Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità della navigazione stereotassica nella chirurgia laparoscopica per il cancro del colon-retto (PELVINAV)

4 gennaio 2024 aggiornato da: IHU Strasbourg

Studio prospettico della fattibilità della navigazione stereotassica nella chirurgia laparoscopica per il cancro del colon-retto

Valutare la fattibilità e la precisione della navigazione stereotassica nella chirurgia laparoscopica per il cancro colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Nella chirurgia minimamente invasiva, la corretta identificazione dei piani anatomici corretti può essere difficile a causa della mancanza di feedback tattile e dell'impossibilità di palpare manualmente l'organo prima della resezione. Anche se questo può essere minimizzato da un'attenta pianificazione preoperatoria, anche le informazioni che possono essere ottenute dalle immagini sono di utilità limitata. L'imaging convenzionale, come la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia computerizzata (CT-scan), può fornire una vista dettagliata delle strutture anatomiche interne 2D o 3D. Tuttavia, durante l'intervento chirurgico, i chirurghi devono ancora utilizzare la loro interpretazione soggettiva per tradurre queste informazioni in relazioni spaziali tridimensionali (vale a dire il volume effettivo del paziente). Per questo motivo, per eseguire un'adeguata resezione ed evitare lesioni, il chirurgo deve costantemente dedurre quale sia l'effettiva localizzazione delle strutture anatomiche e quale sia la posizione degli strumenti chirurgici rispetto ad esse.
  • Lo studio proposto si propone di valutare la fattibilità della navigazione chirurgica in pazienti con carcinoma del colon-retto (retto sigmoideo-retto destro-sinistro) e misurarne le prestazioni nella prospettiva di una più specifica applicazione al carcinoma del retto avvicinato per via laparoscopica attraverso l'addome e/o l'ano . Lo studio è proposto a pazienti oncologici perché la misurazione dell'accuratezza verrà effettuata su punti anatomici predefiniti che saranno rilevabili nel campo operatorio dopo dissezione oncologica. Le patologie benigne non richiedono questo tipo di dissezione estesa e l'applicazione della navigazione implicherebbe rischi aggiuntivi per i pazienti.
  • La navigazione chirurgica verrà eseguita sulla base di immagini preoperatorie o immagini intraoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha più di 18 anni
  2. Il paziente si presenta con il cancro
  3. Il paziente non ha controindicazioni all'anestesia e alla resezione chirurgica
  4. Paziente in grado di ricevere e comprendere informazioni sullo studio e fornire il consenso informato scritto
  5. Paziente/i iscritto/i al sistema previdenziale nazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente operato d'urgenza.
  2. Paziente in gravidanza o in allattamento
  3. Paziente in un periodo di esclusione (determinato dallo studio precedente o in corso).
  4. Paziente sotto la protezione della giustizia.
  5. Paziente sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: PREOP
Navigazione senza acquisizione intraoperatoria di immagini: utilizzo di immagini preoperatorie convenzionali (CT-MRI) per stabilire la navigazione intraoperatoria.
Sperimentale: PEROP
Navigazione con acquisizione intraoperatoria di immagini: acquisizione intraoperatoria (braccio a c robotico) di immagini per stabilire la navigazione intraoperatoria.
Altro: Acquisizione intraoperatoria (C-Arm robotico) di immagini
Viene eseguita la resezione oncologica colorettale laparoscopica convenzionale. Durante la procedura, l'operatore identificherà punti di repere anatomici precedentemente definiti, li indicherà con uno strumento tracciato dal sistema di navigazione e la precisione del sistema di navigazione stereotassica sarà calcolata confrontando il punto anatomico "chirurgico" e il suo corrispondente sulle immagini del piattaforma di navigazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della navigazione stereotassica chirurgica definita come la distanza, in millimetri, tra la posizione del punto di repere chirurgico e la posizione determinata dal sistema di navigazione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la procedura
Misurazione della "precisione" della navigazione chirurgica definita come la distanza misurata tra la posizione dei punti di repere anatomici "chirurgici" precedentemente definiti, indicati con uno strumento chirurgico tracciato dal sistema di navigazione, e la corrispondente posizione dello strumento nell'immagine di navigazione. Una distanza uguale o inferiore a 4 mm tra le due posizioni sarà considerata una precisione ottimale.
fino a 7 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto, in millimetri, dell'"accuratezza" della navigazione chirurgica (come definita nell'outcome primario) con o senza acquisizione di immagini intraoperatorie
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la procedura
Utilità dell'acquisizione di immagini intraoperatorie per il processo di registrazione del sistema di navigazione confrontando l'accuratezza della navigazione chirurgica (in mm) con o senza acquisizione di immagini intraoperatorie
fino a 7 giorni dopo la procedura
Differenza, in millimetri, tra l'allineamento della posizione geometrica dei marcatori nello spazio dell'immagine e lo spazio fisico effettivo per la navigazione stereotassica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la procedura
Misurazione dell'"errore di registrazione" durante la navigazione chirurgica definito come la differenza tra l'allineamento della posizione geometrica dei marker nello spazio immagine e lo spazio fisico effettivo, con o senza acquisizione intraoperatoria delle immagini. Un errore di 2 mm durante il processo di registrazione sarà considerato come parametro ottimale
fino a 7 giorni dopo la procedura
Misurazione del tempo operatorio complessivo (in minuti) con e senza acquisizione di immagini intraoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura
Valutazione dell'impatto dell'introduzione della navigazione chirurgica sul tempo operatorio. La misurazione del tempo operatorio complessivo (espresso in minuti), associato alla navigazione chirurgica
fino a 30 giorni dopo la procedura
Misurazione del livello di esposizione alle radiazioni a fattori ionizzanti con e senza acquisizione di immagini intraoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura
Valutazione dell'impatto dell'introduzione della navigazione chirurgica sull'esposizione del paziente alle radiazioni ionizzanti, misurata con Dose Length Product (DLP) ed espressa in mGy * cm
fino a 30 giorni dopo la procedura
Numero di complicanze intra e/o postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura
Valutazione dell'impatto dell'introduzione della navigazione chirurgica sull'incidenza delle complicanze intra e/o postoperatorie associate alla navigazione chirurgica
fino a 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IHU Strasbourg

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi