Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktisen navigoinnin toteutettavuus paksusuolensyövän laparoskooppisessa kirurgiassa (PELVINAV)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: IHU Strasbourg

Tuleva tutkimus stereotaktisen navigoinnin toteutettavuudesta kolorektaalisyövän laparoskooppisessa kirurgiassa

Arvioida stereotaksisen navigoinnin toteutettavuutta ja tarkkuutta paksusuolensyövän laparoskooppisessa kirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Vähäinvasiivisessa leikkauksessa oikeiden anatomisten tasojen tunnistaminen voi olla vaikeaa, koska kosketuspalautteen puuttuminen ja kyvyttömyys koskettaa elintä manuaalisesti ennen resektiota. Vaikka tämä voidaan minimoida huolellisella preoperatiivisella suunnittelulla, kuvien avulla saatava tieto on myös rajallista. Perinteinen kuvantaminen, kuten magneettikuvaus (MRI) ja tietokonetomografia (CT-skannaus), voivat tarjota yksityiskohtaisen kuvan 2D- tai 3D-sisäisistä anatomisista rakenteista. Leikkauksen aikana kirurgien on kuitenkin edelleen käytettävä subjektiivista tulkintaansa kääntääkseen nämä tiedot kolmiulotteisiksi tilasuhteiksi (eli potilaan todelliseksi tilavuudeksi). Tästä syystä riittävän resektion suorittamiseksi ja loukkaantumisen välttämiseksi kirurgin on jatkuvasti pääteltävä, mikä on anatomisten rakenteiden todellinen sijainti ja mikä on kirurgisten instrumenttien asento niihin nähden.
  • Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kirurgisen navigoinnin toteutettavuutta potilailla, joilla on paksusuolen syöpä (sigmoidinen peräsuole-oikea-vasen peräsuoli) ja mitata sen suorituskykyä spesifisemmän peräsuolen syövän sovelluksen näkökulmasta, jota lähestytään laparoskooppisesti vatsan ja/tai peräaukon kautta. . Tutkimusta ehdotetaan syöpäpotilaille, koska tarkkuusmittaus tehdään ennalta määritellyistä anatomisista pisteistä, jotka ovat havaittavissa leikkauskentällä onkologisen dissektion jälkeen. Hyvänlaatuiset sairaudet eivät vaadi tämän tyyppistä laajaa dissektiota, ja navigoinnin soveltaminen aiheuttaisi potilaille lisäriskejä.
  • Kirurginen navigointi suoritetaan preoperatiivisten tai intraoperatiivisten kuvien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on yli 18-vuotias
  2. Potilas sairastaa syöpää
  3. Potilaalla ei ole vasta-aiheita anestesialle ja kirurgiselle resektiolle
  4. Potilas pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tietoa tutkimuksesta ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  5. Potilas(t), jotka kuuluvat kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas leikattiin kiireellisesti.
  2. Raskaana oleva tai imettävä potilas
  3. Potilas poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai nykyisen tutkimuksen perusteella).
  4. Potilas oikeuden suojeluksessa.
  5. Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: PREOP
Navigointi ilman intraoperatiivista kuvien ottamista: Käytä tavanomaisia ​​preoperatiivisia kuvia (CT-MRI) leikkauksen sisäisen navigoinnin luomiseen.
Kokeellinen: PEROP
Navigointi intraoperatiivisella kuvien hankinnalla: Kuvien intraoperatiivinen hankinta (robotic c-Arm) intraoperatiivisen navigoinnin luomiseksi.
Muut: Kuvien intraoperatiivinen hankinta (roboottinen c-arm).
Perinteinen laparoskooppinen kolorektaalinen onkologinen resektio suoritetaan. Toimenpiteen aikana käyttäjä tunnistaa aiemmin määritellyt anatomiset maamerkit, osoittaa ne navigointijärjestelmän seuraamalla instrumentilla ja stereotaktisen navigointijärjestelmän tarkkuus lasketaan vertaamalla "kirurgista" anatomista pistettä ja sen vastinetta laitteen kuvissa. navigointialusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen stereotaktisen navigoinnin tarkkuus, joka määritellään etäisyydeksi millimetreinä kirurgisen maamerkin sijainnin ja navigointijärjestelmän määrittämän sijainnin välillä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Kirurgisen navigoinnin "tarkkuuden" mittaus, joka määritellään etäisyydeksi, joka mitataan "kirurgisten" aiemmin määriteltyjen anatomisten maamerkkien sijainnin välillä, jotka on osoitettu navigointijärjestelmän seuraamalla kirurgisella instrumentilla, ja instrumentin vastaavan sijainnin välillä navigointikuvassa. Etäisyys, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 4 mm näiden kahden paikan välillä, katsotaan optimaalisena tarkkuudeksi.
jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen navigoinnin "tarkkuuden" (määritelty ensisijaisessa tuloksessa) millimetreinä ilmaistun vertailu, joko intraoperatiivisten kuvien hankinnan kanssa tai ilman
Aikaikkuna: jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Intraoperatiivisten kuvien hankinnan hyödyllisyys navigointijärjestelmän rekisteröintiprosessissa vertaamalla kirurgisen navigoinnin tarkkuutta (mm) intraoperatiivisten kuvien hankinnan kanssa tai ilman
jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Ero millimetreinä kuvatilassa olevien merkkien geometrisen sijainnin kohdistuksen ja stereotaksisen navigoinnin todellisen fyysisen tilan välillä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
"Rekisteröintivirheen" mittaus kirurgisen navigoinnin aikana, joka määritellään erona kuvatilassa olevien merkkien geometrisen sijainnin kohdistuksen ja todellisen fyysisen tilan välillä, joko intraoperatiivisten kuvien hankinnan kanssa tai ilman. 2 mm:n virhe tallennusprosessin aikana katsotaan optimaaliseksi parametriksi
jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Kokonaiskäyttöajan mittaus (minuutteina) leikkauksen sisäisen kuvanoton kanssa ja ilman
Aikaikkuna: jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Arvio kirurgisen navigoinnin käyttöönoton vaikutuksista käyttöaikaan. Kokonaiskäyttöajan mittaus (ilmaistuna minuutteina), joka liittyy kirurgiseen navigointiin
jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Säteilyaltistuksen tason mittaus ionisoiville tekijöille joko intraoperatiivisten kuvien ottamisen kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Arvio kirurgisen navigoinnin käyttöönoton vaikutuksesta potilaan altistumiseen ionisoivalle säteilylle mitattuna annospituustuotteella (DLP) ja ilmaistuna mGy * cm
jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Intra- ja/tai postoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Arvio kirurgisen navigoinnin käyttöönoton vaikutuksesta kirurgiseen navigointiin liittyvien intra- ja/tai postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen
jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IHU Strasbourg

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa