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Viabilidade da Navegação Estereotáxica em Cirurgia Laparoscópica para Câncer Colorretal (PELVINAV)

4 de janeiro de 2024 atualizado por: IHU Strasbourg

Estudo Prospectivo da Viabilidade da Navegação Estereotáxica em Cirurgia Laparoscópica para Câncer Colorretal

Avaliar a viabilidade e precisão da navegação estereotáxica em cirurgia laparoscópica para câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Na cirurgia minimamente invasiva, a identificação adequada dos planos anatômicos corretos pode ser difícil devido à falta de feedback tátil e à incapacidade de palpar manualmente o órgão antes da ressecção. Embora isso possa ser minimizado por um planejamento pré-operatório cuidadoso, as informações que podem ser obtidas por imagens também são de utilidade limitada. A imagem convencional, como a ressonância magnética (MRI) e a tomografia computadorizada (CT-scan), pode fornecer uma visão detalhada das estruturas anatômicas internas 2D ou 3D. No entanto, durante a cirurgia, os cirurgiões ainda precisam usar sua interpretação subjetiva para traduzir essas informações em relações espaciais tridimensionais (ou seja, o volume real do paciente). Por isso, para realizar ressecções adequadas e evitar lesões, o cirurgião deve constantemente inferir qual é a real localização das estruturas anatômicas e qual é a posição dos instrumentais cirúrgicos em relação a elas.
  • O estudo proposto visa avaliar a viabilidade da navegação cirúrgica em pacientes com câncer colorretal (sigmóide reto-reto direito-esquerdo) e mensurar seu desempenho na perspectiva de uma aplicação mais específica ao câncer retal abordado por via laparoscópica através do abdome e/ou ânus . O estudo é proposto a pacientes com câncer porque a medição de precisão será feita em pontos anatômicos predefinidos que serão detectáveis ​​no campo cirúrgico após a dissecção oncológica. As patologias benignas não requerem este tipo de dissecção extensa e a aplicação da navegação implicaria riscos adicionais para os pacientes.
  • A navegação cirúrgica será realizada com base em imagens pré-operatórias ou imagens intraoperatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente tem mais de 18 anos
  2. Paciente apresenta câncer
  3. Paciente não tem contraindicação para anestesia e ressecção cirúrgica
  4. Paciente capaz de receber e entender informações sobre o estudo e dar consentimento informado por escrito
  5. Doente(s) inscrito(s) no sistema nacional de segurança social.

Critério de exclusão:

  1. Paciente operado com urgência.
  2. Paciente grávida ou lactante
  3. Paciente em período de exclusão (determinado por estudo anterior ou atual).
  4. Paciente sob a proteção da justiça.
  5. Paciente sob tutela ou curatela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: PRÉ-OP
Navegação sem aquisição intraoperatória de imagens: Uso de imagens pré-operatórias convencionais (TC-MRI) para estabelecer a navegação intraoperatória.
Experimental: PEROP
Navegação com aquisição intraoperatória de imagens: Aquisição intraoperatória (c-Arm robótico) de imagens para estabelecer a navegação intraoperatória.
Outro: Aquisição intraoperatória (c-Arm robótico) de imagens
A ressecção oncológica colorretal laparoscópica convencional é realizada. Durante o procedimento, o operador irá identificar pontos anatômicos previamente definidos, apontá-los com um instrumento rastreado pelo sistema de navegação e a precisão do sistema de navegação estereotáxica será calculada comparando o ponto anatômico "cirúrgico" e seu correspondente nas imagens do plataforma de navegação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da navegação estereotáxica cirúrgica definida como a distância, em milímetros, entre a posição do marco cirúrgico e a posição determinada pelo sistema de navegação
Prazo: até 7 dias pós procedimento
Medida de "precisão" da navegação cirúrgica definida como a distância medida entre a posição de pontos anatômicos "cirúrgicos" previamente definidos, apontados com um instrumento cirúrgico rastreado pelo sistema de navegação, e a localização correspondente do instrumento na imagem de navegação. Uma distância igual ou inferior a 4 mm entre os dois locais será considerada como uma precisão ideal.
até 7 dias pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação, em milímetros, da "precisão" da navegação cirúrgica (definida no desfecho primário) com ou sem aquisição de imagens intraoperatórias
Prazo: até 7 dias pós procedimento
Utilidade da aquisição de imagens intraoperatórias para o processo de registro do sistema de navegação comparando a precisão da navegação cirúrgica (em mm) com ou sem aquisição de imagens intraoperatórias
até 7 dias pós procedimento
Diferença, em milímetros, entre o alinhamento da posição geométrica dos marcadores no espaço da imagem e o espaço físico real para navegação estereotáxica
Prazo: até 7 dias pós procedimento
Mensuração do "erro de registro" durante a navegação cirúrgica definida como a diferença entre o alinhamento da posição geométrica dos marcadores no espaço da imagem e o espaço físico real, com ou sem aquisição das imagens intraoperatórias. Um erro de 2 mm durante o processo de gravação será considerado como o parâmetro ideal
até 7 dias pós procedimento
Medição do tempo operacional total (em minutos) com e sem aquisição de imagens intraoperatórias
Prazo: até 30 dias pós procedimento
Avaliação do impacto da introdução da navegação cirúrgica no tempo operatório. A medição do tempo operacional geral (expresso em minutos), associado à navegação cirúrgica
até 30 dias pós procedimento
Medição do nível de exposição à radiação de fatores ionizantes com e sem aquisição de imagens intraoperatórias
Prazo: até 30 dias pós procedimento
Avaliação do impacto da introdução da navegação cirúrgica na exposição do paciente à radiação ionizante, medido com Dose Length Product (DLP) e expresso em mGy * cm
até 30 dias pós procedimento
Número de complicações intra e/ou pós-operatórias
Prazo: até 30 dias pós procedimento
Avaliação do impacto da introdução da navegação cirúrgica na incidência de complicações intra e/ou pós-operatórias associadas à navegação cirúrgica
até 30 dias pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IHU Strasbourg

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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