Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av stereootaktisk navigering i laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer (PELVINAV)

4 januari 2024 uppdaterad av: IHU Strasbourg

Prospektiv studie av genomförbarheten av stereootaktisk navigering i laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer

Att utvärdera genomförbarheten och precisionen av stereotaxisk navigering vid laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Vid minimalt invasiv kirurgi kan korrekt identifiering av de korrekta anatomiska planen vara svår på grund av brist på taktil återkoppling och oförmåga att manuellt palpera organet före resektion. Även om detta kan minimeras genom noggrann preoperativ planering, är informationen som kan erhållas med bilder också av begränsad användbarhet. Konventionell bildbehandling, såsom magnetisk resonanstomografi (MRT) och datortomografi (CT-skanning), kan ge en detaljerad bild av 2D eller 3D interna anatomiska strukturer. Men under operationen måste kirurger fortfarande använda sin subjektiva tolkning för att översätta denna information till tredimensionella rumsliga relationer (dvs. patientens faktiska volym). Av denna anledning, för att utföra adekvat resektion och undvika skador, måste kirurgen ständigt sluta sig till vad som är den faktiska placeringen av de anatomiska strukturerna och vad som är positionen för de kirurgiska instrumenten i förhållande till dessa.
  • Den föreslagna studien syftar till att utvärdera genomförbarheten av kirurgisk navigering hos patienter med kolorektal cancer (sigmoid rektum-höger-vänster rektum) och mäta dess prestanda i perspektivet av en mer specifik tillämpning på rektalcancer som närmar sig laparoskopiskt genom buken och/eller anus. . Studien föreslås patienter med cancer eftersom mätningen av noggrannhet kommer att göras på fördefinierade anatomiska punkter som kommer att kunna detekteras i det kirurgiska området efter onkologisk dissektion. Godartade patologier kräver inte denna typ av omfattande dissektion och tillämpningen av navigering skulle innebära ytterligare risker för patienterna.
  • Kirurgisk navigering kommer att utföras på basis av preoperativa bilder eller intraoperativa bilder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är över 18 år
  2. Patienten har cancer
  3. Patienten har ingen kontraindikation för anestesi och kirurgisk resektion
  4. Patienten kan ta emot och förstå information om studien och ge skriftligt informerat samtycke
  5. Patient(er) anslutna till det nationella socialförsäkringssystemet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten opererades akut.
  2. Gravid eller ammande patient
  3. Patient i en uteslutningsperiod (bestäms av tidigare eller aktuell studie).
  4. Patient under rättvisans skydd.
  5. Patient under förmynderskap eller kurator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: PREOP
Navigering utan intraoperativ bildtagning: Användning av konventionella preoperativa bilder (CT-MRI) för att etablera intraoperativ navigering.
Experimentell: PEROP
Navigering med intraoperativ bildinsamling: Intraoperativ bildtagning (robotisk c-arm) av bilder för att etablera intraoperativ navigering.
Övrig: Intraoperativ inhämtning (robotisk c-arm) av bilder
Konventionell laparoskopisk kolorektal onkologisk resektion utförs. Under proceduren kommer operatören att identifiera tidigare definierade anatomiska landmärken, peka dem med ett instrument som spåras av navigationssystemet och noggrannheten hos det stereotaktiska navigationssystemet kommer att beräknas genom att jämföra den "kirurgiska" anatomiska punkten och dess motsvarighet på bilderna av navigeringsplattform.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för kirurgisk stereotaktisk navigering definieras som avståndet, i millimeter, mellan positionen för det kirurgiska landmärket och positionen som bestäms av navigationssystemet
Tidsram: upp till 7 dagar efter proceduren
Mätning av "noggrannhet" för kirurgisk navigering definierad som avståndet uppmätt mellan positionen för "kirurgiska" tidigare definierade anatomiska landmärken, pekade med ett kirurgiskt instrument som spåras av navigationssystemet, och motsvarande placering av instrumentet i navigationsbilden. Ett avstånd lika med eller mindre än 4 mm mellan de två platserna kommer att betraktas som en optimal noggrannhet.
upp till 7 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse, i millimeter, av den kirurgiska navigeringens "noggrannhet" (enligt definitionen i det primära resultatet) med eller utan intraoperativ bildinsamling
Tidsram: upp till 7 dagar efter proceduren
Användbarheten av intraoperativ bildinsamling för registreringsprocessen av navigationssystemet genom att jämföra noggrannheten för kirurgisk navigering (i mm) med eller utan intraoperativ bildinsamling
upp till 7 dagar efter proceduren
Skillnaden, i millimeter, mellan inriktningen av den geometriska positionen för markörerna i bildrymden och det faktiska fysiska utrymmet för stereotaxisk navigering
Tidsram: upp till 7 dagar efter proceduren
Mätning av "registreringsfel" under kirurgisk navigering definieras som skillnaden mellan inriktningen av den geometriska positionen för markörerna i bildutrymmet och det faktiska fysiska utrymmet, med eller utan intraoperativ bildinsamling. Ett fel på 2 mm under inspelningsprocessen kommer att betraktas som den optimala parametern
upp till 7 dagar efter proceduren
Mätning av den totala operationstiden (i minuter) med och utan intraoperativ bildinsamling
Tidsram: upp till 30 dagar efter proceduren
Utvärdering av effekten av införandet av kirurgisk navigering på operationstiden. Mätningen av den totala operationstiden (uttryckt i minuter), associerad med kirurgisk navigering
upp till 30 dagar efter proceduren
Mätning av nivån av strålningsexponering för joniserande faktorer med och utan intraoperativ bildinsamling
Tidsram: upp till 30 dagar efter proceduren
Utvärdering av effekten av införandet av kirurgisk navigering på patientens exponering för joniserande strålning, mätt med Dos Length Product (DLP) och uttryckt i mGy * cm
upp till 30 dagar efter proceduren
Antal intra- och/eller postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 30 dagar efter proceduren
Utvärdering av effekten av införandet av kirurgisk navigering på förekomsten av intra- och/eller postoperativa komplikationer i samband med kirurgisk navigering
upp till 30 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Utredare

  • Huvudutredare: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Intraoperativ inhämtning (robotisk c-arm) av bilder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera