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Viabilidad de la navegación estereotáctica en la cirugía laparoscópica del cáncer colorrectal (PELVINAV)

4 de enero de 2024 actualizado por: IHU Strasbourg

Estudio Prospectivo de Viabilidad de la Navegación Estereotáctica en Cirugía Laparoscópica del Cáncer Colorrectal

Evaluar la factibilidad y precisión de la navegación estereotáxica en la cirugía laparoscópica del cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • En la cirugía mínimamente invasiva, la identificación adecuada de los planos anatómicos correctos puede ser difícil debido a la falta de respuesta táctil y la incapacidad de palpar manualmente el órgano antes de la resección. Si bien esto se puede minimizar con una cuidadosa planificación preoperatoria, la información que se puede obtener mediante imágenes también tiene una utilidad limitada. Las imágenes convencionales, como la resonancia magnética nuclear (RMN) y la tomografía computarizada (CT-scan), pueden proporcionar una vista detallada de las estructuras anatómicas internas en 2D o 3D. Sin embargo, durante la cirugía, los cirujanos todavía tienen que utilizar su interpretación subjetiva para traducir esta información en relaciones espaciales tridimensionales (es decir, el volumen real del paciente). Por esta razón, para realizar una resección adecuada y evitar lesiones, el cirujano debe inferir constantemente cuál es la ubicación real de las estructuras anatómicas y cuál es la posición de los instrumentos quirúrgicos con relación a las mismas.
  • El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar la factibilidad de la navegación quirúrgica en pacientes con cáncer colorrectal (recto sigmoideo-recto derecho-izquierdo) y medir su desempeño en la perspectiva de una aplicación más específica al cáncer de recto abordado por vía laparoscópica a través del abdomen y/o el ano. . El estudio se propone a pacientes con cáncer porque la medición de la precisión se realizará en puntos anatómicos predefinidos que serán detectables en el campo quirúrgico después de la disección oncológica. Las patologías benignas no requieren este tipo de disecciones extensas y la aplicación de la navegación implicaría riesgos adicionales para los pacientes.
  • La navegación quirúrgica se realizará sobre la base de imágenes preoperatorias o imágenes intraoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es mayor de 18 años.
  2. El paciente presenta cáncer
  3. El paciente no tiene contraindicación para la anestesia y la resección quirúrgica.
  4. Paciente capaz de recibir y comprender información sobre el estudio y dar su consentimiento informado por escrito
  5. Paciente(s) afiliado(s) al sistema nacional de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente operado de urgencia.
  2. Paciente embarazada o lactante
  3. Paciente en periodo de exclusión (determinado por estudio previo o actual).
  4. Paciente bajo la protección de la justicia.
  5. Paciente bajo tutela o curaduría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: PREOP
Navegación sin adquisición de imágenes intraoperatorias: Uso de imágenes preoperatorias convencionales (TC-RMN) para establecer la navegación intraoperatoria.
Experimental: PEROP
Navegación con adquisición intraoperatoria de imágenes: Adquisición intraoperatoria (c-Arm robótico) de imágenes para establecer la navegación intraoperatoria.
Otro: Adquisición intraoperatoria (c-Arm robótico) de imágenes
Se realiza resección oncológica colorrectal laparoscópica convencional. Durante el procedimiento, el operador identificará puntos de referencia anatómicos previamente definidos, los señalará con un instrumento rastreado por el sistema de navegación y se calculará la precisión del sistema de navegación estereotáctica comparando el punto anatómico "quirúrgico" y su correspondiente en las imágenes del plataforma de navegación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la navegación estereotáctica quirúrgica definida como la distancia, en milímetros, entre la posición del punto de referencia quirúrgico y la posición determinada por el sistema de navegación
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del procedimiento
Medida de "precisión" de navegación quirúrgica definida como la distancia medida entre la posición de puntos de referencia anatómicos "quirúrgicos" previamente definidos, señalados con un instrumento quirúrgico rastreado por el sistema de navegación, y la ubicación correspondiente del instrumento en la imagen de navegación. Una distancia igual o inferior a 4 mm entre las dos ubicaciones se considerará como una precisión óptima.
hasta 7 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación, en milímetros, de la "precisión" de navegación quirúrgica (como se define en el resultado primario) con o sin adquisición de imágenes intraoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del procedimiento
Utilidad de la adquisición de imágenes intraoperatorias para el proceso de registro del sistema de navegación al comparar la precisión de la navegación quirúrgica (en mm) con o sin adquisición de imágenes intraoperatorias
hasta 7 días después del procedimiento
Diferencia, en milímetros, entre la alineación de la posición geométrica de los marcadores en el espacio de la imagen y el espacio físico real para la navegación estereotáxica
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del procedimiento
Medida del "error de registro" durante la navegación quirúrgica definida como la diferencia entre la alineación de la posición geométrica de los marcadores en el espacio de la imagen y el espacio físico real, con o sin adquisición de imágenes intraoperatorias. Un error de 2 mm durante el proceso de registro se considerará como parámetro óptimo
hasta 7 días después del procedimiento
Medición del tiempo operativo total (en minutos) con y sin adquisición de imágenes intraoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento
Evaluación del impacto de la introducción de la navegación quirúrgica en el tiempo operatorio. La medida del tiempo total de operación (expresado en minutos), asociado con la navegación quirúrgica
hasta 30 días después del procedimiento
Medición del nivel de exposición a la radiación a factores ionizantes con y sin adquisición de imágenes intraoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento
Evaluación del impacto de la introducción de la navegación quirúrgica sobre la exposición del paciente a las radiaciones ionizantes, medida con Dose Longitud Product (DLP) y expresada en mGy * cm
hasta 30 días después del procedimiento
Número de complicaciones intra y/o postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento
Evaluación del impacto de la introducción de la navegación quirúrgica en la incidencia de complicaciones intra y/o postoperatorias asociadas a la navegación quirúrgica
hasta 30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IHU Strasbourg

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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