Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van stereotactische navigatie bij laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker (PELVINAV)

4 januari 2024 bijgewerkt door: IHU Strasbourg

Prospectieve studie van de haalbaarheid van stereotactische navigatie bij laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker

De haalbaarheid en precisie van stereotactische navigatie bij laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Bij minimaal invasieve chirurgie kan de juiste identificatie van de juiste anatomische vlakken moeilijk zijn vanwege een gebrek aan tactiele feedback en het onvermogen om het orgaan voorafgaand aan resectie handmatig te palperen. Hoewel dit kan worden geminimaliseerd door zorgvuldige preoperatieve planning, is de informatie die door beelden kan worden verkregen ook van beperkt nut. Conventionele beeldvorming, zoals magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en computertomografie (CT-scan), kan een gedetailleerd beeld geven van 2D of 3D interne anatomische structuren. Tijdens de operatie moeten chirurgen echter nog steeds hun subjectieve interpretatie gebruiken om deze informatie te vertalen in driedimensionale ruimtelijke relaties (dwz het daadwerkelijke volume van de patiënt). Om deze reden moet de chirurg, om een ​​adequate resectie uit te voeren en letsel te voorkomen, voortdurend afleiden wat de werkelijke locatie is van de anatomische structuren en wat de positie is van de chirurgische instrumenten in relatie daarmee.
  • De voorgestelde studie heeft tot doel de haalbaarheid van chirurgische navigatie bij patiënten met colorectale kanker (sigmoïde rectum-rechts-linker rectum) te evalueren en de prestaties ervan te meten in het perspectief van een meer specifieke toepassing op endeldarmkanker die laparoscopisch wordt benaderd via de buik en/of de anus. . De studie wordt voorgesteld aan patiënten met kanker omdat de meting van de nauwkeurigheid zal worden gedaan op vooraf gedefinieerde anatomische punten die detecteerbaar zullen zijn in het chirurgische veld na oncologische dissectie. Goedaardige pathologieën vereisen dit type uitgebreide dissectie niet en de toepassing van navigatie zou extra risico's voor patiënten met zich meebrengen.
  • Chirurgische navigatie wordt uitgevoerd op basis van preoperatieve beelden of intraoperatieve beelden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ouder dan 18 jaar
  2. Patiënt presenteert zich met kanker
  3. Patiënt heeft geen contra-indicatie voor anesthesie en chirurgische resectie
  4. Patiënt in staat om informatie over het onderzoek te ontvangen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  5. Patiënt(en) aangesloten bij de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met spoed geopereerd.
  2. Zwangere of zogende patiënt
  3. Patiënt in een uitsluitingsperiode (bepaald door vorige of huidige studie).
  4. Patiënt onder bescherming van justitie.
  5. Patiënt onder curatele of curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: VOOROP
Navigatie zonder intraoperatieve acquisitie van beelden: gebruik van conventionele preoperatieve beelden (CT-MRI) om intraoperatieve navigatie tot stand te brengen.
Experimenteel: PEROP
Navigatie met intraoperatieve verwerving van beelden: intraoperatieve verwerving (robotic c-Arm) van beelden om intraoperatieve navigatie tot stand te brengen.
Ander: Intraoperatieve acquisitie (robotic c-Arm) van beelden
Conventionele laparoscopische colorectale oncologische resectie wordt uitgevoerd. Tijdens de procedure identificeert de operator eerder gedefinieerde anatomische oriëntatiepunten, wijst ze aan met een instrument dat wordt gevolgd door het navigatiesysteem en de nauwkeurigheid van het stereotactische navigatiesysteem wordt berekend door het "chirurgische" anatomische punt en zijn correspondent te vergelijken met de beelden van de navigatie platform.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van chirurgische stereotactische navigatie gedefinieerd als de afstand, in millimeters, tussen de positie van het chirurgische oriëntatiepunt en de positie bepaald door het navigatiesysteem
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de procedure
Meting van "nauwkeurigheid" van chirurgische navigatie gedefinieerd als de afstand gemeten tussen de positie van "chirurgische" eerder gedefinieerde anatomische oriëntatiepunten, aangegeven met een chirurgisch instrument gevolgd door het navigatiesysteem, en de overeenkomstige locatie van het instrument in het navigatiebeeld. Een afstand gelijk aan of kleiner dan 4 mm tussen de twee locaties wordt beschouwd als een optimale nauwkeurigheid.
tot 7 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking, in millimeters, van de "nauwkeurigheid" van de chirurgische navigatie (zoals gedefinieerd in de primaire uitkomst) met of zonder intraoperatieve beeldacquisitie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de procedure
Nut van intraoperatieve beeldacquisitie voor het registratieproces van het navigatiesysteem door vergelijking van de nauwkeurigheid van chirurgische navigatie (in mm) met of zonder intraoperatieve beeldacquisitie
tot 7 dagen na de procedure
Verschil, in millimeters, tussen de uitlijning van de geometrische positie van de markeringen in de beeldruimte en de daadwerkelijke fysieke ruimte voor stereotactische navigatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de procedure
Meting van "registratiefout" tijdens chirurgische navigatie gedefinieerd als het verschil tussen de uitlijning van de geometrische positie van de markeringen in de beeldruimte en de werkelijke fysieke ruimte, met of zonder intraoperatieve beeldacquisitie. Een fout van 2 mm tijdens het opnameproces wordt als de optimale parameter beschouwd
tot 7 dagen na de procedure
Meting van de totale operatietijd (in minuten) met en zonder intraoperatieve beeldacquisitie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de procedure
Evaluatie van de impact van de introductie van chirurgische navigatie op de operatieduur. De meting van de totale operatietijd (uitgedrukt in minuten), geassocieerd met chirurgische navigatie
tot 30 dagen na de procedure
Meting van het niveau van stralingsblootstelling aan ioniserende factoren met en zonder intraoperatieve beeldacquisitie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de procedure
Evaluatie van de impact van de introductie van chirurgische navigatie op de blootstelling van de patiënt aan ioniserende straling, gemeten met Dose Length Product (DLP) en uitgedrukt in mGy * cm
tot 30 dagen na de procedure
Aantal intra- en/of postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de procedure
Evaluatie van de impact van de introductie van chirurgische navigatie op de incidentie van intra- en/of postoperatieve complicaties geassocieerd met chirurgische navigatie
tot 30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IHU Strasbourg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren