Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność nawigacji stereotaktycznej w chirurgii laparoskopowej raka jelita grubego (PELVINAV)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg

Prospektywne studium wykonalności nawigacji stereotaktycznej w chirurgii laparoskopowej raka jelita grubego

Ocena wykonalności i precyzji nawigacji stereotaktycznej w chirurgii laparoskopowej raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • W chirurgii małoinwazyjnej właściwa identyfikacja prawidłowych płaszczyzn anatomicznych może być trudna ze względu na brak dotykowego sprzężenia zwrotnego i niemożność ręcznego zbadania narządu przed resekcją. Chociaż można to zminimalizować poprzez staranne planowanie przedoperacyjne, informacje, które można uzyskać za pomocą obrazów, również mają ograniczoną użyteczność. Konwencjonalne obrazowanie, takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografia komputerowa (CT-scan), może zapewnić szczegółowy obraz wewnętrznych struktur anatomicznych w 2D lub 3D. Jednak podczas operacji chirurdzy nadal muszą wykorzystywać swoją subiektywną interpretację, aby przełożyć te informacje na trójwymiarowe relacje przestrzenne (tj. rzeczywistą objętość pacjenta). Z tego powodu, aby wykonać odpowiednią resekcję i uniknąć urazu, chirurg musi na bieżąco wnioskować, jakie jest rzeczywiste położenie struktur anatomicznych i jakie jest położenie względem nich narzędzi chirurgicznych.
  • Proponowane badanie ma na celu ocenę wykonalności nawigacji chirurgicznej u pacjentów z rakiem jelita grubego (esicy odbytnicy-prawej-lewej odbytnicy) oraz zmierzenie jej skuteczności w perspektywie bardziej specyficznego zastosowania w raku odbytnicy dostępnym laparoskopowo przez brzuch i/lub odbyt . Badanie proponuje się pacjentom z chorobą nowotworową, ponieważ pomiar dokładności zostanie przeprowadzony na predefiniowanych punktach anatomicznych, które będą wykrywalne w polu operacyjnym po preparacji onkologicznej. Łagodne patologie nie wymagają tego typu rozległych preparacji, a zastosowanie nawigacji wiązałoby się z dodatkowym ryzykiem dla pacjentów.
  • Nawigacja chirurgiczna będzie wykonywana na podstawie zdjęć przedoperacyjnych lub śródoperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ukończone 18 lat
  2. Pacjent zgłasza się z rakiem
  3. Pacjent nie ma przeciwwskazań do znieczulenia i resekcji chirurgicznej
  4. Pacjent jest w stanie otrzymać i zrozumieć informacje o badaniu oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę
  5. Pacjent(y) objęty(e) krajowym systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent operowany w trybie pilnym.
  2. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  3. Pacjent w okresie wykluczenia (określonym na podstawie poprzedniego lub obecnego badania).
  4. Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.
  5. Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: PRZYGOTOWANIE
Nawigacja bez śródoperacyjnej akwizycji obrazów: Wykorzystanie konwencjonalnych obrazów przedoperacyjnych (CT-MRI) do ustalenia nawigacji śródoperacyjnej.
Eksperymentalny: PEROP
Nawigacja ze śródoperacyjną akwizycją obrazów: Śródoperacyjna akwizycja (zrobotyzowane ramię c) obrazów w celu ustanowienia nawigacji śródoperacyjnej.
Inny: Akwizycja śródoperacyjna (zrobotyzowane ramię c) obrazów
Wykonywana jest konwencjonalna laparoskopowa resekcja onkologiczna jelita grubego. Podczas zabiegu operator zidentyfikuje wcześniej zdefiniowane anatomiczne punkty orientacyjne, wskaże je instrumentem śledzonym przez system nawigacji, a dokładność systemu nawigacji stereotaktycznej zostanie obliczona poprzez porównanie „chirurgicznego” punktu anatomicznego i jego odpowiednika na obrazach platforma nawigacyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność chirurgicznej nawigacji stereotaktycznej zdefiniowana jako odległość w milimetrach między pozycją chirurgicznego punktu orientacyjnego a pozycją określoną przez system nawigacji
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
Pomiar „dokładności” nawigacji chirurgicznej definiowany jako odległość mierzona między pozycją „chirurgicznych” wcześniej zdefiniowanych anatomicznych punktów orientacyjnych, wskazywanych instrumentem chirurgicznym śledzonym przez system nawigacji, a odpowiednią lokalizacją instrumentu na obrazie nawigacyjnym. Odległość równa lub mniejsza niż 4 mm między dwoma lokalizacjami będzie uważana za optymalną dokładność.
do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie, w milimetrach, „dokładności” nawigacji chirurgicznej (zgodnie z definicją w pierwotnym wyniku) z lub bez akwizycji obrazów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
Przydatność akwizycji obrazów śródoperacyjnych w procesie rejestracji systemu nawigacji poprzez porównanie dokładności nawigacji chirurgicznej (w mm) z lub bez akwizycji obrazów śródoperacyjnych
do 7 dni po zabiegu
Różnica w milimetrach między wyrównaniem położenia geometrycznego znaczników w przestrzeni obrazu a rzeczywistą przestrzenią fizyczną dla nawigacji stereotaktycznej
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
Pomiar „błędu rejestracji” podczas nawigacji chirurgicznej definiowany jako różnica między wyrównaniem położenia geometrycznego znaczników w przestrzeni obrazu a rzeczywistą przestrzenią fizyczną, z akwizycją obrazów śródoperacyjnych lub bez. Za optymalny parametr zostanie uznany błąd 2 mm podczas procesu rejestracji
do 7 dni po zabiegu
Pomiar całkowitego czasu operacji (w minutach) z i bez akwizycji obrazów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: do 30 dni po procedurze
Ocena wpływu wprowadzenia nawigacji chirurgicznej na czas operacji. Pomiar całkowitego czasu operacji (wyrażony w minutach), związany z nawigacją chirurgiczną
do 30 dni po procedurze
Pomiar poziomu ekspozycji na promieniowanie czynników jonizujących z i bez akwizycji obrazów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: do 30 dni po procedurze
Ocena wpływu wprowadzenia nawigacji chirurgicznej na ekspozycję pacjenta na promieniowanie jonizujące mierzoną iloczynem długości dawki (DLP) i wyrażoną w mGy*cm
do 30 dni po procedurze
Liczba powikłań śródoperacyjnych i/lub pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 30 dni po procedurze
Ocena wpływu wprowadzenia nawigacji chirurgicznej na częstość występowania powikłań śród- i/lub pooperacyjnych związanych z nawigacją chirurgiczną
do 30 dni po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj