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대장암 복강경 수술에서 정위항법의 타당성 (PELVINAV)

2024년 1월 4일 업데이트: IHU Strasbourg

대장암 복강경 수술에서 정위항법의 타당성에 대한 전향적 연구

대장암에 대한 복강경 수술에서 정위 탐색의 타당성과 정확성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 최소 침습 수술에서는 촉각 피드백이 부족하고 절제 전에 장기를 수동으로 촉진할 수 없기 때문에 올바른 해부학적 평면을 적절하게 식별하기 어려울 수 있습니다. 신중한 수술 전 계획을 통해 이를 최소화할 수 있지만 이미지로 얻을 수 있는 정보의 유용성 또한 제한적입니다. 자기 공명 영상(MRI) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT-스캔)과 같은 기존 영상은 2D 또는 3D 내부 해부학적 구조를 자세히 볼 수 있습니다. 그러나 수술 중에 외과의는 이 정보를 3차원 공간 관계(예: 환자의 실제 체적)로 변환하기 위해 여전히 주관적인 해석을 사용해야 합니다. 이러한 이유로, 적절한 절제를 수행하고 부상을 방지하기 위해 외과 의사는 해부학적 구조의 실제 위치가 어디인지, 그에 따른 수술 기구의 위치는 무엇인지 끊임없이 추론해야 한다.
  • 제안된 연구는 대장암(구불직장-우-좌직장) 환자에서 외과적 탐색의 타당성을 평가하고 복강경으로 복부 및/또는 항문을 통해 접근하는 직장암에 대한 보다 구체적인 적용의 관점에서 그 성능을 측정하는 것을 목표로 합니다. . 이 연구는 종양학적 해부 후 수술 현장에서 감지할 수 있는 미리 정의된 해부학적 지점에서 정확도 측정이 수행될 것이기 때문에 암 환자에게 제안됩니다. 양성 병리에는 이러한 유형의 광범위한 절개가 필요하지 않으며 내비게이션 적용은 환자에게 추가적인 위험을 의미합니다.
  • 수술 내비게이션은 수술 전 이미지 또는 수술 중 이미지를 기반으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상입니다.
  2. 환자가 암에 걸렸다
  3. 환자는 마취 및 수술 절제에 대한 금기 사항이 없습니다.
  4. 연구에 대한 정보를 받고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
  5. 국가 사회보장제도에 가입된 환자(들).

제외 기준:

  1. 환자는 급히 수술을 받았습니다.
  2. 임신 또는 수유 중인 환자
  3. 제외 기간에 있는 환자(이전 또는 현재 연구에 의해 결정됨).
  4. 정의의 보호 아래 환자.
  5. 후견인 또는 큐레이터인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 준비
수술 중 이미지 획득 없이 탐색: 기존의 수술 전 이미지(CT-MRI)를 사용하여 수술 중 탐색을 설정합니다.
실험적: PEROP
수술 중 이미지 획득을 통한 탐색: 수술 중 탐색을 설정하기 위한 수술 중 이미지 획득(로봇 c-Arm).
다른: 수술 중 이미지 획득(로봇 c-Arm)
기존의 복강경 대장 종양 절제술이 수행됩니다. 절차 중에 조작자는 이전에 정의된 해부학적 랜드마크를 식별하고 내비게이션 시스템에서 추적하는 기기로 가리키며 정위 내비게이션 시스템의 정확도는 "수술" 해부학적 지점과 이미지의 대응물을 비교하여 계산됩니다. 내비게이션 플랫폼.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 랜드마크의 위치와 내비게이션 시스템에 의해 결정된 위치 사이의 거리(밀리미터)로 정의되는 외과 정위 내비게이션의 정확도
기간: 시술 후 최대 7일
내비게이션 시스템에 의해 추적되는 외과 기구로 가리키는 이전에 정의된 "외과적" 해부학적 랜드마크의 위치와 내비게이션 이미지에서 기구의 해당 위치 사이에서 측정된 거리로 정의되는 외과 내비게이션의 "정확도" 측정. 두 위치 사이의 거리가 4mm 이하이면 최적의 정확도로 간주됩니다.
시술 후 최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 이미지 획득 여부에 관계없이 외과적 내비게이션 "정확도"(1차 결과에 정의된 대로)의 비교(밀리미터 단위)
기간: 시술 후 최대 7일
수술 중 영상 획득 여부에 따른 수술 내비게이션의 정확도(mm 단위)를 비교하여 내비게이션 시스템 등록 과정에서 수술 중 영상 획득의 유용성
시술 후 최대 7일
이미지 공간에서 마커의 기하학적 위치 정렬과 정위 내비게이션을 위한 실제 물리적 공간 사이의 차이(밀리미터)
기간: 시술 후 최대 7일
수술 중 이미지 획득 여부에 관계없이 이미지 공간에서 마커의 기하학적 위치 정렬과 실제 물리적 공간 사이의 차이로 정의되는 외과 탐색 중 "등록 오류" 측정. 기록 과정에서 2mm의 오차가 최적의 매개변수로 간주됩니다.
시술 후 최대 7일
수술 중 이미지 획득 여부에 관계없이 전체 작동 시간(분 단위) 측정
기간: 시술 후 최대 30일
수술 내비게이션 도입이 수술 시간에 미치는 영향 평가. 수술 내비게이션과 관련된 전체 작동 시간 측정(분 단위)
시술 후 최대 30일
수술 중 영상 획득 유무에 따른 전리 인자에 대한 방사선 노출 수준 측정
기간: 시술 후 최대 30일
선량 길이 곱(DLP)으로 측정되고 mGy * cm로 표시되는 전리 방사선에 대한 환자의 노출에 대한 수술 내비게이션 도입의 영향 평가
시술 후 최대 30일
수술 중 및/또는 수술 후 합병증의 수
기간: 시술 후 최대 30일
수술 내비게이션 도입이 외과적 내비게이션과 관련된 수술 중 및/또는 수술 후 합병증 발생에 미치는 영향 평가
시술 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IHU Strasbourg

수사관

  • 수석 연구원: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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