Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durchführbarkeit der stereotaktischen Navigation in der laparoskopischen Chirurgie bei Darmkrebs (PELVINAV)

4. Januar 2024 aktualisiert von: IHU Strasbourg

Prospektive Studie zur Durchführbarkeit der stereotaktischen Navigation in der laparoskopischen Chirurgie bei Darmkrebs

Bewertung der Durchführbarkeit und Präzision der stereotaktischen Navigation in der laparoskopischen Chirurgie bei Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bei der minimalinvasiven Chirurgie kann die richtige Identifizierung der richtigen anatomischen Ebenen aufgrund eines Mangels an taktiler Rückmeldung und der Unfähigkeit, das Organ vor der Resektion manuell zu palpieren, schwierig sein. Obwohl dies durch eine sorgfältige präoperative Planung minimiert werden kann, sind die Informationen, die durch Bilder gewonnen werden können, ebenfalls nur von begrenztem Nutzen. Herkömmliche Bildgebung wie Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT-Scan) können eine detaillierte Ansicht von 2D- oder 3D-inneren anatomischen Strukturen liefern. Während der Operation müssen Chirurgen jedoch immer noch ihre subjektive Interpretation verwenden, um diese Informationen in dreidimensionale räumliche Beziehungen (dh das tatsächliche Volumen des Patienten) zu übersetzen. Aus diesem Grund muss der Chirurg, um eine adäquate Resektion durchzuführen und Verletzungen zu vermeiden, ständig auf die tatsächliche Lage der anatomischen Strukturen und die Position der chirurgischen Instrumente in Bezug darauf schließen.
  • Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der chirurgischen Navigation bei Patienten mit Darmkrebs (Sigmoid-Rektum-rechts-links-Rektum) zu bewerten und ihre Leistung im Hinblick auf eine spezifischere Anwendung bei Rektumkrebs zu messen, der laparoskopisch durch das Abdomen und / oder den Anus angegangen wird . Die Studie wird Patienten mit Krebs vorgeschlagen, da die Messung der Genauigkeit an vordefinierten anatomischen Punkten durchgeführt wird, die nach onkologischer Dissektion im Operationsfeld nachweisbar sind. Gutartige Pathologien erfordern diese Art der ausgedehnten Dissektion nicht, und die Anwendung der Navigation würde zusätzliche Risiken für die Patienten bedeuten.
  • Die chirurgische Navigation wird auf der Grundlage von präoperativen Bildern oder intraoperativen Bildern durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist über 18 Jahre alt
  2. Patient stellt sich mit Krebs vor
  3. Der Patient hat keine Kontraindikation für Anästhesie und chirurgische Resektion
  4. Der Patient ist in der Lage, Informationen über die Studie zu erhalten und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Patient(en), die dem nationalen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient dringend operiert.
  2. Schwangere oder stillende Patientin
  3. Patient in einem Ausschlusszeitraum (bestimmt durch vorherige oder aktuelle Studie).
  4. Patient unter dem Schutz der Justiz.
  5. Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: VOROP
Navigation ohne intraoperative Bildakquisition: Verwendung konventioneller präoperativer Bilder (CT-MRT) zur Etablierung der intraoperativen Navigation.
Experimental: PEROP
Navigation mit intraoperativer Aufnahme von Bildern: Intraoperative Aufnahme (robotischer c-Arm) von Bildern, um die intraoperative Navigation zu etablieren.
Sonstiges: Intraoperative Erfassung (Roboter-c-Arm) von Bildern
Es wird eine konventionelle laparoskopische kolorektale onkologische Resektion durchgeführt. Während des Eingriffs identifiziert der Bediener zuvor definierte anatomische Orientierungspunkte, zeigt sie mit einem Instrument an, das vom Navigationssystem verfolgt wird, und die Genauigkeit des stereotaktischen Navigationssystems wird berechnet, indem der "chirurgische" anatomische Punkt und sein Korrespondent auf den Bildern verglichen werden Navigationsplattform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der chirurgischen stereotaktischen Navigation, definiert als der Abstand in Millimetern zwischen der Position der chirurgischen Landmarke und der vom Navigationssystem bestimmten Position
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Messung der „Genauigkeit“ der chirurgischen Navigation, definiert als der Abstand, der zwischen der Position „chirurgischer“ zuvor definierter anatomischer Orientierungspunkte, auf die mit einem vom Navigationssystem verfolgten chirurgischen Instrument gezeigt wird, und der entsprechenden Position des Instruments im Navigationsbild gemessen wird. Als optimale Genauigkeit wird ein Abstand von 4 mm oder weniger zwischen den beiden Stellen angesehen.
bis zu 7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich in Millimetern der „Genauigkeit“ der chirurgischen Navigation (wie im primären Ergebnis definiert) mit oder ohne intraoperativer Bildaufnahme
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Nützlichkeit der intraoperativen Bildaufnahme für den Registrierungsprozess des Navigationssystems durch Vergleich der Genauigkeit der chirurgischen Navigation (in mm) mit oder ohne intraoperative Bildaufnahme
bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Differenz in Millimetern zwischen der Ausrichtung der geometrischen Position der Markierungen im Bildraum und dem tatsächlichen physikalischen Raum für die stereotaktische Navigation
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Messung des "Registrierungsfehlers" während der chirurgischen Navigation, definiert als die Differenz zwischen der Ausrichtung der geometrischen Position der Markierungen im Bildraum und dem tatsächlichen physischen Raum, mit oder ohne intraoperative Bilderfassung. Als optimaler Parameter wird ein Fehler von 2 mm während des Aufnahmevorgangs angesehen
bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Messung der gesamten Operationszeit (in Minuten) mit und ohne intraoperative Bildakquisition
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Auswirkungen der Einführung der chirurgischen Navigation auf die Operationszeit. Die Messung der gesamten Operationszeit (ausgedrückt in Minuten), die mit der chirurgischen Navigation verbunden ist
bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Messung der Strahlenbelastung durch ionisierende Faktoren mit und ohne intraoperative Bildaufnahme
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Auswirkungen der Einführung der chirurgischen Navigation auf die Exposition des Patienten gegenüber ionisierender Strahlung, gemessen mit dem Dosis-Längen-Produkt (DLP) und ausgedrückt in mGy * cm
bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der intra- und/oder postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Bewertung der Auswirkungen der Einführung der chirurgischen Navigation auf das Auftreten von intra- und / oder postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der chirurgischen Navigation
bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IHU Strasbourg

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren