Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sztereotaktikus navigáció megvalósíthatósága a vastag- és végbélrák laparoszkópos sebészetében (PELVINAV)

2024. január 4. frissítette: IHU Strasbourg

Prospektív tanulmány a sztereotaktikus navigáció megvalósíthatóságáról kolorektális rák laparoszkópos sebészetében

A sztereotaxiás navigáció megvalósíthatóságának és pontosságának értékelése vastag- és végbélrák laparoszkópos sebészetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A minimálisan invazív sebészetben a megfelelő anatómiai síkok megfelelő azonosítása nehézségekbe ütközhet a tapintható visszacsatolás hiánya és a szerv manuális tapintásának hiánya miatt a reszekció előtt. Noha ez gondos preoperatív tervezéssel minimalizálható, a képekkel nyerhető információk is korlátozottan használhatók. A hagyományos képalkotás, mint például a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a számítógépes tomográfia (CT-szkennelés), részletes képet nyújthat a 2D vagy 3D belső anatómiai struktúrákról. Mindazonáltal a műtét során a sebészeknek továbbra is szubjektív értelmezésüket kell használniuk, hogy ezeket az információkat háromdimenziós térbeli összefüggésekké alakítsák (vagyis a páciens tényleges térfogatát). Emiatt a megfelelő reszekció elvégzése és a sérülések elkerülése érdekében a sebésznek folyamatosan következtetnie kell arra, hogy az anatómiai struktúrák ténylegesen hol helyezkednek el, és mi a sebészeti műszerek helyzete ehhez képest.
  • A javasolt tanulmány célja, hogy értékelje a sebészeti navigáció megvalósíthatóságát vastag- és végbélrákban (szigmabél-jobb-bal végbél) szenvedő betegeknél, és mérje teljesítményét a hason és/vagy a végbélnyíláson keresztül laparoszkóposan megközelített végbélrák specifikusabb alkalmazása szempontjából. . A vizsgálatot daganatos betegeknek ajánljuk, mert a pontosság mérése előre meghatározott anatómiai pontokon történik, amelyek az onkológiai disszekciót követően a sebészeti területen kimutathatók lesznek. A jóindulatú patológiák nem igényelnek ilyen kiterjedt disszekciót, és a navigáció alkalmazása további kockázatokat jelentene a betegek számára.
  • A sebészi navigációt preoperatív vagy intraoperatív képek alapján végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 18 évesnél idősebb
  2. A páciens rákkal jelentkezik
  3. A betegnek nincs ellenjavallata az érzéstelenítésre és a műtéti reszekcióra
  4. A beteg képes információt kapni és megérteni a vizsgálattal kapcsolatban, és írásos beleegyezését adja
  5. A nemzeti társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg(ek).

Kizárási kritériumok:

  1. A beteget sürgősen megműtötték.
  2. Terhes vagy szoptató beteg
  3. Kizárási időszakban lévő beteg (előző vagy jelenlegi vizsgálat alapján).
  4. Beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt.
  5. Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: PREOP
Navigáció intraoperatív képfelvétel nélkül: Hagyományos preoperatív képek (CT-MRI) használata az intraoperatív navigáció kialakítására.
Kísérleti: PEROP
Navigáció intraoperatív képfelvétellel: A képek intraoperatív gyűjtése (robotic c-Arm) az intraoperatív navigáció kialakításához.
Egyéb: A képek intraoperatív felvétele (robotikus c-kar).
Hagyományos laparoszkópos colorectalis onkológiai reszekciót végeznek. Az eljárás során a kezelő azonosítja a korábban meghatározott anatómiai tereptárgyakat, azokat a navigációs rendszer által nyomon követett műszerrel megjelöli, és a sztereotaktikus navigációs rendszer pontosságát a „műtéti” anatómiai pont és megfelelőjének összehasonlításával számítja ki a képen. navigációs platform.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti sztereotaxiás navigáció pontossága a sebészeti tereptárgy helyzete és a navigációs rendszer által meghatározott pozíció közötti távolság milliméterben.
Időkeret: az eljárást követő 7 napig
A sebészeti navigáció "pontosságának" mérése, amelyet a navigációs rendszer által nyomon követett sebészeti műszerrel megjelölt "sebészeti" korábban meghatározott anatómiai tereptárgyak helyzete és a műszer navigációs képen látható megfelelő helye között mért távolságként határoznak meg. A két hely közötti 4 mm-es vagy annál kisebb távolságot tekintjük optimális pontosságnak.
az eljárást követő 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti navigációs "pontosság" (az elsődleges eredményben meghatározott) összehasonlítása milliméterben intraoperatív képfelvétellel vagy anélkül
Időkeret: az eljárást követő 7 napig
Az intraoperatív képgyűjtés hasznossága a navigációs rendszer regisztrációs folyamatában a sebészeti navigáció pontosságának (mm-ben) összehasonlításával intraoperatív képfelvétellel vagy anélkül
az eljárást követő 7 napig
Különbség milliméterben a képtérben lévő markerek geometriai helyzete és a sztereotaxikus navigáció tényleges fizikai tere között
Időkeret: az eljárást követő 7 napig
A "regisztrációs hiba" mérése a sebészeti navigáció során a képtérben lévő markerek geometriai helyzete és a tényleges fizikai tér közötti különbségként definiálva, intraoperatív képfelvétellel vagy anélkül. A felvételi folyamat során 2 mm-es hiba az optimális paraméternek számít
az eljárást követő 7 napig
A teljes működési idő mérése (percben) intraoperatív képfelvétellel és anélkül
Időkeret: az eljárást követő 30 napig
A sebészeti navigáció bevezetésének a működési időre gyakorolt ​​hatásának értékelése. A teljes működési idő mérése (percben kifejezve), a műtéti navigációhoz kapcsolódóan
az eljárást követő 30 napig
Az ionizáló faktorok sugárterhelésének mérése intraoperatív képalkotással és anélkül
Időkeret: az eljárást követő 30 napig
A sebészeti navigáció bevezetésének a páciens ionizáló sugárzásnak való kitettségére gyakorolt ​​hatásának értékelése, dózishossz-szorzattal (DLP) mérve és mGy * cm-ben kifejezve
az eljárást követő 30 napig
Az intra- és/vagy posztoperatív szövődmények száma
Időkeret: az eljárást követő 30 napig
A sebészeti navigáció bevezetésének a műtéti navigációval összefüggő intra- és/vagy posztoperatív szövődmények előfordulására gyakorolt ​​hatásának értékelése
az eljárást követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IHU Strasbourg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel