Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af stereootaktisk navigation i laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer (PELVINAV)

4. januar 2024 opdateret af: IHU Strasbourg

Prospektiv undersøgelse af gennemførligheden af ​​stereootaktisk navigation i laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer

At evaluere gennemførligheden og præcisionen af ​​stereotaktisk navigation i laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Ved minimalt invasiv kirurgi kan den korrekte identifikation af de korrekte anatomiske planer være vanskelig på grund af manglende taktil feedback og manglende evne til manuelt at palpere organet før resektion. Selvom dette kan minimeres ved omhyggelig præoperativ planlægning, er den information, der kan opnås ved hjælp af billeder, også af begrænset nytte. Konventionel billeddannelse, såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi (CT-scanning), kan give et detaljeret billede af 2D eller 3D interne anatomiske strukturer. Men under operationen skal kirurger stadig bruge deres subjektive fortolkning til at omsætte denne information til tredimensionelle rumlige relationer (dvs. patientens faktiske volumen). Af denne grund, for at udføre tilstrækkelig resektion og undgå skader, skal kirurgen konstant udlede, hvad der er den faktiske placering af de anatomiske strukturer, og hvad er positionen af ​​de kirurgiske instrumenter i forhold hertil.
  • Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​kirurgisk navigation hos patienter med kolorektal cancer (sigmoid rektum-højre-venstre rektum) og måle dens ydeevne i perspektivet af en mere specifik anvendelse til rektalcancer, der nærmes laparoskopisk gennem maven og/eller anus. . Undersøgelsen er foreslået til patienter med cancer, fordi målingen af ​​nøjagtighed vil blive udført på foruddefinerede anatomiske punkter, der vil kunne påvises i det kirurgiske område efter onkologisk dissektion. Godartede patologier kræver ikke denne type omfattende dissektion, og anvendelsen af ​​navigation vil indebære yderligere risici for patienterne.
  • Kirurgisk navigation vil blive udført på baggrund af præoperative billeder eller intraoperative billeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er over 18 år
  2. Patient præsenterer med kræft
  3. Patienten har ingen kontraindikation for anæstesi og kirurgisk resektion
  4. Patienten er i stand til at modtage og forstå information om undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  5. Patient(er), der er tilknyttet det nationale sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten blev akut opereret.
  2. Gravid eller ammende patient
  3. Patient i en udelukkelsesperiode (bestemt af tidligere eller nuværende undersøgelse).
  4. Patient under retfærdighedens beskyttelse.
  5. Patient under værgemål eller kuratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: PREOP
Navigation uden intraoperativ optagelse af billeder: Brug af konventionelle præoperative billeder (CT-MRI) til at etablere intraoperativ navigation.
Eksperimentel: PEROP
Navigation med intraoperativ optagelse af billeder: Intraoperativ indsamling (robotic c-Arm) af billeder for at etablere intraoperativ navigation.
Andet: Intraoperativ opsamling (robotisk c-arm) af billeder
Konventionel laparoskopisk kolorektal onkologisk resektion udføres. Under proceduren vil operatøren identificere tidligere definerede anatomiske vartegn, pege på dem med et instrument, der spores af navigationssystemet, og nøjagtigheden af ​​det stereotaktiske navigationssystem vil blive beregnet ved at sammenligne det "kirurgiske" anatomiske punkt og dets korrespondent på billederne af navigationsplatform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af kirurgisk stereotaktisk navigation defineret som afstanden i millimeter mellem positionen af ​​det kirurgiske vartegn og positionen bestemt af navigationssystemet
Tidsramme: op til 7 dage efter proceduren
Måling af "nøjagtighed" af kirurgisk navigation defineret som afstanden målt mellem positionen af ​​"kirurgiske" tidligere definerede anatomiske vartegn, peget med et kirurgisk instrument sporet af navigationssystemet, og den tilsvarende placering af instrumentet i navigationsbilledet. En afstand lig med eller mindre end 4 mm mellem de to steder vil blive betragtet som en optimal nøjagtighed.
op til 7 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning, i millimeter, af den kirurgiske navigations "nøjagtighed" (som defineret i det primære resultat) med eller uden intraoperativ billedoptagelse
Tidsramme: op til 7 dage efter proceduren
Nyttigheden af ​​intraoperativ billedoptagelse til registreringsprocessen af ​​navigationssystemet ved at sammenligne nøjagtigheden af ​​kirurgisk navigation (i mm) med eller uden intraoperativ billedopsamling
op til 7 dage efter proceduren
Forskellen i millimeter mellem justeringen af ​​den geometriske position af markørerne i billedrummet og det faktiske fysiske rum for stereotaksisk navigation
Tidsramme: op til 7 dage efter proceduren
Måling af "registreringsfejl" under kirurgisk navigation defineret som forskellen mellem justeringen af ​​den geometriske position af markørerne i billedrummet og det faktiske fysiske rum, med eller uden intraoperativ billedoptagelse. En fejl på 2 mm under optagelsesprocessen vil blive betragtet som den optimale parameter
op til 7 dage efter proceduren
Måling af den samlede operationstid (i minutter) med og uden intraoperativ billedoptagelse
Tidsramme: op til 30 dage efter proceduren
Evaluering af indvirkningen af ​​indførelsen af ​​kirurgisk navigation på operationstiden. Målingen af ​​den samlede operationstid (udtrykt i minutter), forbundet med kirurgisk navigation
op til 30 dage efter proceduren
Måling af niveauet af strålingseksponering for ioniserende faktorer med og uden intraoperativ billedoptagelse
Tidsramme: op til 30 dage efter proceduren
Evaluering af indvirkningen af ​​indførelsen af ​​kirurgisk navigation på patientens eksponering for ioniserende stråling, målt med dosislængdeprodukt (DLP) og udtrykt i mGy * cm
op til 30 dage efter proceduren
Antal intra- og/eller postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter proceduren
Evaluering af indvirkningen af ​​indførelsen af ​​kirurgisk navigation på forekomsten af ​​intra- og/eller postoperative komplikationer forbundet med kirurgisk navigation
op til 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IHU Strasbourg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Intraoperativ opsamling (robotisk c-arm) af billeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner