Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av stereootaktisk navigasjon i laparoskopisk kirurgi for kolorektal kreft (PELVINAV)

4. januar 2024 oppdatert av: IHU Strasbourg

Prospektiv studie av gjennomførbarheten av stereootaktisk navigasjon i laparoskopisk kirurgi for kolorektal kreft

For å evaluere gjennomførbarheten og presisjonen av stereotaksisk navigasjon i laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Ved minimalt invasiv kirurgi kan riktig identifisering av de riktige anatomiske planene være vanskelig på grunn av mangel på taktil tilbakemelding og manglende evne til å manuelt palpere organet før reseksjon. Selv om dette kan minimeres ved nøye preoperativ planlegging, er informasjonen som kan fås med bilder også av begrenset nytte. Konvensjonell avbildning, for eksempel magnetisk resonansavbildning (MRI) og computertomografi (CT-skanning), kan gi en detaljert oversikt over 2D- eller 3D interne anatomiske strukturer. Men under operasjonen må kirurger fortsatt bruke sin subjektive tolkning for å oversette denne informasjonen til tredimensjonale romlige forhold (dvs. pasientens faktiske volum). Av denne grunn, for å utføre adekvat reseksjon og unngå skade, må kirurgen hele tiden utlede hva som er den faktiske plasseringen av de anatomiske strukturer og hva som er plasseringen av de kirurgiske instrumentene i forhold til disse.
  • Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av kirurgisk navigasjon hos pasienter med kolorektal kreft (sigmoid rektum-høyre-venstre rektum) og måle ytelsen i perspektivet av en mer spesifikk anvendelse på rektalkreft nærmet laparoskopisk gjennom magen og/eller anus . Studien er foreslått til pasienter med kreft fordi målingen av nøyaktighet vil bli gjort på forhåndsdefinerte anatomiske punkter som vil kunne påvises i det kirurgiske feltet etter onkologisk disseksjon. Godartede patologier krever ikke denne typen omfattende disseksjon, og bruk av navigasjon vil innebære ytterligere risiko for pasientene.
  • Kirurgisk navigasjon vil bli utført på grunnlag av preoperative bilder eller intraoperative bilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er over 18 år
  2. Pasienten har kreft
  3. Pasienten har ingen kontraindikasjon for anestesi og kirurgisk reseksjon
  4. Pasienten kan motta og forstå informasjon om studien og gi skriftlig informert samtykke
  5. Pasient(er) tilknyttet det nasjonale trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient operert akutt.
  2. Gravid eller ammende pasient
  3. Pasient i en eksklusjonsperiode (bestemt av tidligere eller nåværende studie).
  4. Pasient under rettferdighetens beskyttelse.
  5. Pasient under vergemål eller kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: PREOP
Navigasjon uten intraoperativ bildeopptak: Bruk av konvensjonelle preoperative bilder (CT-MRI) for å etablere intraoperativ navigasjon.
Eksperimentell: PEROP
Navigering med intraoperativ innhenting av bilder: Intraoperativ innhenting (robotic c-Arm) av bilder for å etablere intraoperativ navigasjon.
Annen: Intraoperativ innhenting (robotisk c-arm) av bilder
Konvensjonell laparoskopisk kolorektal onkologisk reseksjon utføres. Under prosedyren vil operatøren identifisere tidligere definerte anatomiske landemerker, peke dem med et instrument sporet av navigasjonssystemet, og nøyaktigheten til det stereotaktiske navigasjonssystemet vil bli beregnet ved å sammenligne det "kirurgiske" anatomiske punktet og dets korrespondent på bildene av navigasjonsplattform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av kirurgisk stereotaktisk navigasjon definert som avstanden, i millimeter, mellom posisjonen til det kirurgiske landemerket og posisjonen bestemt av navigasjonssystemet
Tidsramme: opptil 7 dager etter prosedyren
Måling av "nøyaktighet" av kirurgisk navigasjon definert som avstanden målt mellom posisjonen til "kirurgiske" tidligere definerte anatomiske landemerker, pekt med et kirurgisk instrument sporet av navigasjonssystemet, og tilsvarende plassering av instrumentet i navigasjonsbildet. En avstand lik eller mindre enn 4 mm mellom de to stedene vil bli vurdert som en optimal nøyaktighet.
opptil 7 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning, i millimeter, av den kirurgiske navigasjons-"nøyaktigheten" (som definert i det primære resultatet) med eller uten intraoperativ bilderanskaffelse
Tidsramme: opptil 7 dager etter prosedyren
Nytten av intraoperativ bildeinnsamling for registreringsprosessen av navigasjonssystemet ved å sammenligne nøyaktigheten av kirurgisk navigasjon (i mm) med eller uten intraoperativ bildeinnsamling
opptil 7 dager etter prosedyren
Forskjellen, i millimeter, mellom justeringen av den geometriske posisjonen til markørene i bilderommet og det faktiske fysiske rommet for stereotaksisk navigasjon
Tidsramme: opptil 7 dager etter prosedyren
Måling av "registreringsfeil" under kirurgisk navigasjon definert som forskjellen mellom justeringen av den geometriske posisjonen til markørene i bilderommet og det faktiske fysiske rommet, med eller uten intraoperativ bildeinnsamling. En feil på 2 mm under opptaksprosessen vil bli vurdert som den optimale parameteren
opptil 7 dager etter prosedyren
Måling av den totale operasjonstiden (i minutter) med og uten intraoperativ bildeopptak
Tidsramme: opptil 30 dager etter prosedyren
Evaluering av virkningen av innføringen av kirurgisk navigasjon på operasjonstiden. Målingen av den totale operasjonstiden (uttrykt i minutter), forbundet med kirurgisk navigasjon
opptil 30 dager etter prosedyren
Måling av nivået av strålingseksponering for ioniserende faktorer med og uten intraoperativ bildeopptak
Tidsramme: opptil 30 dager etter prosedyren
Evaluering av virkningen av innføringen av kirurgisk navigasjon på eksponeringen av pasienten for ioniserende stråling, målt med Dose Length Product (DLP) og uttrykt i mGy * cm
opptil 30 dager etter prosedyren
Antall intra- og/eller postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter prosedyren
Evaluering av virkningen av innføringen av kirurgisk navigasjon på forekomsten av intra- og/eller postoperative komplikasjoner forbundet med kirurgisk navigasjon
opptil 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IHU Strasbourg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Intraoperativ innhenting (robotisk c-arm) av bilder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere