbourg、法国、67 091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年满18岁
- 患者出现癌症
- 患者无麻醉和手术切除禁忌证
- 患者能够接收和理解有关研究的信息并给出书面知情同意书
- 参加国家社会保障体系的患者。
排除标准：
- 病人紧急手术。
- 怀孕或哺乳期患者
- 处于排除期的患者（由之前或当前的研究确定）。
- 病人在正义的保护下。
- 受监护或监护的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：术前
无需术中采集图像的导航：使用常规术前图像 (CT-MRI) 建立术中导航。
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实验性的：佩罗普
术中图像采集导航：术中图像采集（机器人 c 臂）以建立术中导航。
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进行传统的腹腔镜结直肠肿瘤切除术。
在手术过程中，操作员将识别先前定义的解剖标志，用导航系统跟踪的仪器指向它们，立体定向导航系统的准确性将通过比较“手术”解剖点及其在手术图像上的对应点来计算。导航平台。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术立体定向导航的精度定义为手术标志位置与导航系统确定的位置之间的距离，以毫米为单位
大体时间：手术后最多 7 天
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手术导航“准确度”的测量定义为“手术”先前定义的解剖标志的位置之间测量的距离，由导航系统跟踪的手术仪器指向，以及仪器在导航图像中的相应位置。
两个位置之间的距离等于或小于 4 毫米将被视为最佳精度。
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手术后最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以毫米为单位比较有或没有术中图像采集的手术导航“准确性”（如主要结果中所定义）
大体时间：手术后最多 7 天
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通过比较有或没有术中图像采集的手术导航精度（以毫米为单位），术中图像采集对导航系统配准过程的有用性
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手术后最多 7 天
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图像空间中标记的几何位置对齐与立体导航的实际物理空间之间的差异（以毫米为单位）
大体时间：手术后最多 7 天
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手术导航期间“配准误差”的测量定义为图像空间中标记的几何位置与实际物理空间的对齐之间的差异，有或没有术中图像采集。
记录过程中误差 2 mm 将被视为最佳参数
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手术后最多 7 天
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测量有无术中图像采集的总手术时间（以分钟为单位）
大体时间：手术后最多 30 天
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评估引入手术导航对手术时间的影响。
与手术导航相关的总手术时间（以分钟表示）的测量
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手术后最多 30 天
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在有和没有术中图像采集的情况下测量电离因子的辐射暴露水平
大体时间：手术后最多 30 天
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评估引入手术导航对患者暴露于电离辐射的影响，用剂量长度乘积 (DLP) 测量并以 mGy * cm 表示
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手术后最多 30 天
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术中和/或术后并发症的数量
大体时间：手术后最多 30 天
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评估引入手术导航对与手术导航相关的术中和/或术后并发症发生率的影响
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手术后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Didier Mutter, MD, PhD、Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Marley AR, Nan H. Epidemiology of colorectal cancer. Int J Mol Epidemiol Genet. 2016 Sep 30;7(3):105-114. eCollection 2016.
- Biondi A, Vacante M, Ambrosino I, Cristaldi E, Pietrapertosa G, Basile F. Role of surgery for colorectal cancer in the elderly. World J Gastrointest Surg. 2016 Sep 27;8(9):606-613. doi: 10.4240/wjgs.v8.i9.606.
- Simmonds PC, Primrose JN, Colquitt JL, Garden OJ, Poston GJ, Rees M. Surgical resection of hepatic metastases from colorectal cancer: a systematic review of published studies. Br J Cancer. 2006 Apr 10;94(7):982-99. doi: 10.1038/sj.bjc.6603033.
- Rullier E, Sebag-Montefiore D. Sphincter saving is the primary objective for local treatment of cancer of the lower rectum. Lancet Oncol. 2006 Sep;7(9):775-7. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70863-4. No abstract available.
- Orsini RG, Wiggers T, DeRuiter MC, Quirke P, Beets-Tan RG, van de Velde CJ, Rutten HJ. The modern anatomical surgical approach to localised rectal cancer. EJC Suppl. 2013 Sep;11(2):60-71. doi: 10.1016/j.ejcsup.2013.07.033. No abstract available.
- Abu Gazala M, Wexner SD. Re-appraisal and consideration of minimally invasive surgery in colorectal cancer. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Feb;5(1):1-10. doi: 10.1093/gastro/gox001. Epub 2017 Feb 6.
- Bucholz RD. Introduction to Journal of Image Guided Surgery. J Image Guid Surg. 1995;1(1):1-3. doi: 10.1002/(SICI)1522-712X(1995)1:13.0.CO;2-E. No abstract available.
- Azagury DE, Dua MM, Barrese JC, Henderson JM, Buchs NC, Ris F, Cloyd JM, Martinie JB, Razzaque S, Nicolau S, Soler L, Marescaux J, Visser BC. Image-guided surgery. Curr Probl Surg. 2015 Dec;52(12):476-520. doi: 10.1067/j.cpsurg.2015.10.001. Epub 2015 Oct 22. No abstract available.
- Mezger U, Jendrewski C, Bartels M. Navigation in surgery. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):501-14. doi: 10.1007/s00423-013-1059-4. Epub 2013 Feb 22.
- Pruliere-Escabasse V, Coste A. Image-guided sinus surgery. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2010 Mar;127(1):33-9. doi: 10.1016/j.anorl.2010.02.009. Epub 2010 Mar 24.
- Risholm P, Golby AJ, Wells W 3rd. Multimodal image registration for preoperative planning and image-guided neurosurgical procedures. Neurosurg Clin N Am. 2011 Apr;22(2):197-206, viii. doi: 10.1016/j.nec.2010.12.001.
- Fitzpatrick JM. The role of registration in accurate surgical guidance. Proc Inst Mech Eng H. 2010;224(5):607-22. doi: 10.1243/09544119JEIM589.
- Wittmann W, Wenger T, Zaminer B, Lueth TC. Automatic correction of registration errors in surgical navigation systems. IEEE Trans Biomed Eng. 2011 Oct;58(10):2922-30. doi: 10.1109/TBME.2011.2163156. Epub 2011 Jul 29.
- Gundle KR, White JK, Conrad EU, Ching RP. Accuracy and Precision of a Surgical Navigation System: Effect of Camera and Patient Tracker Position and Number of Active Markers. Open Orthop J. 2017 May 31;11:493-501. doi: 10.2174/1874325001711010493. eCollection 2017.
- Baumhauer M, Feuerstein M, Meinzer HP, Rassweiler J. Navigation in endoscopic soft tissue surgery: perspectives and limitations. J Endourol. 2008 Apr;22(4):751-66. doi: 10.1089/end.2007.9827.
- Wijsmuller AR, Romagnolo LGC, Agnus V, Giraudeau C, Melani AGF, Dallemagne B, Marescaux J. Advances in stereotactic navigation for pelvic surgery. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2713-2720. doi: 10.1007/s00464-017-5968-0. Epub 2017 Dec 6.
- Atallah S, Nassif G, Larach S. Stereotactic navigation for TAMIS-TME: opening the gateway to frameless, image-guided abdominal and pelvic surgery. Surg Endosc. 2015 Jan;29(1):207-11. doi: 10.1007/s00464-014-3655-y. Epub 2014 Jun 28.
- Atallah S, Martin-Perez B, Larach S. Image-guided real-time navigation for transanal total mesorectal excision: a pilot study. Tech Coloproctol. 2015 Nov;19(11):679-84. doi: 10.1007/s10151-015-1329-y. Epub 2015 Jul 9.
- Atallah S, Larach SW, Monson JR. Stereotactic navigation for TAMIS-TME. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2016 Oct;25(5):271-7. doi: 10.1080/13645706.2016.1201119. Epub 2016 Jun 27.
- Bai M, Liu B, Mu H, Liu X, Jiang Y. The comparison of radiation dose between C-arm flat-detector CT (DynaCT) and multi-slice CT (MSCT): a phantom study. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3577-80. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.09.006. Epub 2011 Oct 2.
- Raman SP, Chen Y, Fishman EK. Evolution of imaging in rectal cancer: multimodality imaging with MDCT, MRI, and PET. J Gastrointest Oncol. 2015 Apr;6(2):172-84. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2014.108.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月17日
初级完成 (实际的)
2022年10月10日
研究完成 (实际的)
2022年10月10日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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